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CLBR001 CAR-T로 치료받은 환자에 대한 장기 추적 연구

2024년 3월 14일 업데이트: Calibr, a division of Scripps Research

이전에 CLBR001을 투여받은 B세포 악성종양 환자에서 렌티바이러스 기반 키메라 항원 수용체인 CLBR001의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구

이 연구는 유전자 변형 자가 CLBR001 CAR-T 세포를 투여받은 참가자의 장기 추적 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 연구 NCT04450069 또는 환자에게 CLBR001을 투여한 모든 프로토콜의 완료 또는 조기 종료/중단 후에 등록됩니다. 환자는 치료에 반응했는지 또는 치료가 진행되었는지에 관계없이 장기 추적 관찰 기간을 시작합니다. 환자는 CLBR001 주입 후 최대 15년 동안 추적 관찰되며 안전성, 면역원성 및 효능에 대해 계속 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1회 CLBR001 세포 용량을 투여받았고 조기에 중단했거나 핵심 치료 프로토콜 또는 적용 가능한 관리 액세스 프로토콜과 같은 프로토콜을 완료한 모든 환자.
  • 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 특정 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CLBR001 치료 환자
CLBR001을 투여받은 환자
조합 제품: CLBR001 및 SWI019
이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다. CLBR001 자가 CAR-T 세포를 투여받은 환자는 이 임상시험에서 장기적인 안전성과 효능을 평가받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 유해 사례, 후기 발병 유해 사례 및 특별 관심 사례의 발생률 및 기간
기간: 15 년
새로운 부작용, 후기 발병 부작용 및 특별한 관심이 있는 사건의 발생률과 기간을 측정하기 위해
15 년
새로운 중대한 부작용의 발생률 및 기간
기간: 15 년
새로운 심각한 부작용의 발생률과 기간을 측정하기 위해
15 년
CLBR001의 이전 치료 프로토콜에서 시작된 부작용, 심각한 부작용 및 지속 기간이 해결된 환자의 발생률
기간: 15 년
CLBR001의 이전 치료 프로토콜에서 시작된 부작용, 심각한 부작용 및 지속 기간이 해결된 환자의 발생률을 측정합니다.
15 년
새로운 악성 종양의 발생률
기간: 15 년
새로운 악성 종양의 발병률 측정
15 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 15 년
2017년 RECIL(Response Evaluation Criteria In Lymphoma)에 의한 전반적인 반응을 측정하여 임상적 유효성을 평가하고자 한다.
15 년
응답 기간
기간: 15 년
반응 지속시간을 측정하여 임상적 유효성을 평가하기 위함
15 년
무진행 생존
기간: 15 년
무진행생존율을 측정하여 임상적 효능을 평가하기 위함
15 년
줄기세포 이식을 받는 환자의 비율
기간: 15 년
줄기 세포 이식을 받는 환자의 비율을 평가하기 위해
15 년
혈액, 골수 및/또는 조직 표본의 CLBR001 CAR+ 세포 수
기간: 3, 6, 9, 12, 24개월
혈액, 골수 및/또는 조직 표본에서 CLBR001 CAR+ 세포의 수를 측정하기 위해
3, 6, 9, 12, 24개월
검출 가능한 복제 가능 렌티바이러스(RCL)
기간: 15 년
검출 가능한 복제 가능 렌티바이러스(RCL)를 측정하기 위해
15 년
CLBR001 및 SWI019에 대한 항약물 항체(ADA) 역가
기간: 3, 6, 12개월
CLBR001 및 SWI019에 대한 ADA 역가 측정을 통한 면역원성 평가
3, 6, 12개월
CLBR001 및 SWI019에 대한 ADA 탐지 기간
기간: 3, 6, 12개월
CLBR001 및 SWI019에 대한 ADA 검출 기간 측정을 통한 면역원성 평가
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calibr, a division of Scripps Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2036년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBR-sCAR19-3002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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