Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie for pasienter behandlet med CLBR001 CAR-T

2. april 2026 oppdatert av: Calibr, a division of Scripps Research

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til CLBR001, en lentiviralbasert kimær antigenreseptor, hos pasienter med B-celle-maligniteter som tidligere ble administrert CLBR001

Denne studien er designet som en langsiktig oppfølgingsstudie av deltakere som har mottatt genmodifiserte autologe CLBR001 CAR-T-celler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli registrert etter enten fullføring eller tidlig avslutning/seponering av studie NCT04450069 eller en hvilken som helst protokoll der pasienter ble administrert CLBR001. Pasienter vil begynne den langsiktige oppfølgingsperioden uavhengig av om de responderte på behandlingen eller kom videre på behandlingen. Pasienter vil bli fulgt i opptil 15 år etter CLBR001-infusjon og vil fortsette å bli overvåket for sikkerhet, immunogenisitet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som mottok minst én CLBR001-celledose og enten har avbrutt tidlig eller fullført kjernebehandlingsprotokollen eller en hvilken som helst protokoll, for eksempel en administrert tilgangsprotokoll, alt ettersom.
  • Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLBR001-behandlede pasienter
Pasienter som har blitt administrert med CLBR001
Kombinasjonsprodukt: CLBR001 og SWI019
Ingen studiemedisin er administrert i denne studien. Pasienter som har mottatt CLBR001 autologe CAR-T-celler vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og varighet av nye uønskede hendelser, sene uønskede hendelser og hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: 15 år
For å måle forekomsten og varigheten av nye uønskede hendelser, sene uønskede hendelser og hendelser av spesiell interesse
15 år
Forekomst og varighet av nye alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 15 år
For å måle forekomsten og varigheten av nye alvorlige uønskede hendelser
15 år
Forekomst av pasienter med opphør av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og varighet som begynte i tidligere behandlingsprotokoller av CLBR001
Tidsramme: 15 år
Måler forekomsten av pasienter med oppløsning av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og varighet som begynte i tidligere behandlingsprotokoller av CLBR001
15 år
Forekomst av nye maligniteter
Tidsramme: 15 år
Måler forekomsten av nye maligniteter
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 15 år
For å evaluere klinisk effekt ved å måle den totale responsen ved hjelp av responsevalueringskriterier i lymfom (RECIL) 2017
15 år
Varighet av svar
Tidsramme: 15 år
For å evaluere klinisk effekt ved å måle varigheten av responsen
15 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 15 år
For å evaluere klinisk effekt ved å måle progresjonsfri overlevelse
15 år
Andel pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 15 år
For å evaluere andelen pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon
15 år
Antall CLBR001 CAR+-celler i blod-, benmargs- og/eller vevsprøver
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
For å måle antall CLBR001 CAR+ celler i blod, benmarg og/eller vevsprøver
3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Detekterbart replikasjonskompetent lentivirus (RCL)
Tidsramme: 15 år
For å måle påvisbart replikasjonskompetent lentivirus (RCL)
15 år
Titer på antistoff-antistoff (ADA) for CLBR001 og SWI019
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
For å evaluere immunogenisitet ved å måle titeren av ADA for CLBR001 og SWI019
3, 6, 12 måneder
Varighet for påvisning av ADA for CLBR001 og SWI019
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
For å evaluere immunogenisitet ved å måle varigheten av påvisning av ADA for CLBR001 og SWI019
3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calibr, a division of Scripps Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBR-sCAR19-3002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere