ATH-1017 enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére (LIFT-AD)
2025. április 3. frissítette: Athira Pharma
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az ATH-1017 kezeléséről enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a foszgonimeton (ATH-1017) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésében, 26 hetes randomizált kezelési időtartammal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy értékelje az ATH-1017 biztonságosságát és hatékonyságát enyhe vagy közepesen súlyos AD alanyoknál, kettős vak, párhuzamos karú kezelés időtartama 26 hét, és az Alzheimer-kór klinikai diagnosztikai kritériumai alapján.
A klinikai hatékonyságot a kogníció javulása és a kezelést placebóval összehasonlító globális/funkcionális értékelések igazolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
554
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Életkor 55-85 év
- Enyhe-közepes fokú AD demenciás alanyok, MMSE 14-24, CDR 1 vagy 2 a szűréskor
- A demencia klinikai diagnózisa, valószínűleg AD miatt, a Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association kritériumai alapján (McKhann, 2011)
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 35 kg/m2 a szűréskor
- Megbízható és hozzáértő támogató személy/gondozó
Kezelésmentes (az alanyok, akik nem kapnak acetilkolinészteráz-gátló [AChEI] kezelést), a következőképpen definiálhatók:
- Kezeletlen, VAGY
- Azok az alanyok, akik a múltban AChEI-t kaptak, és a szűrést megelőzően legalább 4 héttel abbahagyták
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelentős neurológiai betegség a kórtörténetben, az AD kivételével, amely befolyásolhatja a kognitív képességet, vagy egyidejűleg a demencia kialakulásával
- Az alanynak az AD atipikus változata van, ha ismert a kórtörténetből, különösen nem amnesztikus AD
- Az agyi MRI-vizsgálat anamnézisében, amely bármilyen más jelentős rendellenességre utal
- Súlyos major depressziós rendellenesség diagnosztizálása pszichotikus jellemzők nélkül is.
- Jelentős öngyilkossági kockázat
- A szűrést követő 2 éven belüli anamnézis vagy pszichózis jelenlegi diagnózisa
- Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban
- Klinikailag jelentős szívritmuszavar (beleértve a pitvarfibrillációt), kardiomiopátia vagy szívvezetési zavar (megjegyzés: pacemaker elfogadható)
- Az alany magas vérnyomásban vagy tüneti hipotenzióban szenved
- Klinikailag jelentős EKG-eltérés a szűréskor
- Krónikus vesebetegség, becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) <45 ml/perc
- A normál felső határának kétszeresét meghaladó alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz, vagy Child-Pugh B és C osztályú májkárosodás
- Rosszindulatú daganat a szűrés előtt 3 éven belül
- A memantin bármilyen formában, kombinációban vagy adagban a szűrést megelőző 4 héten belül
- Acetilkolin-észteráz inhibitorok bármilyen adagolási formában
- Az alany bármikor kapott aktív amiloid vagy tau immunizálást (azaz Alzheimer-kór elleni védőoltást), vagy passzív immunizálást (azaz Alzheimer-kór elleni monoklonális antitesteket) a szűrést követő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi szubkután (SC) placebo injekció
|
Napi szubkután (SC) Placebo injekció előretöltött fecskendőben
|
|
Kísérleti: Adagolás
Napi 40 mg ATH-1017 szubkután (SC) injekció
|
Az ATH-1017 napi szubkután (SC) injekciója előretöltött fecskendőben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális statisztikai teszt (GST) pontszám
Időkeret: A kiindulási és a 26. hét
|
A globális statisztikai teszt (GST) pontszám a megismerés és a funkció összetettje, amelyet a kiindulási z-pontszámhoz képest két változás átlagának számítanak; A Z-pontszámokat kiszámítják a megismerés kiindulási pontszámainak (Alzheimer-kór-értékelési skála-kognitív alskála [ADAS-Cog11]; alacsonyabb érték jelzi a javulást) és a funkciót (az Alzheimer-kór-kooperatív tanulmány-a Daily Living, 23 elemű változat [ADCS-Adl23] pontszám; magasabb érték jelzi a javítást). A GST egy szabványosított pontszám a népesség átlagához képest. Ezért a 0 GST -pontszám reprezentatív a népesség átlagában. Mivel a GST két végpontból álló összetett, negatív ADCS-ADL23 pontszámot használunk a GST származtatásához. Ezért az alacsonyabb pontszám javulást jelez, a magasabb pontszám pedig a romlást jelzi. A GST pontszámhoz nincs meghatározott klinikailag releváns küszöbérték. |
A kiindulási és a 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór-értékelési skála-kognitív alskála 11 (ADAS-COG11) Váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási és a 26. hét
|
Az ADAS-COG11-et úgy tervezték, hogy mérje a kognitív tünetek változását az Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőkben (AD), és 11 feladatból állt.
A standard 11 elem (és a megfelelő pontszám-tartomány) a következők voltak: Word Recall (0-10), parancsok (0-5), építési praxis (0-5), objektumok és ujjak elnevezése (0-5). (0-5), és emlékezzünk a teszt utasításokra (0-5).
A teszt 7 teljesítményt és 4 klinikus besorolású elemet tartalmazott.
Az ADAS-COG11 teljes pontszáma mind a 11 egyedi tétel összege volt, a teljes pontszám 0 (károsodás nélkül) és 70 (súlyos károsodás) között volt.
A magasabb pontszámok súlyosabb kognitív károsodást mutattak.
A kiindulási értéket az 1. napon határozták meg.
|
A kiindulási és a 26. hét
|
|
Alzheimer-kór-kooperatív tanulmány-a mindennapi élet tevékenysége, 23 tételes változat (ADCS-ADL23) Váltás az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási és a 26. hét
|
Az ADCS-ADL23 a funkcionális károsodás 23 elemből álló értékelése a támogató személynek/gondozónak beadott mindennapi élet tevékenysége szempontjából.
Ez 23 kérdést foglal magában az alany részvételéről és a teljesítmény szintjéről a mindennapi életben képviselt tárgyak között.
A kérdések a mindennapi élet alapjáig terjednek.
Minden tétel a legmagasabb szintű független teljesítménytől a teljes veszteségig van besorolva.
A teljes pontszám tartomány 0 és 78 között van, az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
A kiindulási értéket az 1. napon határozták meg.
|
A kiindulási és a 26. hét
|
|
A plazma neurofil könnyű lánc (NFL) koncentrációja megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási és a 26. hét
|
A neurofilament könnyű lánc (NFL) a neurodegeneráció objektív biomarkere, és azt az ATH-1017 értékelésének kvantitatív támogatására mértük.
Az NFL magasabb koncentrációja a plazmában a neurodegenerációval jár.
|
A kiindulási és a 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATH-1017-AD-0201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .