ATH-1017 для лечения болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (LIFT-AD)
3 апреля 2025 г. обновлено: Athira Pharma
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование лечения ATH-1017 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности фосгониметона (ATH-1017) при лечении болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести при рандомизированной продолжительности лечения 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности ATH-1017 у субъектов с легкой и средней степенью тяжести болезни Альцгеймера при двойном слепом лечении с параллельными группами продолжительностью 26 недель и на основе клинических диагностических критериев болезни Альцгеймера.
Клиническая эффективность демонстрируется улучшением когнитивных функций и общей/функциональной оценки по сравнению лечения с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
554
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 55 до 85 лет
- Субъекты с деменцией AD легкой и средней степени тяжести, MMSE 14-24, CDR 1 или 2 при скрининге
- Клинический диагноз деменции, вероятно, связанной с болезнью Альцгеймера, по пересмотренным критериям ассоциации Национального института старения и болезни Альцгеймера (McKhann, 2011)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 35 кг/м2 при скрининге
- Надежный и способный помощник / опекун
Без лечения (субъекты, не получающие лечение ингибитором ацетилхолинэстеразы [AChEI]), определяемое как:
- Наивное лечение, ИЛИ
- Субъекты, которые получали AChEI в прошлом и прекратили прием как минимум за 4 недели до скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе значительного неврологического заболевания, кроме БА, которое может повлиять на когнитивные функции или одновременно с началом деменции.
- Субъект имеет атипичный вариант проявления БА, если известно из истории болезни, особенно неамнестический БА.
- История МРТ головного мозга, указывающая на любую другую значительную аномалию
- Диагноз тяжелого большого депрессивного расстройства даже без психотических признаков.
- Значительный риск самоубийства
- Анамнез в течение 2 лет после скрининга или текущий диагноз психоза
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев
- Клинически значимая сердечная аритмия (включая мерцательную аритмию), кардиомиопатия или дефект сердечной проводимости (примечание: использование кардиостимулятора допустимо)
- У субъекта либо гипертония, либо симптоматическая гипотензия.
- Клинически значимая аномалия ЭКГ при скрининге
- Хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин.
- Печеночная недостаточность с аланинаминотрансферазой или аспартатаминотрансферазой более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы или классы B и C по Чайлд-Пью.
- Злокачественная опухоль в течение 3 лет до скрининга
- Мемантин в любой форме, комбинации или дозировке в течение 4 недель до скрининга
- Ингибиторы ацетилхолинэстеразы в любой лекарственной форме
- Субъект получил активную иммунизацию амилоидом или тау (т. е. вакцинацию от болезни Альцгеймера) в любое время или пассивную иммунизацию (т. е. моноклональные антитела от болезни Альцгеймера) в течение 6 месяцев после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневная подкожная (п/к) инъекция плацебо
|
Ежедневная подкожная (п/к) инъекция плацебо в предварительно заполненном шприце.
|
|
Экспериментальный: Дозировка
Ежедневная подкожная (п/к) инъекция 40 мг АТН-1017
|
Ежедневная подкожная (п/к) инъекция АТН-1017 в предварительно заполненном шприце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный статистический тест (GST)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 26
|
Оценка глобального статистического теста (GST) представляет собой совокупность познания и функции, рассчитанная как среднее значение двух изменений от базовых Z-баллов; z-показатели рассчитываются для изменения исходных показателей познания (Альцгеймер по оценке болезни по шкале-когнитивной подшкале [ADAS-COG11]; более низкое значение указывает на улучшение) и функцию (кооперативное исследование болезни Альцгеймера-активность ежедневной жизни, 23-элементная версия [ADCS-ADL23] оценка; более высокое значение указывает на совершенствование). GST - это стандартизированный балл по сравнению со средним значением населения. Следовательно, оценка GST 0 является репрезентативным для среднего значения населения. Поскольку GST представляет собой состав из двух конечных точек, отрицательная оценка ADCS-ADL23 используется при получении GST. Следовательно, более низкий балл указывает на улучшение, а более высокий балл указывает на ухудшение. Не существует определенных клинически значимых порогов для этой оценки GST. |
Базовая линия и неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альцгеймерская оценка болезни по шкале-когнитивной подшкале 11 (ADAS-COG11) изменение с исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 26
|
ADAS-COG11 был разработан для измерения изменения когнитивных симптомов у участников с болезнью Альцгеймера (AD) и состоял из 11 задач.
Стандартными 11 элементами (и соответствующим диапазоном баллов) были: отзыв Word (0-10), команды (0-5), строительная практика (0-5), объекты именования и пальцы (0-5), идеяльная практика (0-5), ориентация (0-8), распознавание слов (0-12), способность разговора (0-5), понимание конзанозанного языка (0-5), сложно-формирование), сложно-формирование (0-5), сложно), сложно (0-5). Запоминание инструкций по тестированию (0-5).
Тест включал в себя 7 элементов производительности и 4 элемента с оценкой клиницистов.
Общий балл ADAS-COG11 был суммой всех 11 отдельных предметов, с общей оценкой от 0 (без нарушения) до 70 (тяжелые нарушения).
Более высокие оценки указывали на более серьезные когнитивные нарушения.
Базовая линия была определена как день 1.
|
Базовая линия и неделя 26
|
|
Кооперативное исследование по болезни Альцгеймера-Действующая деятельность повседневной жизни, 23-элементная версия (ADCS-ADL23) изменение из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 26
|
ADCS-ADL23 представляет собой оценку функциональных нарушений из 23 пунктов с точки зрения деятельности повседневной жизни, управляемой вспомогательному лицу/попечителю.
Он состоит из 23 вопросов об участии субъекта и уровня производительности между предметами, представляющими повседневную жизнь.
Вопросы варьируются от базовых до инструментальных мероприятий повседневной жизни.
Каждый предмет оценен от самого высокого уровня независимой производительности до полной потери.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 78, причем более низкие оценки указывают на большие функциональные нарушения.
Базовая линия была определена как день 1.
|
Базовая линия и неделя 26
|
|
Концентрации легкой цепи в плазме (НФЛ) изменяются от базового уровня
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 26
|
Световая цепь нейрофиламента (НФЛ) является объективным биомаркером нейродегенерации и была измерена для количественной поддержки оценки ATH-1017.
Более высокие концентрации НФЛ в плазме связаны с нейродегенерацией.
|
Базовая линия и неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATH-1017-AD-0201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .