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ATH-1017 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (LIFT-AD)

3 de abril de 2025 actualizado por: Athira Pharma

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del tratamiento con ATH-1017 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de fosgonimeton (ATH-1017) en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada con una duración de tratamiento aleatoria de 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de ATH-1017 en sujetos con EA de leve a moderada, con una duración de tratamiento de brazo paralelo doble ciego de 26 semanas y basado en criterios de diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer. La eficacia clínica se demuestra por la mejora en la cognición y las evaluaciones globales/funcionales que comparan el tratamiento con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad 55 a 85 años
  • Sujetos con demencia por EA de leve a moderada, MMSE 14-24, CDR 1 o 2 en la selección
  • Diagnóstico clínico de demencia, debida probablemente a EA, según los criterios revisados ​​del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (McKhann, 2011)
  • Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18 y ≤ 35 kg/m2 en la selección
  • Persona de apoyo/cuidador confiable y capaz

  • Sin tratamiento (sujetos que no reciben tratamiento con un inhibidor de la acetilcolinesterasa [AChEI]), definido como:

    • Sin tratamiento previo, O
    • Sujetos que recibieron un AChEI en el pasado y descontinuaron al menos 4 semanas antes de la Selección

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad neurológica significativa, distinta de la EA, que puede afectar la cognición o concurrente con el inicio de la demencia
  • El sujeto tiene una variante de presentación atípica de la DA, si se conoce por el historial médico, en particular la DA no amnésica
  • Historial de resonancia magnética cerebral indicativa de cualquier otra anomalía significativa
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor grave incluso sin características psicóticas.
  • Riesgo significativo de suicidio
  • Antecedentes dentro de los 2 años posteriores a la detección o diagnóstico actual de psicosis
  • Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
  • Arritmia cardíaca clínicamente significativa (incluida la fibrilación auricular), miocardiopatía o defecto de conducción cardíaca (nota: el marcapasos es aceptable)
  • El sujeto tiene hipertensión o hipotensión sintomática
  • Anomalía de ECG clínicamente significativa en la selección
  • Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min
  • Insuficiencia hepática con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal, o Child-Pugh clase B y C
  • Tumor maligno en los 3 años anteriores a la selección
  • Memantina en cualquier forma, combinación o dosis dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección
  • Inhibidores de la acetilcolinesterasa en cualquier forma de dosificación
  • El sujeto ha recibido inmunización activa con amiloide o tau (es decir, vacunación para la enfermedad de Alzheimer) en cualquier momento, o inmunización pasiva (es decir, anticuerpos monoclonales para la enfermedad de Alzheimer) dentro de los 6 meses previos a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inyección diaria subcutánea (SC) de Placebo
Droga: Placebo
Inyección subcutánea (SC) diaria de Placebo en una jeringa precargada
Experimental: Dosis
Inyección subcutánea (SC) diaria de 40 mg de ATH-1017
Droga: ATH-1017
Inyección subcutánea (SC) diaria de ATH-1017 en una jeringa precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de prueba estadística global (GST)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26

La puntuación de prueba estadística global (GST) es un compuesto de cognición y función, calculado como el promedio de dos cambios a partir de las puntuaciones Z basales; Las puntuaciones Z se calculan para el cambio de las puntuaciones de referencia para la cognición (Subcala-Cognitiva de Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer [ADAS-COG11]; el valor más bajo indica mejoría) y la función (Estudio Cooperativo de Enfermedad de Alzheimer-Actividades de la vida diaria, la versión 23-Item [ADCS-ADL23] Puntuación; el valor más alto indica una mejoría).

GST es una puntuación estandarizada en relación con la media de la población. Por lo tanto, una puntuación GST de 0 es representativa de la media de la población. Dado que GST es un compuesto de dos puntos finales, se usa una puntuación negativa de ADCS-ADL23 para derivar GST. Por lo tanto, una puntuación más baja indica una mejora, y una puntuación más alta indica empeoramiento. No hay umbrales clínicamente relevantes definidos para este puntaje GST.
Línea de base y semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer Subscala-Cognitiva 11 (ADAS-COG11) Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El ADAS-COG11 fue diseñado para medir el cambio de síntomas cognitivos en los participantes con la enfermedad de Alzheimer (EA) y consistió en 11 tareas. Los 11 elementos estándar (y el rango de puntaje correspondiente) fueron: recuperación de palabras (0-10), comandos (0-5), praxis de construcción (0-5), nombres de objetos y dedos (0-5), praxis de ideational (0-5), orientación (0-8), reconocimiento de palabras (0-12), capacidad del lenguaje recacado (0-5), comprensión de lenguaje bancado (0-8 de reducción de palabras, finfinante de palabras, capacidad de duración de la palabra), la capacidad del lenguaje escocido (0-5), comprensión de lenguaje bancado (0-8, finfinante de palabras, homacenaje de palabra, holínea de palabras, capacidad de duración de la palabra (0-5), comprensión de lenguaje bancario (0-8. (0-5), y recordando las instrucciones de prueba (0-5). La prueba incluyó 7 elementos de rendimiento y 4 elementos calificados por clínicos. La puntuación total ADAS-COG11 fue la suma de los 11 elementos individuales, con una puntuación total que oscila entre 0 (sin deterioro) a 70 (deterioro severo). Las puntuaciones más altas indicaron un deterioro cognitivo más grave. La línea de base se definió como el día 1.
Línea de base y semana 26
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-Actividades de la vida diaria, versión de 23 ítems (ADCS-ADL23) Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El ADCS-ADL23 es una evaluación de 23 ítems del deterioro funcional en términos de actividades de la vida diaria administrada a la persona/cuidador de apoyo. Comprende 23 preguntas sobre la participación y el nivel de rendimiento del sujeto en los elementos que representan la vida diaria. Las preguntas van desde actividades básicas hasta instrumentales de la vida diaria. Cada elemento está clasificado desde el nivel más alto de rendimiento independiente para completar la pérdida. El rango de puntaje total es de 0 a 78, con puntajes más bajos que indican un mayor deterioro funcional. La línea de base se definió como el día 1.
Línea de base y semana 26
Las concentraciones de la cadena ligera del neurofilamento plasmático (NFL) cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La cadena ligera de neurofilamento (NFL) es un biomarcador objetivo de neurodegeneración y se midió para apoyar cuantitativamente la evaluación de ATH-1017. Las concentraciones más altas de NFL en plasma se asocian con la neurodegeneración.
Línea de base y semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Athira Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATH-1017-AD-0201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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