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Estudo de acompanhamento de longo prazo para pacientes tratados com CLBR001 CAR-T

14 de março de 2024 atualizado por: Calibr, a division of Scripps Research

Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo de CLBR001, um receptor de antígeno quimérico baseado em lentivírus, em pacientes com malignidades de células B previamente administrados CLBR001

Este estudo foi concebido como um estudo de acompanhamento de longo prazo de participantes que receberam células CAR-T CLBR001 autólogas geneticamente modificadas

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos após a conclusão ou rescisão/descontinuação antecipada do Estudo NCT04450069 ou de qualquer protocolo no qual os pacientes receberam CLBR001. Os pacientes iniciarão o período de acompanhamento de longo prazo, independentemente de terem respondido ao tratamento ou progredido no tratamento. Os pacientes serão acompanhados por até 15 anos após a infusão de CLBR001 e continuarão a ser monitorados quanto à segurança, imunogenicidade e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de célula CLBR001 e interromperam precocemente ou concluíram o protocolo de tratamento principal ou qualquer protocolo, como um protocolo de acesso gerenciado, conforme aplicável.
  • O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão específicos para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes tratados com CLBR001
Pacientes que receberam CLBR001
Produto combinado: CLBR001 e SWI019
Nenhuma droga do estudo é administrada neste estudo. Os pacientes que receberam células CAR-T autólogas CLBR001 serão avaliados neste estudo quanto à segurança e eficácia a longo prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e duração de novos eventos adversos, eventos adversos de início tardio e eventos de interesse especial
Prazo: 15 anos
Para medir a incidência e duração de novos eventos adversos, eventos adversos de início tardio e eventos de interesse especial
15 anos
Incidência e duração de novos eventos adversos graves
Prazo: 15 anos
Para medir a incidência e a duração de novos eventos adversos graves
15 anos
Incidência de pacientes com resolução de eventos adversos, eventos adversos graves e duração iniciada em protocolos de tratamento anteriores de CLBR001
Prazo: 15 anos
A medida da incidência de pacientes com resolução de eventos adversos, eventos adversos graves e duração iniciada em protocolos de tratamento anteriores do CLBR001
15 anos
Incidência de novas neoplasias
Prazo: 15 anos
A medida da incidência de novas malignidades
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral
Prazo: 15 anos
Avaliar a eficácia clínica medindo a resposta geral por Critérios de avaliação de resposta em linfoma (RECIL) 2017
15 anos
Duração da resposta
Prazo: 15 anos
Avaliar a eficácia clínica medindo a duração da resposta
15 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 15 anos
Avaliar a eficácia clínica medindo a sobrevida livre de progressão
15 anos
Proporção de pacientes submetidos a transplante de células-tronco
Prazo: 15 anos
Avaliar a proporção de pacientes submetidos a transplante de células-tronco
15 anos
Número de células CAR+ CLBR001 no sangue, medula óssea e/ou amostras de tecido
Prazo: 3, 6, 9,12 e 24 meses
Para medir o número de células CLBR001 CAR+ no sangue, medula óssea e/ou amostras de tecido
3, 6, 9,12 e 24 meses
Lentivírus competente para replicação detectável (RCL)
Prazo: 15 anos
Para medir o lentivírus competente para replicação detectável (RCL)
15 anos
Título de anticorpo antidroga (ADA) para CLBR001 e SWI019
Prazo: 3, 6, 12 meses
Avaliar a imunogenicidade medindo o título de ADA para CLBR001 e SWI019
3, 6, 12 meses
Duração da detecção de ADA para CLBR001 e SWI019
Prazo: 3, 6, 12 meses
Avaliar a imunogenicidade medindo a duração da detecção de ADA para CLBR001 e SWI019
3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calibr, a division of Scripps Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBR-sCAR19-3002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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