Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование пациентов, получавших CLBR001 CAR-T

2 апреля 2026 г. обновлено: Calibr, a division of Scripps Research

Исследование по оценке долгосрочной безопасности CLBR001, химерного антигенного рецептора на основе лентивируса, у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями, которым ранее вводили CLBR001

Это исследование разработано как долгосрочное последующее исследование участников, которые получили генетически модифицированные аутологичные клетки CLBR001 CAR-T.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут включены в исследование после завершения или досрочного прекращения/прекращения исследования NCT04450069 или любого протокола, в котором пациентам вводили CLBR001. Пациенты начнут долгосрочный период наблюдения независимо от того, ответили ли они на лечение или прогрессировали в лечении. Пациенты будут находиться под наблюдением до 15 лет после инфузии CLBR001 и будут продолжать контролироваться на предмет безопасности, иммуногенности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которые получили по крайней мере одну дозу клеток CLBR001 и либо досрочно прекратили лечение, либо завершили основной протокол лечения или любой протокол, такой как протокол управляемого доступа, если применимо.
  • Субъект желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Специфических критериев исключения для данного исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, пролеченные CLBR001
Пациенты, которым вводили CLBR001
Комбинированный продукт: CLBR001 и SWI019
В этом исследовании не вводят исследуемый препарат. Пациенты, получившие аутологичные CAR-T-клетки CLBR001, будут оцениваться в этом исследовании на предмет долгосрочной безопасности и эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и продолжительность новых нежелательных явлений, нежелательных явлений с поздним началом и событий, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: 15 лет
Для измерения частоты и продолжительности новых нежелательных явлений, нежелательных явлений с поздним началом и событий, представляющих особый интерес.
15 лет
Частота и продолжительность новых серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 лет
Для измерения частоты и продолжительности новых серьезных нежелательных явлений.
15 лет
Частота пациентов с исчезновением нежелательных явлений, серьезными нежелательными явлениями и длительностью, которая началась в предыдущих протоколах лечения CLBR001.
Временное ограничение: 15 лет
Измерение частоты пациентов с исчезновением нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и продолжительности, которая началась в предыдущих протоколах лечения CLBR001.
15 лет
Возникновение новых злокачественных новообразований
Временное ограничение: 15 лет
Измерение заболеваемости новыми злокачественными новообразованиями
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: 15 лет
Оценить клиническую эффективность путем измерения общего ответа по критериям оценки ответа при лимфоме (RECIL) 2017 г.
15 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 15 лет
Для оценки клинической эффективности путем измерения продолжительности ответа
15 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 15 лет
Для оценки клинической эффективности путем измерения выживаемости без прогрессирования
15 лет
Доля пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток
Временное ограничение: 15 лет
Оценить долю пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток.
15 лет
Количество клеток CLBR001 CAR+ в образцах крови, костного мозга и/или тканей
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Для измерения количества клеток CLBR001 CAR+ в образцах крови, костного мозга и/или тканей.
3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Обнаруживаемый компетентный к репликации лентивирус (RCL)
Временное ограничение: 15 лет
Для измерения обнаруживаемого компетентного к репликации лентивируса (RCL)
15 лет
Титр антилекарственных антител (ADA) для CLBR001 и SWI019
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Для оценки иммуногенности путем измерения титра ADA для CLBR001 и SWI019.
3, 6, 12 месяцев
Продолжительность обнаружения АДА для CLBR001 и SWI019
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Оценить иммуногенность путем измерения продолжительности обнаружения АДА для CLBR001 и SWI019.
3, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calibr, a division of Scripps Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBR-sCAR19-3002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться