Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus CLBR001 CAR-T:llä hoidetuille potilaille

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Calibr, a division of Scripps Research

Tutkimus lentiviruspohjaisen kimeerisen antigeenireseptorin CLBR001:n pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, joille on aiemmin annettu CLBR001

Tämä tutkimus on suunniteltu pitkäaikaiseksi seurantatutkimukseksi osallistujille, jotka ovat saaneet geneettisesti muunnettuja autologisia CLBR001 CAR-T -soluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat otetaan mukaan joko tutkimuksen NCT04450069 tai minkä tahansa protokollan, jossa potilaille annettiin CLBR001:tä, päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen. Potilaat aloittavat pitkäaikaisen seurantajakson riippumatta siitä, reagoivatko he hoitoon vai etenivätkö he hoidon aikana. Potilaita seurataan jopa 15 vuoden ajan CLBR001-infuusion jälkeen, ja turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa seurataan edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden CLBR001-soluannoksen ja ovat joko lopettaneet käytön aikaisin tai suorittaneet perushoitoprotokollan tai minkä tahansa protokollan, kuten hallitun käyttöprotokollan soveltuvin osin.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLBR001:llä hoidetut potilaat
Potilaat, joille on annettu CLBR001:tä
Yhdistelmätuote: CLBR001 ja SWI019
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä. Potilaiden, jotka ovat saaneet CLBR001-autologisia CAR-T-soluja, arvioidaan tässä tutkimuksessa pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien haittatapahtumien, myöhään alkaneiden haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien tapahtumien ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: 15 vuotta
Mittaa uusien haittatapahtumien, myöhään alkaneiden haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien tapahtumien ilmaantuvuutta ja kestoa
15 vuotta
Uusien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: 15 vuotta
Uusien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja keston mittaamiseksi
15 vuotta
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joiden haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kesto alkoivat hävitä aiemmissa CLBR001-hoitoprotokollassa
Aikaikkuna: 15 vuotta
Mittaa niiden potilaiden ilmaantuvuutta, joiden haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kesto alkoivat aiemmissa CLBR001-hoitoprotokollassa.
15 vuotta
Uusien pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 vuotta
Mittaa uusien pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuutta
15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 15 vuotta
Kliinisen tehon arvioiminen mittaamalla kokonaisvaste Response Evaluation Criteria In Lymphoma (RECIL) 2017
15 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 15 vuotta
Kliinisen tehon arvioiminen mittaamalla vasteen kestoa
15 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
Kliinisen tehon arvioiminen mittaamalla etenemisvapaata eloonjäämistä
15 vuotta
Kantasolusiirron saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 15 vuotta
Arvioida kantasolusiirron saaneiden potilaiden osuutta
15 vuotta
CLBR001 CAR+ -solujen lukumäärä veri-, luuydin- ja/tai kudosnäytteissä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
CLBR001 CAR+ -solujen määrän mittaamiseen verestä, luuytimestä ja/tai kudosnäytteistä
3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Havaittava replikaatiokykyinen lentivirus (RCL)
Aikaikkuna: 15 vuotta
Mitataan havaittavissa oleva replikaatiokykyinen lentivirus (RCL)
15 vuotta
Lääkevasta-aineen (ADA) tiitteri CLBR001:lle ja SWI019:lle
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Immunogeenisuuden arvioiminen mittaamalla ADA:n tiitteri CLBR001:lle ja SWI019:lle
3, 6, 12 kuukautta
ADA:n havaitsemisen kesto CLBR001:lle ja SWI019:lle
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Immunogeenisuuden arvioiminen mittaamalla ADA:n havaitsemisaika CLBR001:lle ja SWI019:lle
3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calibr, a division of Scripps Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBR-sCAR19-3002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa