Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne dla pacjentów leczonych CLBR001 CAR-T

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Calibr, a division of Scripps Research

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa CLBR001, chimerycznego receptora antygenowego na bazie lentiwirusa, u pacjentów z nowotworami z komórek B, którym wcześniej podawano CLBR001

To badanie zostało zaprojektowane jako długoterminowa obserwacja uczestników, którzy otrzymali genetycznie zmodyfikowane autologiczne komórki CLBR001 CAR-T

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni po zakończeniu lub wcześniejszym zakończeniu/przerwaniu badania NCT04450069 lub dowolnego protokołu, w ramach którego pacjentom podawano CLBR001. Pacjenci rozpoczną długoterminową obserwację niezależnie od tego, czy zareagowali na leczenie, czy też osiągnęli postęp w leczeniu. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 15 lat po infuzji CLBR001 i będą nadal monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę komórek CLBR001 i przerwali leczenie przedwcześnie lub ukończyli podstawowy protokół leczenia lub dowolny protokół, taki jak protokół zarządzanego dostępu, jeśli dotyczy.
  • Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni CLBR001
Pacjenci, którym podawano CLBR001
Produkt złożony: CLBR001 i SWI019
W tym badaniu nie podaje się żadnego badanego leku. Pacjenci, którzy otrzymali autologiczne komórki CAR-T CLBR001, zostaną poddani ocenie w tym badaniu pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i czas trwania nowych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych o późnym początku i zdarzeń o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 15 lat
Aby zmierzyć częstość występowania i czas trwania nowych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych o późnym początku i zdarzeń o szczególnym znaczeniu
15 lat
Częstość występowania i czas trwania nowych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 lat
Aby zmierzyć częstość występowania i czas trwania nowych poważnych zdarzeń niepożądanych
15 lat
Częstość występowania u pacjentów, u których zdarzenia niepożądane ustąpiły, poważne zdarzenia niepożądane i czas trwania, który rozpoczął się w poprzednich protokołach leczenia CLBR001
Ramy czasowe: 15 lat
Zmierz częstość występowania pacjentów z ustąpieniem zdarzeń niepożądanych, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i czasem trwania, które rozpoczęły się w poprzednich protokołach leczenia CLBR001
15 lat
Występowanie nowych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: 15 lat
Miara częstości występowania nowych nowotworów złośliwych
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 15 lat
Ocena skuteczności klinicznej poprzez pomiar ogólnej odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w chłoniaku (RECIL) 2017
15 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 15 lat
Ocena skuteczności klinicznej poprzez pomiar czasu trwania odpowiedzi
15 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 15 lat
Ocena skuteczności klinicznej poprzez pomiar przeżycia wolnego od progresji choroby
15 lat
Odsetek pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych
Ramy czasowe: 15 lat
Ocena odsetka pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych
15 lat
Liczba komórek CLBR001 CAR+ w próbkach krwi, szpiku kostnego i/lub tkanek
Ramy czasowe: 3, 6, 9,12 i 24 miesiące
Do pomiaru liczby komórek CLBR001 CAR+ w próbkach krwi, szpiku kostnego i/lub tkanek
3, 6, 9,12 i 24 miesiące
Wykrywalny lentiwirus zdolny do replikacji (RCL)
Ramy czasowe: 15 lat
Do pomiaru wykrywalnego lentiwirusa zdolnego do replikacji (RCL)
15 lat
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla CLBR001 i SWI019
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ocena immunogenności poprzez pomiar miana ADA dla CLBR001 i SWI019
3, 6, 12 miesięcy
Czas trwania wykrywania ADA dla CLBR001 i SWI019
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ocena immunogenności poprzez pomiar czasu trwania wykrywania ADA dla CLBR001 i SWI019
3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calibr, a division of Scripps Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBR-sCAR19-3002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transformowany chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na CLBR001 i SWI019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj