경증 내지 중등도 알츠하이머병 치료용 ATH-1017 (LIFT-AD)
2024년 1월 30일 업데이트: Athira Pharma
경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 ATH-1017 치료에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구는 26주의 무작위 치료 기간으로 경증에서 중등도 알츠하이머병 치료에 대한 Fosgonimeton(ATH-1017)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알츠하이머병의 임상 진단 기준을 기반으로 26주간의 이중 맹검, 평행군 치료 기간으로 경증에서 중등도의 AD 환자를 대상으로 ATH-1017의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
임상적 효능은 위약과 치료를 비교하는 인지 및 전반적인/기능적 평가의 개선에 의해 입증됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
554
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
Encino, California, 미국, 91316
- Wr - Pri, Llc
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research
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Lafayette, California, 미국, 94549
- Sunwise Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90804
- Healthy Brain Research Inc
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- PRI Research
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- PRI Research
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Mile High Research Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Denver Neurological Research, LLC
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CenExel RMCR
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Boynton Beach Medical Research Institute
-
Clermont, Florida, 미국, 34711
- K2 Medical Research Winter Garden
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Reliable Clinical Research LLC
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- K2 Medical Research-The Villages
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- Merritt Island Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Global Medical Institutes, LLC dba South Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Quantix Research
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Innova Pharma
-
Orlando, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research Maitland
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Accel Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Accel Clinical Research
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Mart Medical Group Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Accel Clinical Research
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, Memory Disorders Center & Alzheimer's Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62794
- SIU Medicine Neuroscience Institute (NSI)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Northern Light Acadia Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- PharmaSite Research
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Lowell, Massachusetts, 미국, 01852
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- M3 Wake Research
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Hackensack University Medical Center
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, LLC
-
New York, New York, 미국, 10029
- Berman Clinical
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- ERG Clinical Research - New York, PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Atrium Health Department of Psychiatry
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Neurology Research
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- AMC Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research of Raleigh
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neurobehavioral Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Center for Cognitive Health
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinical, P.C.
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 98757
- Senior Adults Specialty Research
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Memory Center
-
Rio Grande City, Texas, 미국, 78582
- EI FARO Health and Therapeutics
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
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Woodway, Texas, 미국, 76712
- Next Stage Clinical Research
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Pantheon Clinical
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah, Department of Neurology-Alzheimer's Disease Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Research
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Northwest Neurological
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 55세 ~ 85세
- 경증-중등도 AD 치매 피험자, MMSE 14-24, 스크리닝 시 CDR 1 또는 2
- 개정된 National Institute on Aging-Alzheimer's Association 기준(McKhann, 2011)에 의한 아마도 알츠하이머병으로 인한 치매의 임상 진단
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 35kg/m2
- 신뢰할 수 있고 유능한 지원자/간병인
무치료(아세틸콜린에스테라아제 억제제[AChEI] 치료를 받지 않는 대상체), 다음과 같이 정의됨:
- 무치료 또는
- 과거에 AChEI를 받았고 스크리닝 최소 4주 전에 중단한 피험자
주요 제외 기준:
- 인지에 영향을 미칠 수 있거나 치매 발병과 동시에 알츠하이머병 이외의 중요한 신경학적 질환의 병력
- 피험자는 병력, 특히 기억상실이 아닌 AD에서 알 수 있는 경우 AD의 비정형 변이 프레젠테이션을 보입니다.
- 다른 유의미한 이상이 있음을 나타내는 뇌 MRI 스캔의 병력
- 정신병적 양상이 없더라도 중증 주요우울장애의 진단.
- 중대한 자살 위험
- 스크리닝 또는 현재 정신병 진단 2년 이내의 병력
- 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥(심방 세동 포함), 심근병증 또는 심장 전도 결함(참고: 심박 조율기가 허용됨)
- 피험자는 고혈압 또는 증후성 저혈압이 있습니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/분 미만인 만성 신장 질환
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 장애 또는 Child-Pugh 클래스 B 및 C
- 스크리닝 전 3년 이내의 악성종양
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 형태, 조합 또는 투여량의 메만틴
- 모든 제형의 아세틸콜린에스테라제 억제제
- 피험자는 언제든지 활성 아밀로이드 또는 타우 면역화(즉, 알츠하이머병에 대한 백신 접종)를 받았거나, 스크리닝 6개월 이내에 수동 면역화(즉, 알츠하이머병에 대한 단일클론 항체)를 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약의 매일 피하(SC) 주사
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미리 채워진 주사기에 위약을 매일 피하(SC) 주사
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실험적: 복용량
40mg ATH-1017의 매일 피하(SC) 주사
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미리 채워진 주사기에 ATH-1017을 매일 피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배경 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)를 사용하지 않는 피험자에서 ATH1017의 임상적 효능을 평가하기 위해
기간: 26주차
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인지(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale[ADAS-Cog11])와 기능(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living, 23개 항목 버전[ADCS -ADL23] 점수)
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인식
기간: 26주차
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도[ADAS-Cog11](범위 0~70, 여기서 0은 손상이 가장 적고 70은 가장 심각한 손상임)
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26주차
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일상생활 활동
기간: 26주차
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Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, 23-item version [ADCS-ADL23] (범위 0~78, 점수가 높을수록 기능이 우수함)
|
26주차
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ATH1017이 혈장 신경필라멘트 경쇄(NfL) 농도에 미치는 영향을 확인하기 위해
기간: 26주차
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26주차 기준선에서 NfL 농도 변화
|
26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ATH-1017에 대한 임상 시험
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Athira PharmaNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한
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HanAll BioPharma Co., Ltd.NurrOn Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Athos Therapeutics IncSyneos Health; Athos Therapeutics Australia Pty Ltd완전한
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Relmada Therapeutics, Inc.완전한