Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse for patienter behandlet med CLBR001 CAR-T

2. april 2026 opdateret af: Calibr, a division of Scripps Research

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af CLBR001, en lentiviralbaseret kimærisk antigenreceptor, hos patienter med B-celle maligniteter, der tidligere er blevet administreret CLBR001

Denne undersøgelse er designet som en langsigtet opfølgningsundersøgelse af deltagere, der har modtaget genetisk modificerede autologe CLBR001 CAR-T-celler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet efter enten afslutning eller tidlig afslutning/seponering af undersøgelse NCT04450069 eller en hvilken som helst protokol, hvor patienterne fik administreret CLBR001. Patienterne vil påbegynde den langsigtede opfølgningsperiode, uanset om de reagerede på behandlingen eller gik videre med behandlingen. Patienterne vil blive fulgt i op til 15 år efter CLBR001-infusion og vil fortsat blive overvåget for sikkerhed, immunogenicitet og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der modtog mindst én CLBR001-celledosis og enten har seponeret tidligt eller afsluttet kernebehandlingsprotokollen eller en hvilken som helst protokol, såsom en styret adgangsprotokol, alt efter hvad der er relevant.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLBR001 behandlede patienter
Patienter, der er blevet administreret med CLBR001
Kombinationsprodukt: CLBR001 og SWI019
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse. Patienter, der har modtaget CLBR001 autologe CAR-T-celler, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og varighed af nye uønskede hændelser, sen-debuterende bivirkninger og hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 15 år
Til at måle forekomsten og varigheden af ​​nye uønskede hændelser, sen-debuterende bivirkninger og hændelser af særlig interesse
15 år
Forekomst og varighed af nye alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 15 år
At måle forekomsten og varigheden af ​​nye alvorlige bivirkninger
15 år
Forekomst af patienter med opløsning af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og varighed, der begyndte i tidligere behandlingsprotokoller for CLBR001
Tidsramme: 15 år
Måler forekomsten af ​​patienter med opløsning af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og varighed, der begyndte i tidligere behandlingsprotokoller for CLBR001
15 år
Forekomst af nye maligne sygdomme
Tidsramme: 15 år
Måler forekomsten af ​​nye maligne sygdomme
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 15 år
At evaluere klinisk effekt ved at måle den overordnede respons ved Response Evaluation Criteria In Lymphoma (RECIL) 2017
15 år
Varighed af svar
Tidsramme: 15 år
At evaluere klinisk effekt ved at måle varigheden af ​​respons
15 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 15 år
At evaluere klinisk effekt ved at måle progressionsfri overlevelse
15 år
Andel af patienter, der gennemgår stamcelletransplantation
Tidsramme: 15 år
At evaluere andelen af ​​patienter, der gennemgår stamcelletransplantation
15 år
Antal CLBR001 CAR+ celler i blod-, knoglemarvs- og/eller vævsprøver
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
For at måle antallet af CLBR001 CAR+ celler i blod, knoglemarv og/eller vævsprøver
3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Påviselig replikationskompetent lentivirus (RCL)
Tidsramme: 15 år
At måle påviselig replikationskompetent lentivirus (RCL)
15 år
Titer for anti-lægemiddel-antistof (ADA) for CLBR001 og SWI019
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
At evaluere immunogenicitet ved at måle titeren af ​​ADA for CLBR001 og SWI019
3, 6, 12 måneder
Varighed af påvisning af ADA for CLBR001 og SWI019
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
At evaluere immunogenicitet ved at måle varigheden af ​​påvisning af ADA for CLBR001 og SWI019
3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calibr, a division of Scripps Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBR-sCAR19-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transformeret follikulært lymfom

Kliniske forsøg med CLBR001 og SWI019

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner