Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATH-1017 for behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom (LIFT-AD)

3. april 2025 oppdatert av: Athira Pharma

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av ATH-1017-behandling hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

Denne studien er designet for å evaluere sikkerhet og effekt av fosgonimeton (ATH-1017) i behandlingen av mild til moderat Alzheimers sykdom med en randomisert behandlingsvarighet på 26 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet for å evaluere sikkerhet og effekt av ATH-1017 hos pasienter med mild til moderat AD, med dobbeltblind behandlingsvarighet på 26 uker med parallelle armer, og basert på kliniske diagnostiske kriterier for Alzheimers sykdom. Klinisk effekt er demonstrert ved forbedring i kognisjon og globale/funksjonelle vurderinger som sammenligner behandling med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 55 til 85 år
  • Personer med mild til moderat AD demens, MMSE 14-24, CDR 1 eller 2 ved screening
  • Klinisk diagnose av demens, sannsynligvis på grunn av AD, av Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association criteria (McKhann, 2011)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 ved screening
  • Pålitelig og dyktig støtteperson/omsorgsperson

  • Behandlingsfri (pasienter som ikke får behandling med acetylkolinesterasehemmer [AChEI]), definert som:

    • Behandlingsnaiv, OR
    • Forsøkspersoner som har mottatt en AChEI tidligere og avsluttet minst 4 uker før screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig nevrologisk sykdom, annet enn AD, som kan påvirke kognisjon, eller samtidig med utbruddet av demens
  • Personen har en atypisk variant av AD, hvis kjent fra medisinsk historie, spesielt ikke-amnestisk AD
  • Historikk med MR-skanning av hjernen som indikerer andre betydelige abnormiteter
  • Diagnose av alvorlig alvorlig depressiv lidelse selv uten psykotiske trekk.
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Anamnese innen 2 år etter screening, eller nåværende diagnose av psykose
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
  • Klinisk signifikant hjertearytmi (inkludert atrieflimmer), kardiomyopati eller hjerteledningsfeil (merk: pacemaker er akseptabelt)
  • Personen har enten hypertensjon eller symptomatisk hypotensjon
  • Klinisk signifikant EKG-avvik ved screening
  • Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min.
  • Nedsatt leverfunksjon med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense, eller Child-Pugh klasse B og C
  • Ondartet svulst innen 3 år før screening
  • Memantin i enhver form, kombinasjon eller dosering innen 4 uker før screening
  • Acetylkolinesterasehemmere i enhver doseringsform
  • Personen har mottatt aktiv amyloid- eller tau-immunisering (dvs. vaksinasjon for Alzheimers sykdom) til enhver tid, eller passiv immunisering (dvs. monoklonale antistoffer for Alzheimers sykdom) innen 6 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglig subkutan (SC) injeksjon av placebo
Legemiddel: Placebo
Daglig subkutan (SC) injeksjon av placebo i en ferdigfylt sprøyte
Eksperimentell: Dosering
Daglig subkutan (SC) injeksjon av 40 mg ATH-1017
Legemiddel: ATH-1017
Daglig subkutan (SC) injeksjon av ATH-1017 i en ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Statistical Test (GST) poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 26

Den globale statistiske test (GST) poengsummen er en sammensatt av erkjennelse og funksjon, beregnet som gjennomsnittet av to endring fra baseline Z-score; Z-scores er beregnet for endring fra baseline-score for kognisjon (Alzheimers sykdomsvurderingsskala-kognitive underskala [ADAS-COG11]; lavere verdi indikerer forbedring) og funksjon (Alzheimers sykdomssamvirkende studie-aktiviteter for daglig levetid, 23-var-versjon [ADCS-ADL23];

GST er en standardisert poengsum i forhold til populasjonsgjennomsnittet. Derfor er en GST -poengsum på 0 representativ for befolkningsgjennomsnittet. Siden GST er en sammensatt av to endepunkter, brukes en negativ ADCS-ADL23-score i å utlede GST. Derfor indikerer en lavere poengsum forbedring, og en høyere poengsum indikerer forverring. Det er ingen definerte klinisk relevante terskler for denne GST -poengsummen.
Baseline og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 11 (ADAS-COG11) Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 26
ADAS-COG11 ble designet for å måle kognitiv symptomendring hos deltakere med Alzheimers sykdom (AD) og besto av 11 oppgaver. Standard 11 elementer (og tilsvarende poengsum) var: Word Recall (0-10), Commands (0-5), Constructional Praxis (0-5), Naming Objects and Fingers (0-5), Ideational Praxis (0-5), Word-Finding Agansed (0-8), Word Recovery (0-12), Talt-Foken-finding-F-5-5), Word-forståelse (0-12), Talet (0-0-5), Word-5). (0-5), og huske testinstruksjoner (0-5). Testen inkluderte 7 ytelsesartikler og 4 kliniker-vurderte elementer. ADAS-COG11 total score var summen av alle 11 individuelle elementer, med en total score fra 0 (ingen svekkelse) til 70 (alvorlig svekkelse). Høyere score indikerte mer alvorlig kognitiv svikt. Baseline ble definert som dag 1.
Baseline og uke 26
Alzheimers Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living, 23-item versjon (ADCS-ADL23) Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 26
ADCS-ADL23 er en 23-element vurdering av funksjonsnedsettelse når det gjelder aktiviteter i dagliglivet som administreres til støttepersonen/omsorgspersonen. Det inneholder 23 spørsmål om fagets engasjement og ytelsesnivå på tvers av gjenstander som representerer dagliglivet. Spørsmålene spenner fra grunnleggende til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Hvert element er vurdert fra det høyeste nivået av uavhengig ytelse til fullstendig tap. Det totale poengsumsområdet er fra 0 til 78, med lavere score som indikerer større funksjonsnedsettelse. Baseline ble definert som dag 1.
Baseline og uke 26
Plasma neurofilament lettkjede (NFL) konsentrasjoner endres fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 26
Neurofilament Light Chain (NFL) er en objektiv biomarkør for nevrodegenerasjon og ble målt for å kvantitativt støtte evalueringen av ATH-1017. Høyere konsentrasjoner av NFL i plasma er assosiert med nevrodegenerasjon.
Baseline og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athira Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATH-1017-AD-0201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere