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경증 내지 중등도 알츠하이머병 치료용 ATH-1017 (LIFT-AD)

2025년 4월 3일 업데이트: Athira Pharma

경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 ATH-1017 치료에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이 연구는 26주의 무작위 치료 기간으로 경증에서 중등도 알츠하이머병 치료에 대한 Fosgonimeton(ATH-1017)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 알츠하이머병의 임상 진단 기준을 기반으로 26주간의 이중 맹검, 평행군 치료 기간으로 경증에서 중등도의 AD 환자를 대상으로 ATH-1017의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 임상적 효능은 위약과 치료를 비교하는 인지 및 전반적인/기능적 평가의 개선에 의해 입증됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

554

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 55세 ~ 85세
  • 경증-중등도 AD 치매 피험자, MMSE 14-24, 스크리닝 시 CDR 1 또는 2
  • 개정된 National Institute on Aging-Alzheimer's Association 기준(McKhann, 2011)에 의한 아마도 알츠하이머병으로 인한 치매의 임상 진단
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 35kg/m2
  • 신뢰할 수 있고 유능한 지원자/간병인

  • 무치료(아세틸콜린에스테라아제 억제제[AChEI] 치료를 받지 않는 대상체), 다음과 같이 정의됨:

    • 무치료 또는
    • 과거에 AChEI를 받았고 스크리닝 최소 4주 전에 중단한 피험자

주요 제외 기준:

  • 인지에 영향을 미칠 수 있거나 치매 발병과 동시에 알츠하이머병 이외의 중요한 신경학적 질환의 병력
  • 피험자는 병력, 특히 기억상실이 아닌 AD에서 알 수 있는 경우 AD의 비정형 변이 프레젠테이션을 보입니다.
  • 다른 유의미한 이상이 있음을 나타내는 뇌 MRI 스캔의 병력
  • 정신병적 양상이 없더라도 중증 주요우울장애의 진단.
  • 중대한 자살 위험
  • 스크리닝 또는 현재 정신병 진단 2년 이내의 병력
  • 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
  • 임상적으로 유의한 심장 부정맥(심방 세동 포함), 심근병증 또는 심장 전도 결함(참고: 심박 조율기가 허용됨)
  • 피험자는 고혈압 또는 증후성 저혈압이 있습니다.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/분 미만인 만성 신장 질환
  • 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 장애 또는 Child-Pugh 클래스 B 및 C
  • 스크리닝 전 3년 이내의 악성종양
  • 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 형태, 조합 또는 투여량의 메만틴
  • 모든 제형의 아세틸콜린에스테라제 억제제
  • 피험자는 언제든지 활성 아밀로이드 또는 타우 면역화(즉, 알츠하이머병에 대한 백신 접종)를 받았거나, 스크리닝 6개월 이내에 수동 면역화(즉, 알츠하이머병에 대한 단일클론 항체)를 받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약의 매일 피하(SC) 주사
의약품: 위약
미리 채워진 주사기에 위약을 매일 피하(SC) 주사
실험적: 복용량
40mg ATH-1017의 매일 피하(SC) 주사
의약품: ATH-1017
미리 채워진 주사기에 ATH-1017을 매일 피하(SC) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 통계 테스트 (GST) 점수
기간: 기준선 및 26 주차

글로벌 통계 테스트 (GST) 점수는 인식 및 기능의 복합체이며, 기준선 z- 점수에서의 두 가지 변화의 평균으로 계산된다. Z- 점수는인지에 대한 기준 점수의 변화에 ​​대해 계산됩니다 (알츠하이머 병 평가 척도-인지 하위 척도 [ADAS-COG11]; 낮은 값은 개선을 나타냅니다) 및 기능 (알츠하이머 병 협력 연구-일상 생활의 활동, 23- 항목 버전의 활동 [ADCS-ADL23] 점수).

GST는 인구 평균에 비해 표준화 된 점수입니다. 따라서 GST 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다. GST는 2 개의 엔드 포인트의 복합재이므로 음의 ADCS-ADL23 점수가 GST를 도출하는 데 사용됩니다. 따라서 점수가 낮을수록 개선을 나타내고 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다. 이 GST 점수에 대한 임상 적으로 관련된 임계 값은 없습니다.
기준선 및 26 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머 병 평가 척도-인지 하위 척도 11 (ADAS-COG11) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 26 주차
ADAS-COG11은 알츠하이머 병 (AD)의 참가자의인지 증상 변화를 측정하도록 설계되었으며 11 가지 작업으로 구성되었습니다. 표준 11 항목 (및 해당 점수 범위)은 다음과 같습니다. 단어 리콜 (0-10), 명령 (0-5), 건축 실용 (0-5), 이름 지정 대상 및 손가락 (0-5), 아이디어 상실 (0-5), 방향 (0-8), Word 인식 (0-12), 음성 언어 능력 (0-5), Spoken Language (0-15), FONTENTED 12). (0-5) 및 기억 테스트 지침 (0-5). 테스트에는 7 개의 성능 항목과 4 개의 임상의 등급 항목이 포함되었습니다. ADAS-COG11 총 점수는 11 개 개별 항목의 합계였으며, 총 점수는 0 (손상 없음)에서 70 (심한 손상) 범위입니다. 높은 점수는 더 심각한인지 장애를 나타 냈습니다. 기준선은 1 일차로 정의되었다.
기준선 및 26 주차
알츠하이머 질병 협력 연구-일상 생활 활동, 23 개 항목 버전 (ADCS-ADL23) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 26 주차
ADCS-ADL23은 지원 담당자/간병인에게 관리되는 일상 생활의 활동 측면에서 기능 장애에 대한 23 개 항목 평가입니다. 그것은 일상 생활을 대표하는 항목에 대한 피험자의 참여와 성능 수준에 대한 23 개의 질문으로 구성됩니다. 질문은 기본에서 일상 생활의 도구 활동에 이르기까지 다양합니다. 각 항목은 최고 수준의 독립 성능에서 전체 손실까지 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 78이며 점수는 낮으며 기능 장애가 더 높습니다. 기준선은 1 일차로 정의되었다.
기준선 및 26 주차
혈장 신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 농도는 기준선에서 변화합니다
기간: 기준선 및 26 주차
신경 필라멘트 경쇄 (NFL)는 신경 퇴행의 객관적인 바이오 마커이며 ATH-1017의 평가를 정량적으로 지원하기 위해 측정되었다. 혈장에서 더 높은 농도의 NFL은 신경 변성과 관련이있다.
기준선 및 26 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Athira Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATH-1017-AD-0201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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