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Estudio de seguimiento a largo plazo para pacientes tratados con CLBR001 CAR-T

14 de marzo de 2024 actualizado por: Calibr, a division of Scripps Research

Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de CLBR001, un receptor de antígeno quimérico basado en lentivirus, en pacientes con neoplasias malignas de células B a las que se administró CLBR001 previamente

Este estudio está diseñado como un estudio de seguimiento a largo plazo de los participantes que han recibido células CLBR001 CAR-T autólogas modificadas genéticamente.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán después de la finalización o terminación anticipada/descontinuación del estudio NCT04450069 o cualquier protocolo en el que se administró CLBR001 a los pacientes. Los pacientes comenzarán el período de seguimiento a largo plazo independientemente de si respondieron al tratamiento o progresaron en el tratamiento. Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 15 años después de la infusión de CLBR001 y se seguirá controlando su seguridad, inmunogenicidad y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de células CLBR001 y que interrumpieron antes de tiempo o completaron el protocolo de tratamiento principal o cualquier protocolo, como un protocolo de acceso administrado, según corresponda.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLBR001 pacientes tratados
Pacientes a los que se les ha administrado CLBR001
Producto combinado: CLBR001 y SWI019
En este estudio no se administra ningún fármaco de estudio. Los pacientes que hayan recibido células CAR-T autólogas CLBR001 serán evaluados en este ensayo para determinar su seguridad y eficacia a largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y duración de nuevos eventos adversos, eventos adversos de aparición tardía y eventos de especial interés
Periodo de tiempo: 15 años
Para medir la incidencia y duración de nuevos eventos adversos, eventos adversos de aparición tardía y eventos de especial interés
15 años
Incidencia y duración de nuevos eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 15 años
Para medir la incidencia y la duración de nuevos eventos adversos graves
15 años
Incidencia de pacientes con resolución de eventos adversos, eventos adversos graves y duración que comenzó en protocolos de tratamiento previos de CLBR001
Periodo de tiempo: 15 años
Mide la incidencia de pacientes con resolución de eventos adversos, eventos adversos graves y duración que comenzó en protocolos de tratamiento anteriores de CLBR001
15 años
Incidencia de nuevos tumores malignos
Periodo de tiempo: 15 años
La medida de la incidencia de nuevos tumores malignos
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluar la eficacia clínica midiendo la respuesta general mediante los Criterios de evaluación de respuesta en linfoma (RECIL) 2017
15 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluar la eficacia clínica midiendo la duración de la respuesta
15 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluar la eficacia clínica midiendo la supervivencia libre de progresión
15 años
Proporción de pacientes sometidos a trasplante de células madre
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluar la proporción de pacientes sometidos a trasplante de células madre
15 años
Número de células CLBR001 CAR+ en muestras de sangre, médula ósea y/o tejido
Periodo de tiempo: 3, 6, 9,12 y 24 meses
Para medir el número de células CLBR001 CAR+ en muestras de sangre, médula ósea y/o tejido
3, 6, 9,12 y 24 meses
Lentivirus con capacidad de replicación detectable (RCL)
Periodo de tiempo: 15 años
Para medir lentivirus con capacidad de replicación detectable (RCL)
15 años
Título de anticuerpos antidrogas (ADA) para CLBR001 y SWI019
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Para evaluar la inmunogenicidad midiendo el título de ADA para CLBR001 y SWI019
3, 6, 12 meses
Duración de la detección de ADA para CLBR001 y SWI019
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Para evaluar la inmunogenicidad midiendo la duración de la detección de ADA para CLBR001 y SWI019
3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Calibr, a division of Scripps Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBR-sCAR19-3002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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