Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú követési vizsgálat a CLBR001 CAR-T-vel kezelt betegek számára

2024. március 14. frissítette: Calibr, a division of Scripps Research

Tanulmány a CLBR001, egy lentivírus alapú kiméra antigénreceptor hosszú távú biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél korábban CLBR001-et alkalmaztak B-sejtes rosszindulatú daganatokban

Ezt a tanulmányt olyan résztvevők hosszú távú követéses vizsgálataként tervezték, akik genetikailag módosított autológ CLBR001 CAR-T sejteket kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket az NCT04450069 vizsgálat vagy bármely olyan protokoll, amelyben a betegek CLBR001-et kaptak, befejezése vagy korai befejezése/megszakítása után veszik fel. A betegek megkezdik a hosszú távú követési időszakot, függetlenül attól, hogy reagáltak-e a kezelésre, vagy előrehaladtak a kezelés során. A betegeket a CLBR001 infúzió után 15 évig követik, és továbbra is ellenőrizni fogják a biztonságosság, az immunogenitás és a hatékonyság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki legalább egy CLBR001 sejtdózist kapott, és vagy korán abbahagyta, vagy befejezte az alapkezelési protokollt, vagy bármely protokollt, például egy menedzselt hozzáférési protokollt.
  • Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  • Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

  • Ehhez a vizsgálathoz nincsenek konkrét kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CLBR001 kezelt betegek
CLBR001-et kapó betegek
Kombinált termék: CLBR001 és SWI019
Ebben a vizsgálatban nem adnak be vizsgálati gyógyszert. Azok a betegek, akik CLBR001 autológ CAR-T sejteket kaptak, ebben a vizsgálatban értékelik a hosszú távú biztonságosság és hatásosság szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új nemkívánatos események, későn jelentkező nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó események előfordulása és időtartama
Időkeret: 15 év
Új nemkívánatos események, későn jelentkező nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó események előfordulásának és időtartamának mérése
15 év
Új súlyos nemkívánatos események előfordulása és időtartama
Időkeret: 15 év
Új súlyos nemkívánatos események előfordulásának és időtartamának mérése
15 év
A CLBR001 korábbi kezelési protokolljaiban kezdődő nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és időtartamú betegek előfordulása
Időkeret: 15 év
A CLBR001 korábbi kezelési protokolljaiban megkezdődött nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és időtartama azon betegek előfordulási gyakoriságát méri.
15 év
Új rosszindulatú daganatok előfordulása
Időkeret: 15 év
Az új rosszindulatú daganatok előfordulásának mérése
15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: 15 év
A klinikai hatékonyság értékelése a teljes válasz mérésével a Response Evaluation Criteria In Lymphoma (RECIL) 2017 alapján
15 év
A válasz időtartama
Időkeret: 15 év
A klinikai hatékonyság értékelése a válasz időtartamának mérésével
15 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 15 év
A klinikai hatékonyság értékelése a progressziómentes túlélés mérésével
15 év
Az őssejt-átültetésen átesett betegek aránya
Időkeret: 15 év
Az őssejt-transzplantáción átesett betegek arányának értékelése
15 év
A CLBR001 CAR+ sejtek száma a vér-, csontvelő- és/vagy szövetmintákban
Időkeret: 3, 6, 9, 12 és 24 hónap
A CLBR001 CAR+ sejtek számának mérésére vér-, csontvelő- és/vagy szövetmintákban
3, 6, 9, 12 és 24 hónap
Kimutatható replikációkompetens lentivírus (RCL)
Időkeret: 15 év
A kimutatható replikációt kompetens lentivírus (RCL) mérésére
15 év
Gyógyszerellenes antitest (ADA) titere a CLBR001-hez és az SWI019-hez
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Az immunogenitás értékelése a CLBR001 és SWI019 ADA titerének mérésével
3, 6, 12 hónap
Az ADA észlelésének időtartama CLBR001 és SWI019 esetén
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Az immunogenitás értékelése az ADA kimutatásának időtartamának mérésével a CLBR001 és SWI019 esetében
3, 6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calibr, a division of Scripps Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBR-sCAR19-3002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CLBR001 és SWI019

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel