Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATH-1017 pro léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (LIFT-AD)

3. dubna 2025 aktualizováno: Athira Pharma

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie léčby ATH-1017 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost fosgonimetonu (ATH-1017) při léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby s randomizovanou délkou léčby 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost ATH-1017 u subjektů s mírnou až středně těžkou AD, s dvojitě zaslepenou léčbou s paralelním ramenem po dobu 26 týdnů a na základě klinických diagnostických kritérií Alzheimerovy choroby. Klinická účinnost je demonstrována zlepšením kognice a globálním/funkčním hodnocením ve srovnání s léčbou placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 až 85 let
  • Subjekty s mírnou až středně těžkou AD demencí, MMSE 14-24, CDR 1 nebo 2 při screeningu
  • Klinická diagnóza demence, pravděpodobně způsobená AD, podle Revidovaného národního institutu podle kritérií Aging-Alzheimer's Association (McKhann, 2011)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2 při screeningu
  • Spolehlivý a schopný podpůrný člověk/pečovatel

  • Bez léčby (subjekty, které nedostávají léčbu inhibitorem acetylcholinesterázy [AChEI]), definované jako:

    • Naivní léčba, OR
    • Subjekty, které dostaly AChEI v minulosti a přerušily léčbu alespoň 4 týdny před screeningem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného neurologického onemocnění, jiného než AD, které může ovlivnit kognici nebo souběžně s nástupem demence
  • Subjekt má atypickou variantní prezentaci AD, pokud je známa z anamnézy, zejména neamnestické AD
  • Anamnéza vyšetření MRI mozku svědčící o jakékoli jiné významné abnormalitě
  • Diagnostika těžké depresivní poruchy i bez psychotických rysů.
  • Značné riziko sebevraždy
  • Anamnéza do 2 let od Screeningu nebo současná diagnóza psychózy
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Klinicky významná srdeční arytmie (včetně fibrilace síní), kardiomyopatie nebo porucha srdečního vedení (poznámka: kardiostimulátor je přijatelný)
  • Subjekt má buď hypertenzi nebo symptomatickou hypotenzi
  • Klinicky významná abnormalita EKG při screeningu
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min
  • Porucha funkce jater s alaninaminotransferázou nebo aspartátaminotransferázou > 2násobek horní hranice normy nebo Child-Pugh třídy B a C
  • Maligní nádor do 3 let před screeningem
  • Memantin v jakékoli formě, kombinaci nebo dávkování během 4 týdnů před screeningem
  • Inhibitory acetylcholinesterázy v jakékoli lékové formě
  • Subjekt dostal aktivní amyloidovou nebo tau imunizaci (tj. vakcinaci proti Alzheimerově chorobě) kdykoli nebo pasivní imunizaci (tj. monoklonální protilátky proti Alzheimerově chorobě) během 6 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Denní subkutánní (SC) injekce placeba
Lék: Placebo
Denní subkutánní (SC) injekce placeba v předplněné injekční stříkačce
Experimentální: Dávkování
Denní subkutánní (SC) injekce 40 mg ATH-1017
Lék: ATH-1017
Denní subkutánní (SC) injekce ATH-1017 v předplněné injekční stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního statistického testu (GST)
Časové okno: Základní a 26. týden

Skóre globálního statistického testu (GST) je složeno z poznání a funkce, vypočteno jako průměr dvou změn ze základního z-skóre; Z-skóre se vypočítá pro změnu z výchozího skóre pro poznání (Alzheimerova hodnocení choroby měřítko-kognitivní dílčí škála [ADAS-COG11]; nižší hodnota ukazuje na zlepšení) (Alzheimerova onemocnění kooperativní studie-aktivity každodenního života, 23-ti verze [ADCS-ADL23];

GST je standardizované skóre vzhledem k průměru populace. Proto je GST skóre 0 reprezentativní pro průměr populace. Protože GST je složen ze dvou koncových bodů, při odvozování GST se používá negativní skóre ADCS-ADL23. Nižší skóre proto naznačuje zlepšení a vyšší skóre naznačuje zhoršení. Pro toto skóre GST neexistují žádné definované klinicky relevantní prahy.
Základní a 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alzheimerova hodnocení nemoci měřítko-kognitivní dílčí škála 11 (ADAS-COG11) se mění z základní linie
Časové okno: Základní a 26. týden
ADAS-COG11 byl navržen tak, aby měřil změnu kognitivních symptomů u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD) a sestával z 11 úkolů. Standardní 11 položek (a odpovídající rozsah skóre) byly: vyvolání slov (0-10), příkazy (0-5), konstrukční praxe (0-5), pojmenování objektů a prstů (0-5), myšlenka praxe (0-5), orientace (0-8), slovní rozpoznávání (0-5), slovní jazyk (0-5), slovní jazyk (0-5), slovní jazyk (0-5), slovní jazyk (0-5), slovní jazyk (0-5), slovní jazyk (0-5), slovní jazyk (0-5), slovní jazyk (0-5), slovní jazyk) a zapamatování testovacích pokynů (0-5). Test zahrnoval 7 výkonnostních položek a 4 položky s hodnocením klinického lékaře. Celkové skóre ADAS-COG11 bylo součtem všech 11 jednotlivých položek, přičemž celkové skóre v rozmezí od 0 (bez poškození) do 70 (závažné poškození). Vyšší skóre naznačilo závažnější kognitivní poškození. Základní linie byla definována jako 1. den.
Základní a 26. týden
Studie Cooperative Cooperative Alzheimerovy choroby-aktivity každodenního života, 23-bodová verze (ADCS-ADL23) se změní z základní linie
Časové okno: Základní a 26. týden
ADCS-ADL23 je 23-bodové hodnocení funkčního poškození z hlediska činností každodenního života podávaného podpůrné osobě/pečovateli. Zahrnuje 23 otázek o zapojení subjektu a úrovně výkonu napříč položkami představujícími každodenní život. Otázky sahají od základních po instrumentální činnosti každodenního života. Každá položka je hodnocena z nejvyšší úrovně nezávislého výkonu k úplné ztrátě. Celkový rozsah skóre je od 0 do 78, přičemž nižší skóre naznačuje větší funkční poškození. Základní linie byla definována jako 1. den.
Základní a 26. týden
Koncentrace lehkého řetězce neurofilamentu v plazmě (NFL) se mění oproti základní linii
Časové okno: Základní a 26. týden
Neurofilament Light Chain (NFL) je objektivní biomarker neurodegenerace a byl měřen, aby kvantitativně podporoval vyhodnocení ATH-1017. Vyšší koncentrace NFL v plazmě jsou spojeny s neurodegenerací.
Základní a 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athira Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATH-1017-AD-0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATH-1017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit