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ATH-1017 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (LIFT-AD)

30 de enero de 2024 actualizado por: Athira Pharma

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del tratamiento con ATH-1017 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de fosgonimeton (ATH-1017) en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada con una duración de tratamiento aleatoria de 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de ATH-1017 en sujetos con EA de leve a moderada, con una duración de tratamiento de brazo paralelo doble ciego de 26 semanas y basado en criterios de diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer. La eficacia clínica se demuestra por la mejora en la cognición y las evaluaciones globales/funcionales que comparan el tratamiento con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Wr - Pri, Llc
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Healthy Brain Research Inc
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • PRI Research
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • PRI Research
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel RMCR
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Boynton Beach Medical Research Institute
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • K2 Medical Research Winter Garden
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research LLC
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • K2 Medical Research-The Villages
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC dba South Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Innova Pharma
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research Maitland
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Accel Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Accel Clinical Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Mart Medical Group Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Memory Disorders Center & Alzheimer's Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • SIU Medicine Neuroscience Institute (NSI)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01852
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • M3 Wake Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Hackensack University Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Berman Clinical
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • ERG Clinical Research - New York, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Atrium Health Department of Psychiatry
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Neurology Research
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research of Raleigh
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinical, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 98757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Memory Center
      • Rio Grande City, Texas, Estados Unidos, 78582
        • EI FARO Health and Therapeutics
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center
      • Woodway, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Pantheon Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah, Department of Neurology-Alzheimer's Disease Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Northwest Neurological

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad 55 a 85 años
  • Sujetos con demencia por EA de leve a moderada, MMSE 14-24, CDR 1 o 2 en la selección
  • Diagnóstico clínico de demencia, debida probablemente a EA, según los criterios revisados ​​del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (McKhann, 2011)
  • Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18 y ≤ 35 kg/m2 en la selección
  • Persona de apoyo/cuidador confiable y capaz

  • Sin tratamiento (sujetos que no reciben tratamiento con un inhibidor de la acetilcolinesterasa [AChEI]), definido como:

    • Sin tratamiento previo, O
    • Sujetos que recibieron un AChEI en el pasado y descontinuaron al menos 4 semanas antes de la Selección

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad neurológica significativa, distinta de la EA, que puede afectar la cognición o concurrente con el inicio de la demencia
  • El sujeto tiene una variante de presentación atípica de la DA, si se conoce por el historial médico, en particular la DA no amnésica
  • Historial de resonancia magnética cerebral indicativa de cualquier otra anomalía significativa
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor grave incluso sin características psicóticas.
  • Riesgo significativo de suicidio
  • Antecedentes dentro de los 2 años posteriores a la detección o diagnóstico actual de psicosis
  • Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
  • Arritmia cardíaca clínicamente significativa (incluida la fibrilación auricular), miocardiopatía o defecto de conducción cardíaca (nota: el marcapasos es aceptable)
  • El sujeto tiene hipertensión o hipotensión sintomática
  • Anomalía de ECG clínicamente significativa en la selección
  • Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min
  • Insuficiencia hepática con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal, o Child-Pugh clase B y C
  • Tumor maligno en los 3 años anteriores a la selección
  • Memantina en cualquier forma, combinación o dosis dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección
  • Inhibidores de la acetilcolinesterasa en cualquier forma de dosificación
  • El sujeto ha recibido inmunización activa con amiloide o tau (es decir, vacunación para la enfermedad de Alzheimer) en cualquier momento, o inmunización pasiva (es decir, anticuerpos monoclonales para la enfermedad de Alzheimer) dentro de los 6 meses previos a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inyección diaria subcutánea (SC) de Placebo
Droga: Placebo
Inyección subcutánea (SC) diaria de Placebo en una jeringa precargada
Experimental: Dosis
Inyección subcutánea (SC) diaria de 40 mg de ATH-1017
Droga: ATH-1017
Inyección subcutánea (SC) diaria de ATH-1017 en una jeringa precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia clínica de ATH1017 en sujetos que no reciben inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI) de fondo
Periodo de tiempo: Semana 26
La puntuación de la prueba estadística global (GST) que combina el cambio de las puntuaciones iniciales de la cognición (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva [ADAS-Cog11]) y la función (Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-Actividades de la vida diaria, versión de 23 ítems [ADCS -ADL23] puntuación)
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: Semana 26
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva [ADAS-Cog11] (Rango de 0 a 70, donde 0 es el deterioro mínimo y 70 es el deterioro más grave)
Semana 26
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Semana 26
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria, versión de 23 ítems [ADCS-ADL23] (Rango de 0 a 78, donde una puntuación más alta indica una mayor función)
Semana 26
Determinar el efecto de ATH1017 en la concentración de cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL) en plasma
Periodo de tiempo: Semana 26
Cambio de concentración de NfL desde el inicio en la semana 26
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Athira Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATH-1017-AD-0201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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