ATH-1017 för behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom (LIFT-AD)
3 april 2025 uppdaterad av: Athira Pharma
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av ATH-1017-behandling hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerhet och effekt av fosgonimeton (ATH-1017) vid behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom med en randomiserad behandlingstid på 26 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att utvärdera säkerhet och effekt av ATH-1017 hos patienter med mild till måttlig AD, med dubbelblind behandling med parallella armar på 26 veckor, och baserat på kliniska diagnostiska kriterier för Alzheimers sjukdom.
Klinisk effekt påvisas genom förbättring av kognition och globala/funktionella bedömningar som jämför behandling med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
554
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder 55 till 85 år
- Patienter med mild till måttlig AD demens, MMSE 14-24, CDR 1 eller 2 vid screening
- Klinisk diagnos av demens, troligen på grund av AD, av Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association criteria (McKhann, 2011)
- Body mass index (BMI) på ≥ 18 och ≤ 35 kg/m2 vid screening
- Pålitlig och kompetent stödperson/vårdare
Behandlingsfri (försökspersoner som inte får behandling med acetylkolinesterashämmare [AChEI]), definieras som:
- Behandlingsnaiv, OR
- Försökspersoner som tidigare fått en AChEI och avbröt behandlingen minst 4 veckor före screening
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av betydande neurologisk sjukdom, annan än AD, som kan påverka kognitionen, eller samtidigt med uppkomsten av demens
- Personen har en atypisk variant av AD, om det är känt från medicinsk historia, särskilt icke-amnestisk AD
- Historik av hjärn-MRI-skanning som tyder på någon annan signifikant abnormitet
- Diagnos av allvarlig depression även utan psykotiska drag.
- Betydande självmordsrisk
- Anamnes inom 2 år efter screening, eller aktuell diagnos av psykos
- Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
- Kliniskt signifikant hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer), kardiomyopati eller hjärtledningsdefekt (notera: pacemaker är acceptabelt)
- Personen har antingen hypertoni eller symptomatisk hypotoni
- Kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screening
- Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min
- Nedsatt leverfunktion med alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 2 gånger den övre normalgränsen, eller Child-Pugh klass B och C
- Malign tumör inom 3 år före screening
- Memantin i någon form, kombination eller dosering inom 4 veckor före screening
- Acetylkolinesterashämmare i valfri doseringsform
- Individen har mottagit aktiv amyloid- eller tau-immunisering (dvs. vaccination mot Alzheimers sjukdom) när som helst eller passiv immunisering (d.v.s. monoklonala antikroppar mot Alzheimers sjukdom) inom 6 månader efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Daglig subkutan (SC) injektion av placebo
|
Daglig subkutan (SC) injektion av placebo i en förfylld spruta
|
|
Experimentell: Dosering
Daglig subkutan (SC) injektion av 40 mg ATH-1017
|
Daglig subkutan (SC) injektion av ATH-1017 i en förfylld spruta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Statistical Test (GST) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Det globala statistiska testet (GST) är en sammansättning av kognition och funktion, beräknat som genomsnittet av två förändringar från baslinjen Z-poäng; Z-poängen beräknas för ändringen från baslinjescore för kognition (Alzheimers sjukdomsbedömningskala-kognitiv underskala [ADAS-COG11]; lägre värde indikerar förbättring) och funktion (Alzheimers sjukdomskooperativ studie-aktiviteter för daglig liv, 23-artiklar [ADCS-ADL23] poäng; högre värde indikerar förbättring). GST är en standardiserad poäng i förhållande till befolkningsmedlet. Därför är en GST -poäng på 0 representativ för befolkningsmedlet. Eftersom GST är en sammansättning av två slutpunkter används en negativ ADCS-ADL23-poäng för att härleda GST. Därför indikerar en lägre poäng förbättring, och en högre poäng indikerar förvärring. Det finns inga definierade kliniskt relevanta trösklar för denna GST -poäng. |
Baslinje och vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers sjukdomsbedömningskala-kognitiv underskala 11 (ADAS-COG11) Förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
ADAS-COG11 utformades för att mäta kognitiv symptomförändring hos deltagare med Alzheimers sjukdom (AD) och bestod av 11 uppgifter.
The standard 11 items (and corresponding score range) were: word recall (0-10), commands (0-5), constructional praxis (0-5), naming objects and fingers (0-5), ideational praxis (0-5), orientation (0-8), word recognition (0-12), spoken language ability (0-5), comprehension of spoken language (0-5), word-finding difficulty (0-5), and Kom ihåg testinstruktioner (0-5).
Testet inkluderade 7 prestationsobjekt och fyra kliniker-rankade artiklar.
ADAS-COG11 Total poäng var summan av alla 11 enskilda artiklar, med en total poäng som sträcker sig från 0 (ingen nedsättning) till 70 (allvarlig försämring).
Högre poäng indikerade mer allvarlig kognitiv nedsättning.
Baslinjen definierades som dag 1.
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Alzheimers sjukdom Kooperativ studie-Aktiviteter i det dagliga livet, 23-artiklar version (ADCS-ADL23) Förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
ADCS-ADL23 är en 23-artikels bedömning av funktionell nedsättning när det gäller aktiviteter i det dagliga levande administrerat till supportpersonen/vårdgivaren.
Det består av 23 frågor om ämnets engagemang och prestationsnivå mellan föremål som representerar det dagliga livet.
Frågorna sträcker sig från grundläggande till instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Varje artikel är rankad från den högsta nivån av oberoende prestanda till fullständig förlust.
Det totala poängområdet är från 0 till 78, med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinjen definierades som dag 1.
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Plasma Neurofilament Light Chain (NFL) Koncentrationer förändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Neurofilament Light Chain (NFL) är en objektiv biomarkör för neurodegeneration och mättes för att kvantitativt stödja utvärderingen av ATH-1017.
Högre koncentrationer av NFL i plasma är associerade med neurodegeneration.
|
Baslinje och vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATH-1017-AD-0201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .