Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATH-1017 for behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom (LIFT-AD)

30. januar 2024 oppdatert av: Athira Pharma

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av ATH-1017-behandling hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

Denne studien er designet for å evaluere sikkerhet og effekt av fosgonimeton (ATH-1017) i behandlingen av mild til moderat Alzheimers sykdom med en randomisert behandlingsvarighet på 26 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet for å evaluere sikkerhet og effekt av ATH-1017 hos pasienter med mild til moderat AD, med dobbeltblind behandlingsvarighet på 26 uker med parallelle armer, og basert på kliniske diagnostiske kriterier for Alzheimers sykdom. Klinisk effekt er demonstrert ved forbedring i kognisjon og globale/funksjonelle vurderinger som sammenligner behandling med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Wr - Pri, Llc
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90804
        • Healthy Brain Research Inc
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • PRI Research
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • PRI Research
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • CenExel RMCR
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Boynton Beach Medical Research Institute
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • K2 Medical Research Winter Garden
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Reliable Clinical Research LLC
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • K2 Medical Research-The Villages
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC dba South Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Innova Pharma
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research Maitland
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Accel Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Accel Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Mart Medical Group Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Accel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • CenExel
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Memory Disorders Center & Alzheimer's Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • SIU Medicine Neuroscience Institute (NSI)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01852
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • M3 Wake Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Hackensack University Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Berman Clinical
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • ERG Clinical Research - New York, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Atrium Health Department of Psychiatry
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Neurology Research
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research of Raleigh
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinical, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 98757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Kerwin Memory Center
      • Rio Grande City, Texas, Forente stater, 78582
        • EI FARO Health and Therapeutics
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center
      • Woodway, Texas, Forente stater, 76712
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Pantheon Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah, Department of Neurology-Alzheimer's Disease Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Research
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Northwest Neurological

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 55 til 85 år
  • Personer med mild til moderat AD demens, MMSE 14-24, CDR 1 eller 2 ved screening
  • Klinisk diagnose av demens, sannsynligvis på grunn av AD, av Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association criteria (McKhann, 2011)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 ved screening
  • Pålitelig og dyktig støtteperson/omsorgsperson

  • Behandlingsfri (pasienter som ikke får behandling med acetylkolinesterasehemmer [AChEI]), definert som:

    • Behandlingsnaiv, OR
    • Forsøkspersoner som har mottatt en AChEI tidligere og avsluttet minst 4 uker før screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig nevrologisk sykdom, annet enn AD, som kan påvirke kognisjon, eller samtidig med utbruddet av demens
  • Personen har en atypisk variant av AD, hvis kjent fra medisinsk historie, spesielt ikke-amnestisk AD
  • Historikk med MR-skanning av hjernen som indikerer andre betydelige abnormiteter
  • Diagnose av alvorlig alvorlig depressiv lidelse selv uten psykotiske trekk.
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Anamnese innen 2 år etter screening, eller nåværende diagnose av psykose
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
  • Klinisk signifikant hjertearytmi (inkludert atrieflimmer), kardiomyopati eller hjerteledningsfeil (merk: pacemaker er akseptabelt)
  • Personen har enten hypertensjon eller symptomatisk hypotensjon
  • Klinisk signifikant EKG-avvik ved screening
  • Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min.
  • Nedsatt leverfunksjon med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense, eller Child-Pugh klasse B og C
  • Ondartet svulst innen 3 år før screening
  • Memantin i enhver form, kombinasjon eller dosering innen 4 uker før screening
  • Acetylkolinesterasehemmere i enhver doseringsform
  • Personen har mottatt aktiv amyloid- eller tau-immunisering (dvs. vaksinasjon for Alzheimers sykdom) til enhver tid, eller passiv immunisering (dvs. monoklonale antistoffer for Alzheimers sykdom) innen 6 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglig subkutan (SC) injeksjon av placebo
Legemiddel: Placebo
Daglig subkutan (SC) injeksjon av placebo i en ferdigfylt sprøyte
Eksperimentell: Dosering
Daglig subkutan (SC) injeksjon av 40 mg ATH-1017
Legemiddel: ATH-1017
Daglig subkutan (SC) injeksjon av ATH-1017 i en ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den kliniske effekten av ATH1017 hos personer som ikke har bakgrunnsacetylkolinesterasehemmere (AChEI)
Tidsramme: Uke 26
Global Statistical Test (GST)-poengsum som kombinerer endringen fra baseline-score fra kognisjon (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale [ADAS-Cog11]) og funksjon (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living, 23-element versjon [ADCS -ADL23] poengsum)
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: Uke 26
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala [ADAS-Cog11] (område 0 til 70, der 0 er minst svekkelse og 70 er mest alvorlig svekkelse)
Uke 26
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Uke 26
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, 23-element versjon [ADCS-ADL23] (område fra 0 til 78, der en høyere poengsum indikerer større funksjon)
Uke 26
For å bestemme effekten av ATH1017 på plasma neurofilament lett kjede (NfL) konsentrasjon
Tidsramme: Uke 26
Endring av NfL-konsentrasjon fra baseline ved uke 26
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athira Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATH-1017-AD-0201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATH-1017

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere