Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATH-1017 voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer (LIFT-AD)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Athira Pharma

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van ATH-1017-behandeling bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van fosgonimeton (ATH-1017) te evalueren bij de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer met een gerandomiseerde behandelingsduur van 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van ATH-1017 te evalueren bij milde tot matige AD-patiënten, met een dubbelblinde behandelingsduur met parallelle armen van 26 weken, en gebaseerd op klinische diagnostische criteria van de ziekte van Alzheimer. Klinische werkzaamheid wordt aangetoond door verbetering van de cognitie en globale/functionele beoordelingen waarbij de behandeling wordt vergeleken met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Wr - Pri, Llc
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90804
        • Healthy Brain Research Inc
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • PRI Research
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • PRI Research
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Viking Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • CenExel RMCR
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Boynton Beach Medical Research Institute
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • K2 Medical Research Winter Garden
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Reliable Clinical Research LLC
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • K2 Medical Research-The Villages
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC dba South Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Innova Pharma
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research Maitland
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Accel Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Accel Clinical Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Mart Medical Group Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Accel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • CenExel
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Memory Disorders Center & Alzheimer's Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
        • SIU Medicine Neuroscience Institute (NSI)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01852
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • M3 Wake Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Meridian Hackensack University Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Berman Clinical
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • ERG Clinical Research - New York, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Atrium Health Department of Psychiatry
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Neurology Research
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research of Raleigh
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinical, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 98757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Kerwin Memory Center
      • Rio Grande City, Texas, Verenigde Staten, 78582
        • EI FARO Health and Therapeutics
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
      • Woodway, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Pantheon Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah, Department of Neurology-Alzheimer's Disease Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Research
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Northwest Neurological

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 55 tot 85 jaar
  • Patiënten met milde tot matige AD-dementie, MMSE 14-24, CDR 1 of 2 bij screening
  • Klinische diagnose van dementie, waarschijnlijk als gevolg van AD, door Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association criteria (McKhann, 2011)
  • Body mass index (BMI) van ≥ 18 en ≤ 35 kg/m2 bij Screening
  • Betrouwbare en capabele ondersteuner / verzorger

  • Behandelingsvrij (proefpersonen die geen behandeling met acetylcholinesteraseremmer [AChEI] krijgen), gedefinieerd als:

    • Niet eerder behandeld, OF
    • Proefpersonen die in het verleden een AChEI hebben gekregen en die ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gestopt

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een significante neurologische ziekte, anders dan AD, die de cognitie kan beïnvloeden, of gelijktijdig met het begin van dementie
  • Proefpersoon heeft een atypische variant van AD, indien bekend uit de medische geschiedenis, in het bijzonder niet-amnestische AD
  • Geschiedenis van de MRI-scan van de hersenen die wijst op enige andere significante afwijking
  • Diagnose van ernstige depressieve stoornis, zelfs zonder psychotische kenmerken.
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico
  • Geschiedenis binnen 2 jaar na screening, of huidige diagnose van psychose
  • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Klinisch significante hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren), cardiomyopathie of hartgeleidingsdefect (opmerking: pacemaker is acceptabel)
  • Proefpersoon heeft hypertensie of symptomatische hypotensie
  • Klinisch significante ECG-afwijking bij screening
  • Chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min
  • Leverinsufficiëntie met alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2 maal de bovengrens van normaal, of Child-Pugh klasse B en C
  • Kwaadaardige tumor binnen 3 jaar voor screening
  • Memantine in welke vorm, combinatie of dosering dan ook binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Acetylcholinesteraseremmers in elke doseringsvorm
  • De proefpersoon heeft op enig moment actieve amyloïde- of tau-immunisatie (d.w.z. vaccinatie tegen de ziekte van Alzheimer) of passieve immunisatie (d.w.z. monoklonale antilichamen tegen de ziekte van Alzheimer) ontvangen binnen 6 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van Placebo in een voorgevulde spuit
Experimenteel: Dosering
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van 40 mg ATH-1017
Geneesmiddel: ATH-1017
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van ATH-1017 in een voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische werkzaamheid van ATH1017 te evalueren bij proefpersonen die geen achtergrondacetylcholinesteraseremmers (AChEI's) gebruiken
Tijdsspanne: Week 26
De Global Statistical Test (GST)-score die de verandering ten opzichte van baselinescores combineert van cognitie (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale [ADAS-Cog11]) en functie (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living, versie met 23 items [ADCS -ADL23]-score)
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie
Tijdsspanne: Week 26
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale [ADAS-Cog11] (Bereik van 0 tot 70, waarbij 0 de minste stoornis is en 70 de meest ernstige stoornis)
Week 26
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Week 26
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Activiteiten van het dagelijks leven, versie met 23 items [ADCS-ADL23] (bereik van 0 tot 78, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft)
Week 26
Om het effect van ATH1017 op de concentratie van de plasma neurofilament lichte keten (NfL) te bepalen
Tijdsspanne: Week 26
NfL-concentratieverandering ten opzichte van baseline in week 26
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athira Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATH-1017-AD-0201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op ATH-1017

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren