Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie voor patiënten behandeld met CLBR001 CAR-T

2 april 2026 bijgewerkt door: Calibr, a division of Scripps Research

Een studie ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van CLBR001, een lentivirale chimere antigeenreceptor, bij patiënten met B-cel-maligniteiten die eerder CLBR001 kregen toegediend

Deze studie is opgezet als een vervolgstudie op lange termijn van deelnemers die genetisch gemodificeerde autologe CLBR001 CAR-T-cellen hebben gekregen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden ingeschreven na voltooiing of vroegtijdige beëindiging/stopzetting van onderzoek NCT04450069 of een protocol waarin patiënten CLBR001 kregen toegediend. Patiënten beginnen aan de langdurige follow-upperiode, ongeacht of ze op de behandeling reageerden of vooruitgang boekten tijdens de behandeling. Patiënten zullen tot 15 jaar na CLBR001-infusie worden gevolgd en zullen verder worden gecontroleerd op veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die ten minste één CLBR001-celdosis hebben gekregen en die vroegtijdig zijn gestopt of het kernbehandelingsprotocol of een protocol zoals een beheerd toegangsprotocol hebben voltooid, indien van toepassing.
  • De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLBR001 behandelde patiënten
Patiënten aan wie CLBR001 is toegediend
Combinatie product: CLBR001 en SWI019
In deze studie wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend. Patiënten die autologe CAR-T-cellen CLBR001 hebben gekregen, zullen in dit onderzoek worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en duur van nieuwe bijwerkingen, late optredende bijwerkingen en gebeurtenissen van speciaal belang
Tijdsspanne: 15 jaar
Om de incidentie en duur te meten van nieuwe bijwerkingen, bijwerkingen die pas laat optreden en gebeurtenissen van speciaal belang
15 jaar
Incidentie en duur van nieuwe ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 jaar
Om de incidentie en duur van nieuwe ernstige bijwerkingen te meten
15 jaar
Incidentie van patiënten met herstel van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en duur die begon in eerdere behandelingsprotocollen van CLBR001
Tijdsspanne: 15 jaar
Het meet de incidentie van patiënten met herstel van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en duur die begon in eerdere behandelingsprotocollen van CLBR001
15 jaar
Incidentie van nieuwe maligniteiten
Tijdsspanne: 15 jaar
Het meet de incidentie van nieuwe maligniteiten
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: 15 jaar
Om de klinische werkzaamheid te evalueren door de algehele respons te meten aan de hand van Response Evaluation Criteria In Lymphoma (RECIL) 2017
15 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 15 jaar
Om de klinische werkzaamheid te evalueren door de duur van de respons te meten
15 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 15 jaar
Om de klinische werkzaamheid te evalueren door progressievrije overleving te meten
15 jaar
Percentage patiënten dat een stamceltransplantatie ondergaat
Tijdsspanne: 15 jaar
Om het percentage patiënten te evalueren dat een stamceltransplantatie ondergaat
15 jaar
Aantal CLBR001 CAR+-cellen in bloed-, beenmerg- en/of weefselspecimens
Tijdsspanne: 3, 6, 9,12 en 24 maanden
Om het aantal CLBR001 CAR+-cellen in bloed-, beenmerg- en/of weefselspecimens te meten
3, 6, 9,12 en 24 maanden
Detecteerbaar replicatie competent lentivirus (RCL)
Tijdsspanne: 15 jaar
Om detecteerbaar replicatie competent lentivirus (RCL) te meten
15 jaar
Titer van anti-drug antilichaam (ADA) voor CLBR001 en SWI019
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Om de immunogeniciteit te evalueren door de titer van ADA voor CLBR001 en SWI019 te meten
3, 6, 12 maanden
Detectieduur van ADA voor CLBR001 en SWI019
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Om de immunogeniciteit te evalueren door de detectieduur van ADA voor CLBR001 en SWI019 te meten
3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calibr, a division of Scripps Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBR-sCAR19-3002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren