Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie för patienter behandlade med CLBR001 CAR-T

14 mars 2024 uppdaterad av: Calibr, a division of Scripps Research

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för CLBR001, en lentiviralbaserad chimär antigenreceptor, hos patienter med B-cellsmaligniteter som tidigare administrerats CLBR001

Denna studie är utformad som en långsiktig uppföljningsstudie av deltagare som har fått genetiskt modifierade autologa CLBR001 CAR-T-celler

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att registreras efter antingen avslutad eller tidig avslutning/avbrott från studie NCT04450069 eller något protokoll där patienterna administrerades CLBR001. Patienterna kommer att påbörja den långsiktiga uppföljningsperioden oavsett om de svarat på behandlingen eller gått vidare med behandlingen. Patienterna kommer att följas i upp till 15 år efter CLBR001-infusion och kommer att fortsätta att övervakas med avseende på säkerhet, immunogenicitet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som fått minst en CLBR001-celldos och antingen har avbrutit behandlingen tidigt eller slutfört kärnbehandlingsprotokollet eller något protokoll som t.ex. ett protokoll för administrerad åtkomst.
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga specifika uteslutningskriterier för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLBR001-behandlade patienter
Patienter som har administrerats med CLBR001
Kombinationsprodukt: CLBR001 och SWI019
Inget studieläkemedel administreras i denna studie. Patienter som har fått CLBR001 autologa CAR-T-celler kommer att utvärderas i denna studie för långsiktig säkerhet och effekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och varaktighet av nya biverkningar, sena biverkningar och händelser av särskilt intresse
Tidsram: 15 år
För att mäta förekomsten och varaktigheten av nya biverkningar, sena biverkningar och händelser av särskilt intresse
15 år
Incidens och varaktighet av nya allvarliga biverkningar
Tidsram: 15 år
För att mäta förekomsten och varaktigheten av nya allvarliga biverkningar
15 år
Incidensen av patienter med upplösning av biverkningar, allvarliga biverkningar och varaktighet som började i tidigare behandlingsprotokoll för CLBR001
Tidsram: 15 år
Mät förekomsten av patienter med upplösning av biverkningar, allvarliga biverkningar och varaktighet som började i tidigare behandlingsprotokoll av CLBR001
15 år
Förekomst av nya maligniteter
Tidsram: 15 år
Mät förekomsten av nya maligniteter
15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande respons
Tidsram: 15 år
Att utvärdera klinisk effekt genom att mäta det övergripande svaret genom Response Evaluation Criteria In Lymfom (RECIL) 2017
15 år
Varaktighet för svar
Tidsram: 15 år
Att utvärdera klinisk effekt genom att mäta varaktigheten av svaret
15 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 15 år
Att utvärdera klinisk effekt genom att mäta progressionsfri överlevnad
15 år
Andel patienter som genomgår stamcellstransplantation
Tidsram: 15 år
Att utvärdera andelen patienter som genomgår stamcellstransplantation
15 år
Antal CLBR001 CAR+-celler i blod-, benmärgs- och/eller vävnadsprover
Tidsram: 3, 6, 9, 12 och 24 månader
För att mäta antalet CLBR001 CAR+-celler i blod, benmärg och/eller vävnadsprover
3, 6, 9, 12 och 24 månader
Detekterbart replikationskompetent lentivirus (RCL)
Tidsram: 15 år
För att mäta detekterbart replikationskompetent lentivirus (RCL)
15 år
Titer på anti-läkemedelsantikropp (ADA) för CLBR001 och SWI019
Tidsram: 3, 6, 12 månader
För att utvärdera immunogenicitet genom att mäta titern av ADA för CLBR001 och SWI019
3, 6, 12 månader
Varaktighet för upptäckt av ADA för CLBR001 och SWI019
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Att utvärdera immunogenicitet genom att mäta varaktigheten av detektion av ADA för CLBR001 och SWI019
3, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calibr, a division of Scripps Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2036

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBR-sCAR19-3002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transformerat follikulärt lymfom

Kliniska prövningar på CLBR001 och SWI019

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera