Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pro pacienty léčené CLBR001 CAR-T

2. dubna 2026 aktualizováno: Calibr, a division of Scripps Research

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti CLBR001, lentivirového chimérického antigenního receptoru, u pacientů s B-buněčnými malignitami dříve podávaných CLBR001

Tato studie je navržena jako dlouhodobá následná studie účastníků, kteří obdrželi geneticky modifikované autologní buňky CLBR001 CAR-T

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni buď po dokončení nebo předčasném ukončení/přerušení studie NCT04450069 nebo jakéhokoli protokolu, ve kterém byl pacientům podáván CLBR001. Pacienti zahájí období dlouhodobého sledování bez ohledu na to, zda reagovali na léčbu nebo zda v léčbě postupovali. Pacienti budou sledováni po dobu až 15 let po infuzi CLBR001 a budou nadále sledováni z hlediska bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku buněk CLBR001 a buď předčasně ukončili léčbu, nebo dokončili protokol základní léčby nebo jakýkoli protokol, jako je protokol řízeného přístupu, podle potřeby.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLBR001 léčených pacientů
Pacienti, kterým byl podáván CLBR001
Kombinovaný produkt: CLBR001 a SWI019
V této studii se nepodává žádný studovaný lék. Pacienti, kteří dostali autologní CAR-T buňky CLBR001, budou v této studii hodnoceni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a trvání nových nežádoucích příhod, pozdních nežádoucích příhod a událostí zvláštního zájmu
Časové okno: 15 let
Měřit výskyt a trvání nových nežádoucích příhod, pozdních nežádoucích příhod a příhod zvláštního zájmu
15 let
Výskyt a trvání nových závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 15 let
Měřit výskyt a trvání nových závažných nežádoucích příhod
15 let
Výskyt pacientů s vyřešením nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a trvání, které začaly v předchozích léčebných protokolech CLBR001
Časové okno: 15 let
Měří výskyt pacientů s vyřešením nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a trváním, které začaly v předchozích léčebných protokolech CLBR001
15 let
Výskyt nových malignit
Časové okno: 15 let
Měří výskyt nových malignit
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: 15 let
Vyhodnotit klinickou účinnost měřením celkové odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u lymfomu (RECIL) 2017
15 let
Délka odezvy
Časové okno: 15 let
Vyhodnotit klinickou účinnost měřením trvání odpovědi
15 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 15 let
Vyhodnotit klinickou účinnost měřením přežití bez progrese
15 let
Podíl pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk
Časové okno: 15 let
Vyhodnotit podíl pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk
15 let
Počet CLBR001 CAR+ buněk ve vzorcích krve, kostní dřeně a/nebo tkání
Časové okno: 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
K měření počtu CLBR001 CAR+ buněk ve vzorcích krve, kostní dřeně a/nebo tkání
3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Detekovatelný lentivirus schopný replikace (RCL)
Časové okno: 15 let
Měřit detekovatelný lentivirus schopný replikace (RCL)
15 let
Titr protilátky proti léčivu (ADA) pro CLBR001 a SWI019
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Vyhodnotit imunogenicitu měřením titru ADA pro CLBR001 a SWI019
3, 6, 12 měsíců
Doba detekce ADA pro CLBR001 a SWI019
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Vyhodnotit imunogenicitu měřením doby trvání detekce ADA pro CLBR001 a SWI019
3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calibr, a division of Scripps Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBR-sCAR19-3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transformovaný folikulární lymfom

Klinické studie na CLBR001 a SWI019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit