ATH-1017 voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer (LIFT-AD)
3 april 2025 bijgewerkt door: Athira Pharma
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van ATH-1017-behandeling bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van fosgonimeton (ATH-1017) te evalueren bij de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer met een gerandomiseerde behandelingsduur van 26 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van ATH-1017 te evalueren bij milde tot matige AD-patiënten, met een dubbelblinde behandelingsduur met parallelle armen van 26 weken, en gebaseerd op klinische diagnostische criteria van de ziekte van Alzheimer.
Klinische werkzaamheid wordt aangetoond door verbetering van de cognitie en globale/functionele beoordelingen waarbij de behandeling wordt vergeleken met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
554
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd 55 tot 85 jaar
- Patiënten met milde tot matige AD-dementie, MMSE 14-24, CDR 1 of 2 bij screening
- Klinische diagnose van dementie, waarschijnlijk als gevolg van AD, door Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association criteria (McKhann, 2011)
- Body mass index (BMI) van ≥ 18 en ≤ 35 kg/m2 bij Screening
- Betrouwbare en capabele ondersteuner / verzorger
Behandelingsvrij (proefpersonen die geen behandeling met acetylcholinesteraseremmer [AChEI] krijgen), gedefinieerd als:
- Niet eerder behandeld, OF
- Proefpersonen die in het verleden een AChEI hebben gekregen en die ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gestopt
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een significante neurologische ziekte, anders dan AD, die de cognitie kan beïnvloeden, of gelijktijdig met het begin van dementie
- Proefpersoon heeft een atypische variant van AD, indien bekend uit de medische geschiedenis, in het bijzonder niet-amnestische AD
- Geschiedenis van de MRI-scan van de hersenen die wijst op enige andere significante afwijking
- Diagnose van ernstige depressieve stoornis, zelfs zonder psychotische kenmerken.
- Aanzienlijk zelfmoordrisico
- Geschiedenis binnen 2 jaar na screening, of huidige diagnose van psychose
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
- Klinisch significante hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren), cardiomyopathie of hartgeleidingsdefect (opmerking: pacemaker is acceptabel)
- Proefpersoon heeft hypertensie of symptomatische hypotensie
- Klinisch significante ECG-afwijking bij screening
- Chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min
- Leverinsufficiëntie met alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2 maal de bovengrens van normaal, of Child-Pugh klasse B en C
- Kwaadaardige tumor binnen 3 jaar voor screening
- Memantine in welke vorm, combinatie of dosering dan ook binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Acetylcholinesteraseremmers in elke doseringsvorm
- De proefpersoon heeft op enig moment actieve amyloïde- of tau-immunisatie (d.w.z. vaccinatie tegen de ziekte van Alzheimer) of passieve immunisatie (d.w.z. monoklonale antilichamen tegen de ziekte van Alzheimer) ontvangen binnen 6 maanden na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van Placebo
|
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van Placebo in een voorgevulde spuit
|
|
Experimenteel: Dosering
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van 40 mg ATH-1017
|
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van ATH-1017 in een voorgevulde spuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Statistical Test (GST) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
De globale statistische test (GST) -score is een samenstelling van cognitie en functie, berekend als het gemiddelde van twee verandering ten opzichte van baseline z-scores; De Z-scores worden berekend voor de verandering van baseline scores voor cognitie (Alzheimer Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal [ADAS-COG11]; lagere waarde duidt op verbetering) en functie (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activiteiten van het dagelijkse leven, 23-item versie [ADCS-ADL23] score; hogere waarde aan verbetering). GST is een gestandaardiseerde score ten opzichte van het bevolkingsgemiddelde. Daarom is een GST -score van 0 representatief voor het bevolkingsgemiddelde. Omdat GST een samenstelling is van twee eindpunten, wordt een negatieve ADCS-ADL23-score gebruikt bij het afleiden van GST. Daarom duidt een lagere score aan verbetering aan en een hogere score duidt op verslechtering. Er zijn geen gedefinieerde klinisch relevante drempels voor deze GST -score. |
Basislijn en week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alzheimer Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal 11 (ADAS-COG11) Verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
De ADAS-COG11 is ontworpen om cognitieve symptoomverandering bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (AD) te meten en bestond uit 11 taken.
De standaard 11 items (en bijbehorende scorebereik) waren: Word Recall (0-10), commando's (0-5), constructiepraxis (0-5), het benoemen van objecten en vingers (0-5), Idetional Praxis (0-5), oriëntatie (0-8), woordherkenning (0-12), gesproken taalvaardigheid (0-5), BEVOEREN VAN SPOKEN (0-5), SPOKENDE TELEMPTE (0-5), VOORKOOP (0-5), VOORKOOP (0-5), VOORKOOP (0-5), VOORKOOP (0-5), VOORKOOP (0-5). en het onthouden van testinstructies (0-5).
De test omvatte 7 prestatie-items en 4 artikelen met een clinicus.
De ADAS-COG11 totale score was de som van alle 11 individuele items, met een totale score variërend van 0 (geen beperking) tot 70 (ernstige stoornissen).
Hogere scores duidden op een ernstiger cognitieve stoornissen.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 1.
|
Basislijn en week 26
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activiteiten van het dagelijkse leven, 23-item versie (ADCS-ADL23) Verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
De ADCS-ADL23 is een beoordeling van 23 items van functionele beperkingen in termen van activiteiten van het dagelijks leven toegediend aan de ondersteunende persoon/verzorger.
Het bestaat uit 23 vragen over de betrokkenheid van het onderwerp en het prestatieniveau tussen items die het dagelijks leven vertegenwoordigen.
De vragen variëren van basis tot instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Elk item wordt beoordeeld op het hoogste niveau van onafhankelijke prestaties om verlies te voltooien.
Het totale scorebereik is van 0 tot 78, met lagere scores die een grotere functionele beperkingen aangeven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 1.
|
Basislijn en week 26
|
|
Plasma Neurofilament Light Chain (NFL) concentraties veranderen van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
Neurofilament lichte keten (NFL) is een objectieve biomarker van neurodegeneratie en werd gemeten om de evaluatie van ATH-1017 kwantitatief te ondersteunen.
Hogere concentraties NFL in plasma worden geassocieerd met neurodegeneratie.
|
Basislijn en week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATH-1017-AD-0201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .