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Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten, die mit CLBR001 CAR-T behandelt wurden

2. April 2026 aktualisiert von: Calibr, a division of Scripps Research

Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von CLBR001, einem lentiviralen chimären Antigenrezeptor, bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Tumoren, denen zuvor CLBR001 verabreicht wurde

Diese Studie ist als Langzeit-Follow-up-Studie an Teilnehmern konzipiert, die genetisch veränderte autologe CLBR001-CAR-T-Zellen erhalten haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden entweder nach Abschluss oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch der Studie NCT04450069 oder eines anderen Protokolls, in dem Patienten CLBR001 verabreicht wurde, aufgenommen. Die Patienten beginnen mit der Langzeitnachbeobachtung, unabhängig davon, ob sie auf die Behandlung ansprachen oder unter der Behandlung Fortschritte machten. Die Patienten werden bis zu 15 Jahre nach der CLBR001-Infusion nachbeobachtet und weiterhin auf Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mindestens eine CLBR001-Zelldosis erhalten haben und entweder vorzeitig abgebrochen oder das Kernbehandlungsprotokoll oder ein beliebiges Protokoll, wie z. B. ein Managed-Access-Protokoll, abgeschlossen haben.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit CLBR001 behandelte Patienten
Patienten, denen CLBR001 verabreicht wurde
Kombinationsprodukt: CLBR001 und SWI019
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Patienten, die autologe CLBR001-CAR-T-Zellen erhalten haben, werden in dieser Studie auf langfristige Sicherheit und Wirksamkeit untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer neuer unerwünschter Ereignisse, später auftretender unerwünschter Ereignisse und Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: 15 Jahre
Um die Inzidenz und Dauer neuer unerwünschter Ereignisse, später auftretender unerwünschter Ereignisse und Ereignisse von besonderem Interesse zu messen
15 Jahre
Häufigkeit und Dauer neuer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Jahre
Zur Messung der Inzidenz und Dauer neuer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
15 Jahre
Inzidenz von Patienten mit Abklingen unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Dauer, die in früheren Behandlungsprotokollen von CLBR001 begannen
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Messung der Inzidenz von Patienten mit Abklingen unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Dauer, die in früheren Behandlungsprotokollen von CLBR001 begannen
15 Jahre
Inzidenz neuer bösartiger Erkrankungen
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Messung der Inzidenz neuer bösartiger Erkrankungen
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertung der klinischen Wirksamkeit durch Messung des Gesamtansprechens anhand der Response Evaluation Criteria In Lymphoma (RECIL) 2017
15 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertung der klinischen Wirksamkeit durch Messung der Dauer des Ansprechens
15 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertung der klinischen Wirksamkeit durch Messung des progressionsfreien Überlebens
15 Jahre
Anteil der Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertung des Anteils der Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen
15 Jahre
Anzahl der CLBR001 CAR+-Zellen in Blut-, Knochenmark- und/oder Gewebeproben
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zur Messung der Anzahl von CLBR001 CAR+-Zellen in Blut-, Knochenmark- und/oder Gewebeproben
3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Nachweisbares replikationskompetentes Lentivirus (RCL)
Zeitfenster: 15 Jahre
Zur Messung des nachweisbaren replikationskompetenten Lentivirus (RCL)
15 Jahre
Titer des Anti-Drug-Antikörpers (ADA) für CLBR001 und SWI019
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Bewertung der Immunogenität durch Messung des ADA-Titers für CLBR001 und SWI019
3, 6, 12 Monate
Nachweisdauer von ADA für CLBR001 und SWI019
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Bewertung der Immunogenität durch Messung der Nachweisdauer von ADA für CLBR001 und SWI019
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calibr, a division of Scripps Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBR-sCAR19-3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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