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Étude de suivi à long terme pour les patients traités avec CLBR001 CAR-T

2 avril 2026 mis à jour par: Calibr, a division of Scripps Research

Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme de CLBR001, un récepteur d'antigène chimérique à base lentivirale, chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B ayant déjà reçu CLBR001

Cette étude est conçue comme une étude de suivi à long terme des participants qui ont reçu des cellules CLBR001 CAR-T autologues génétiquement modifiées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés après l'achèvement ou l'arrêt/arrêt anticipé de l'étude NCT04450069 ou de tout protocole dans lequel les patients ont reçu CLBR001. Les patients commenceront la période de suivi à long terme, qu'ils aient répondu au traitement ou qu'ils aient progressé sous traitement. Les patients seront suivis jusqu'à 15 ans après la perfusion de CLBR001 et continueront d'être surveillés pour la sécurité, l'immunogénicité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui ont reçu au moins une dose de cellules CLBR001 et qui ont interrompu prématurément ou terminé le protocole de traitement de base ou tout protocole tel qu'un protocole d'accès géré, le cas échéant.
  • Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CLBR001 patients traités
Patients ayant reçu CLBR001
Produit combiné: CLBR001 et SWI019
Aucun médicament à l'étude n'est administré dans cette étude. Les patients qui ont reçu des cellules CAR-T autologues CLBR001 seront évalués dans cet essai pour leur innocuité et leur efficacité à long terme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et durée des nouveaux événements indésirables, des événements indésirables d'apparition tardive et des événements d'intérêt particulier
Délai: 15 ans
Pour mesurer l'incidence et la durée des nouveaux événements indésirables, des événements indésirables d'apparition tardive et des événements d'intérêt particulier
15 ans
Incidence et durée des nouveaux événements indésirables graves
Délai: 15 ans
Mesurer l'incidence et la durée des nouveaux événements indésirables graves
15 ans
Incidence des patients avec résolution des événements indésirables, des événements indésirables graves et durée qui a commencé dans les protocoles de traitement précédents de CLBR001
Délai: 15 ans
La mesure de l'incidence des patients avec résolution des événements indésirables, des événements indésirables graves et de la durée qui a commencé dans les protocoles de traitement précédents de CLBR001
15 ans
Incidence de nouvelles tumeurs malignes
Délai: 15 ans
La mesure de l'incidence des nouvelles tumeurs malignes
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: 15 ans
Évaluer l'efficacité clinique en mesurant la réponse globale par les critères d'évaluation de la réponse dans le lymphome (RECIL) 2017
15 ans
Durée de la réponse
Délai: 15 ans
Évaluer l'efficacité clinique en mesurant la durée de la réponse
15 ans
Survie sans progression
Délai: 15 ans
Évaluer l'efficacité clinique en mesurant la survie sans progression
15 ans
Proportion de patients subissant une greffe de cellules souches
Délai: 15 ans
Évaluer la proportion de patients subissant une greffe de cellules souches
15 ans
Nombre de cellules CLBR001 CAR+ dans les échantillons de sang, de moelle osseuse et/ou de tissus
Délai: 3, 6, 9, 12 et 24 mois
Pour mesurer le nombre de cellules CLBR001 CAR+ dans des échantillons de sang, de moelle osseuse et/ou de tissus
3, 6, 9, 12 et 24 mois
Lentivirus compétent pour la réplication détectable (RCL)
Délai: 15 ans
Pour mesurer les lentivirus compétents en matière de réplication détectables (RCL)
15 ans
Titre d'anticorps anti-médicament (ADA) pour CLBR001 et SWI019
Délai: 3, 6, 12 mois
Pour évaluer l'immunogénicité en mesurant le titre d'ADA pour CLBR001 et SWI019
3, 6, 12 mois
Durée de détection d'ADA pour CLBR001 et SWI019
Délai: 3, 6, 12 mois
Évaluer l'immunogénicité en mesurant la durée de détection de l'ADA pour CLBR001 et SWI019
3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calibr, a division of Scripps Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBR-sCAR19-3002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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