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Studio di follow-up a lungo termine per pazienti trattati con CLBR001 CAR-T

2 aprile 2026 aggiornato da: Calibr, a division of Scripps Research

Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine di CLBR001, un recettore per l'antigene chimerico a base lentivirale, in pazienti con neoplasie a cellule B precedentemente somministrate CLBR001

Questo studio è concepito come uno studio di follow-up a lungo termine dei partecipanti che hanno ricevuto cellule CAR-T CLBR001 autologhe geneticamente modificate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno arruolati dopo il completamento o l'interruzione anticipata/interruzione dello studio NCT04450069 o di qualsiasi protocollo in cui ai pazienti è stato somministrato CLBR001. I pazienti inizieranno il periodo di follow-up a lungo termine indipendentemente dal fatto che abbiano risposto al trattamento o siano progrediti durante il trattamento. I pazienti saranno seguiti fino a 15 anni dopo l'infusione di CLBR001 e continueranno a essere monitorati per sicurezza, immunogenicità ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di cellule CLBR001 e che hanno interrotto anticipatamente o completato il protocollo di trattamento di base o qualsiasi protocollo come un protocollo di accesso gestito, a seconda dei casi.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con CLBR001
Pazienti a cui è stato somministrato CLBR001
Prodotto combinato: CLBR001 e SWI019
Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio. I pazienti che hanno ricevuto cellule CAR-T autologhe CLBR001 saranno valutati in questo studio per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e durata di nuovi eventi avversi, eventi avversi a insorgenza tardiva ed eventi di particolare interesse
Lasso di tempo: 15 anni
Misurare l'incidenza e la durata di nuovi eventi avversi, eventi avversi a insorgenza tardiva ed eventi di particolare interesse
15 anni
Incidenza e durata di nuovi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 15 anni
Misurare l'incidenza e la durata di nuovi eventi avversi gravi
15 anni
Incidenza di pazienti con risoluzione di eventi avversi, eventi avversi gravi e durata iniziata nei precedenti protocolli di trattamento di CLBR001
Lasso di tempo: 15 anni
Misura l'incidenza di pazienti con risoluzione di eventi avversi, eventi avversi gravi e durata iniziata nei precedenti protocolli di trattamento di CLBR001
15 anni
Incidenza di nuove neoplasie
Lasso di tempo: 15 anni
La misura dell'incidenza di nuove neoplasie
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: 15 anni
Valutare l'efficacia clinica misurando la risposta globale in base ai criteri di valutazione della risposta nel linfoma (RECIL) 2017
15 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 15 anni
Valutare l'efficacia clinica misurando la durata della risposta
15 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 15 anni
Per valutare l'efficacia clinica misurando la sopravvivenza libera da progressione
15 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: 15 anni
Valutare la percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
15 anni
Numero di cellule CAR+ CLBR001 nei campioni di sangue, midollo osseo e/o tessuto
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Per misurare il numero di cellule CAR+ CLBR001 in campioni di sangue, midollo osseo e/o tessuto
3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Lentivirus competente per la replicazione rilevabile (RCL)
Lasso di tempo: 15 anni
Per misurare il lentivirus competente per la replicazione rilevabile (RCL)
15 anni
Titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) per CLBR001 e SWI019
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Per valutare l'immunogenicità misurando il titolo di ADA per CLBR001 e SWI019
3, 6, 12 mesi
Durata del rilevamento di ADA per CLBR001 e SWI019
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Per valutare l'immunogenicità misurando la durata del rilevamento di ADA per CLBR001 e SWI019
3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calibr, a division of Scripps Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBR-sCAR19-3002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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