ATH-1017 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (LIFT-AD)
3 avril 2025 mis à jour par: Athira Pharma
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle du traitement ATH-1017 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du fosgonimeton (ATH-1017) dans le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée avec une durée de traitement randomisée de 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ATH-1017 chez les sujets atteints de MA légère à modérée, avec une durée de traitement en double aveugle et à bras parallèles de 26 semaines, et sur la base des critères de diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer.
L'efficacité clinique est démontrée par l'amélioration de la cognition et des évaluations globales/fonctionnelles comparant le traitement au placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
554
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- 55 à 85 ans
- Sujets atteints de démence AD légère à modérée, MMSE 14-24, CDR 1 ou 2 au dépistage
- Diagnostic clinique de démence, probablement due à la maladie d'Alzheimer, selon les critères révisés de l'Institut national sur le vieillissement-Alzheimer (McKhann, 2011)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 35 kg/m2 au dépistage
- Personne de soutien/aidant fiable et capable
Sans traitement (sujets ne recevant pas de traitement par inhibiteur de l'acétylcholinestérase [AChEI]), définis comme :
- Naïf de traitement, OU
- Sujets ayant reçu un AChEI dans le passé et interrompu au moins 4 semaines avant le dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie neurologique importante, autre que la MA, pouvant affecter la cognition ou concomitante à l'apparition de la démence
- Le sujet présente une variante de présentation atypique de la MA, si elle est connue par ses antécédents médicaux, en particulier la MA non amnésique
- Antécédents d'IRM cérébrale indiquant toute autre anomalie significative
- Diagnostic de trouble dépressif majeur sévère même sans caractéristiques psychotiques.
- Risque suicidaire important
- Antécédents dans les 2 ans suivant le dépistage ou diagnostic actuel de psychose
- Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
- Arythmie cardiaque cliniquement significative (y compris fibrillation auriculaire), cardiomyopathie ou trouble de la conduction cardiaque (remarque : un stimulateur cardiaque est acceptable)
- Le sujet souffre d'hypertension ou d'hypotension symptomatique
- Anomalie ECG cliniquement significative lors du dépistage
- Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min
- Insuffisance hépatique avec alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale, ou classe Child-Pugh B et C
- Tumeur maligne dans les 3 ans précédant le dépistage
- Mémantine sous n'importe quelle forme, combinaison ou dosage dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Inhibiteurs de l'acétylcholinestérase sous toutes les formes posologiques
- Le sujet a reçu une immunisation amyloïde ou tau active (c'est-à-dire une vaccination contre la maladie d'Alzheimer) à tout moment, ou une immunisation passive (c'est-à-dire des anticorps monoclonaux contre la maladie d'Alzheimer) dans les 6 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) quotidienne de placebo
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Injection sous-cutanée (SC) quotidienne de placebo dans une seringue préremplie
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Expérimental: Dosage
Injection sous-cutanée (SC) quotidienne de 40 mg d'ATH-1017
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Injection sous-cutanée (SC) quotidienne d'ATH-1017 dans une seringue préremplie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test statistique mondial (TPS)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 26
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Le score de test statistique mondial (GST) est un composite de cognition et de fonction, calculé comme la moyenne de deux changements par rapport aux scores Z de base; Les Z-Scores sont calculés pour le changement par rapport aux scores de base de la cognition (sous-échelle de la sous-échelle de l'échelle de l'évaluation de la maladie d'Alzheimer [ADAS-COG11]; la valeur inférieure indique l'amélioration) et la fonction (étude coopérative de la maladie d'Alzheimer - les activités de la vie quotidienne, la version 23-Item [ADCS-ADL23]; la valeur supérieure indique l'amélioration de l'amélioration). La TPS est un score standardisé par rapport à la moyenne de la population. Par conséquent, un score de TPS de 0 est représentatif de la moyenne de la population. Étant donné que la TPS est un composite de deux points d'extrémité, un score ADCS-ADL23 négatif est utilisé pour dériver la TPS. Par conséquent, un score inférieur indique une amélioration et un score plus élevé indique une aggravation. Il n'y a pas de seuils cliniquement pertinents définis pour ce score de TPS. |
BASELINE ET SEMAINE 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'évaluation de la maladie d'Alzheimer Salle cognitive sous-échelle 11 (ADAS-COG11) Changement de la ligne de base
Délai: BASELINE ET SEMAINE 26
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L'ADAS-COG11 a été conçu pour mesurer le changement de symptôme cognitif chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et consistait en 11 tâches.
Les 11 éléments standard (et la plage de score correspondante) étaient: Rappel des mots (0-10), commandes (0-5), Praxis de construction (0-5), objets de dénomination et doigts (0-5), praxis d'idéation (0-5), orientation (0-8), reconnaissance des mots (0-12), difficulté de la langue (0-5), compréhension de la langue pesante (0-5), difficulté de parole (0-5), compréhension de la langue pesante (0-5), Finding Fondation (0-5), compréhension de la langue pesante (0-5), Finding Fondation (0-5), Compréhension de la langue pesante (0-5), Finding Fondation (0-5), Compréhension du langage spes (0-5), et en se souvenant des instructions de test (0-5).
Le test comprenait 7 éléments de performance et 4 articles évalués par les cliniciens.
Le score total ADAS-COG11 était la somme des 11 éléments individuels, avec un score total allant de 0 (aucune altération) à 70 (déficience grave).
Des scores plus élevés ont indiqué des troubles cognitifs plus graves.
La ligne de base a été définie comme le jour 1.
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BASELINE ET SEMAINE 26
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Étude coopérative de la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne, version de 23 éléments (ADCS-ADL23) Changement par rapport à la ligne de base
Délai: BASELINE ET SEMAINE 26
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L'ADCS-ADL23 est une évaluation de 23 éléments de la déficience fonctionnelle en termes d'activités de vie quotidienne administrées à la personne de soutien / soignant.
Il comprend 23 questions sur l'implication du sujet et le niveau de performance entre les éléments représentant la vie quotidienne.
Les questions vont des activités de base aux activités instrumentales de la vie quotidienne.
Chaque élément est évalué du plus haut niveau de performance indépendante pour terminer la perte.
La plage de score totale est de 0 à 78, avec des scores inférieurs indiquant une plus grande altération fonctionnelle.
La ligne de base a été définie comme le jour 1.
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BASELINE ET SEMAINE 26
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Les concentrations plasmatiques de la chaîne légère du neurofilament (NFL) changent de la ligne de base
Délai: BASELINE ET SEMAINE 26
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La chaîne légère du neurofilament (NFL) est un biomarqueur objectif de la neurodégénérescence et a été mesuré pour soutenir quantitativement l'évaluation de l'ATH-1017.
Des concentrations plus élevées de NFL dans le plasma sont associées à la neurodégénérescence.
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BASELINE ET SEMAINE 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATH-1017-AD-0201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .