ATH-1017 用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病 (LIFT-AD)
2025年4月3日 更新者：Athira Pharma
ATH-1017 治疗轻度至中度阿尔茨海默病受试者的随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究旨在评估 fosgonimeton (ATH-1017) 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的安全性和有效性，随机治疗持续时间为 26 周。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 ATH-1017 在轻度至中度 AD 受试者中的安全性和有效性，双盲、平行组治疗持续时间为 26 周，并基于阿尔茨海默病的临床诊断标准。
通过将治疗与安慰剂进行比较，认知和整体/功能评估的改善证明了临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
554
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 55至85岁
- 筛选时 MMSE 14-24、CDR 1 或 2 的轻度至中度 AD 痴呆受试者
- 痴呆症的临床诊断，可能是由于 AD，根据修订的国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会标准（McKhann，2011）
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 35 kg/m2
- 可靠且有能力的支持人员/看护人
无治疗（受试者未接受乙酰胆碱酯酶抑制剂 [AChEI] 治疗），定义为：
- 未接受过治疗，或
- 过去接受过 AChEI 并在筛选前至少 4 周停止的受试者
关键排除标准：
- 除 AD 外，可能影响认知或与痴呆症同时发生的重大神经系统疾病史
- 如果从病史中知道受试者有 AD 的非典型变异表现，特别是非遗忘性 AD
- 表明任何其他显着异常的脑部 MRI 扫描史
- 即使没有精神病特征，也可以诊断为严重的重度抑郁症。
- 显着的自杀风险
- 筛选后 2 年内的病史，或当前诊断为精神病
- 最近 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 有临床意义的心律失常（包括心房颤动）、心肌病或心脏传导缺陷（注意：起搏器是可以接受的）
- 受试者患有高血压或症状性低血压
- 筛选时有临床意义的 ECG 异常
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min 的慢性肾脏疾病
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 正常上限 2 倍或 Child-Pugh B 级和 C 级的肝功能损害
- 筛选前 3 年内患有恶性肿瘤
- 筛选前 4 周内任何形式、组合或剂量的美金刚
- 任何剂型的乙酰胆碱酯酶抑制剂
- 受试者在任何时间接受过主动淀粉样蛋白或 tau 免疫（即针对阿尔茨海默病的疫苗接种），或在筛选后 6 个月内接受过被动免疫（即针对阿尔茨海默病的单克隆抗体）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每日皮下 (SC) 注射安慰剂
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每天在预装注射器中皮下 (SC) 注射安慰剂
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实验性的：剂量
每日皮下 (SC) 注射 40 毫克 ATH-1017
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在预装注射器中每日皮下 (SC) 注射 ATH-1017
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球统计测试（GST）得分
大体时间：基线和第26周
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全球统计检验（GST）得分是认知和功能的综合，计算为基线z得分的平均值。计算Z评分的认知基线得分的变化（阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表[ADAS-COG11]；较低的价值表明改善）和功能（阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活活动 - 日常生活的活动，23个项目，23-项目版本[ADCS-ADL23] [ADCS-ADL23]评分； GST是相对于人口平均值的标准分数。 因此，GST分数为0代表了人口平均值。 由于GST是两个端点的复合材料，因此用于推导GST的负ADCS-ADL23分数。 因此，较低的分数表示改善，较高的分数表示恶化。 该GST评分没有定义的临床相关阈值。 |
基线和第26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表11（ADAS-COG11）从基线变化
大体时间：基线和第26周
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ADAS-COG11旨在测量阿尔茨海默氏病（AD）参与者的认知症状变化，包括11个任务。
标准11个项目（和相应的分数范围）为：单词召回（0-10），命令（0-5），构造实践（0-5），命名对象和手指（0-5），概念praxis（0-5），方向（0-5），方向（0-8），单词识别（0-12），语言能力（0-12），语言能力（0-5），Spock Speard（0-5），Speck（0-5），0-5-5-5-5-5-5-5-5，5-5-5-5并记住测试说明（0-5）。
该测试包括7个性能项目和4个临床医生等级的项目。
ADAS-COG11总分是所有11个单独项目的总和，总分从0（无损害）到70（严重损害）。
较高的分数表明认知障碍更严重。
基线定义为第1天。
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基线和第26周
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阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活活动，23个项目版本（ADCS-ADL23）从基线变化
大体时间：基线和第26周
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ADCS-ADL23是对功能障碍的23项评估，就支持人员/照顾者的日常生活活动而言。
它包括23个问题，内容涉及代表日常生活的项目中的参与和表现水平。
问题范围从日常生活的基本活动到工具活动。
每个项目都从最高级别的独立绩效等级到完全损失。
总分范围从0到78，得分较低，表明功能障碍更大。
基线定义为第1天。
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基线和第26周
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血浆神经丝轻链（NFL）浓度从基线变化
大体时间：基线和第26周
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神经丝轻链（NFL）是神经变性的客观生物标志物，并测量以定量支持ATH-1017的评估。
血浆中较高浓度的NFL与神经退行性有关。
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基线和第26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Javier San Martin, MD、Chief Medical Officer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2024年7月15日
研究完成 (实际的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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