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CLBR001 CAR-T治療患者の長期追跡調査

2024年3月14日 更新者：Calibr, a division of Scripps Research

以前にCLBR001を投与されたB細胞悪性腫瘍患者におけるレンチウイルスベースのキメラ抗原受容体であるCLBR001の長期安全性を評価する研究

この研究は、遺伝子組み換え自家CLBR001 CAR-T細胞を受けた参加者の長期追跡研究として設計されています

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、研究NCT04450069の完了または早期終了/中止のいずれか、または患者にCLBR001が投与されたプロトコルのいずれかに従って登録されます。 患者は、治療に反応したか、治療が進行したかに関係なく、長期追跡期間を開始します。 患者はCLBR001注入後最大15年間追跡され、安全性、免疫原性、および有効性について引き続き監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1回のCLBR001細胞投与を受け、早期に中止したか、コア治療プロトコルまたは該当する管理されたアクセスプロトコルなどのプロトコルを完了したすべての患者。
  • -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • この研究のための特定の除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CLBR001治療を受けた患者
CLBR001を投与された患者
組み合わせ製品：CLBR001とSWI019
この試験では治験薬は投与されません。 CLBR001 自家 CAR-T 細胞を投与された患者は、この試験で長期的な安全性と有効性が評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい有害事象、遅発性有害事象、および特に関心のある事象の発生率と期間
時間枠：15年間
新しい有害事象、遅発性有害事象、および特に関心のある事象の発生率と期間を測定する
15年間
新たな重篤な有害事象の発生率と期間
時間枠：15年間
新しい重篤な有害事象の発生率と期間を測定する
15年間
CLBR001の以前の治療プロトコルで始まった有害事象、重篤な有害事象、および持続期間が解消した患者の発生率
時間枠：15年間
CLBR001の以前の治療プロトコルで始まった有害事象、重篤な有害事象、および期間が解消された患者の発生率を測定します
15年間
新しい悪性腫瘍の発生率
時間枠：15年間
新しい悪性腫瘍の発生率を測定する
15年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：15年間
Response Evaluation Criteria In Lymphoma (RECIL) 2017による全体的な反応を測定することにより、臨床効果を評価する
15年間
応答時間
時間枠：15年間
奏功期間を測定することにより臨床効果を評価する
15年間
無増悪生存
時間枠：15年間
無増悪生存期間を測定して臨床効果を評価する
15年間
幹細胞移植を受ける患者の割合
時間枠：15年間
幹細胞移植を受ける患者の割合を評価する
15年間
血液、骨髄および/または組織標本中のCLBR001 CAR+細胞の数
時間枠：3、6、9、12、24ヶ月
血液、骨髄および/または組織標本中のCLBR001 CAR+細胞の数を測定するには
3、6、9、12、24ヶ月
検出可能な複製コンピテント レンチウイルス (RCL)
時間枠：15年間
検出可能な複製コンピテント レンチウイルス (RCL) を測定するには
15年間
CLBR001およびSWI019に対する抗薬物抗体（ADA）の力価
時間枠：3、6、12ヶ月
CLBR001およびSWI019に対するADAの力価を測定して免疫原性を評価する
3、6、12ヶ月
CLBR001 および SWI019 の ADA の検出期間
時間枠：3、6、12ヶ月
CLBR001およびSWI019のADA検出期間を測定することにより免疫原性を評価する
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Calibr, a division of Scripps Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (推定)

2036年8月1日

研究の完了 (推定)

2036年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBR-sCAR19-3002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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