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ATH-1017 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (LIFT-AD)

3. April 2025 aktualisiert von: Athira Pharma

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Behandlung mit ATH-1017 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosgonimeton (ATH-1017) bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit mit einer randomisierten Behandlungsdauer von 26 Wochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von ATH-1017 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung mit einer doppelblinden, parallelen Behandlungsdauer von 26 Wochen und basierend auf klinischen diagnostischen Kriterien der Alzheimer-Krankheit bewerten. Die klinische Wirksamkeit wird durch eine Verbesserung der Kognition und globaler/funktionaler Beurteilungen im Vergleich der Behandlung mit Placebo nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 55 bis 85 Jahre
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD-Demenz, MMSE 14-24, CDR 1 oder 2 beim Screening
  • Klinische Diagnose von Demenz, wahrscheinlich aufgrund von AD, durch die Kriterien der Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association (McKhann, 2011)
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2 beim Screening
  • Zuverlässige und kompetente Bezugsperson/Pflegekraft

  • Behandlungsfrei (Personen, die keine Behandlung mit Acetylcholinesterasehemmern [AChEI] erhalten), definiert als:

    • Behandlungsnaiv, ODER
    • Probanden, die in der Vergangenheit einen AChEI erhalten und mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgebrochen haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung, außer AD, die die Kognition beeinträchtigen kann, oder gleichzeitig mit dem Beginn einer Demenz
  • Das Subjekt hat eine atypische Variante der AD, falls aus der Anamnese bekannt, insbesondere nicht-amnestische AD
  • MRT-Untersuchung des Gehirns in der Anamnese, die auf andere signifikante Anomalien hinweist
  • Diagnose einer schweren Major Depression auch ohne psychotische Merkmale.
  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening oder aktuelle Diagnose einer Psychose
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern), Kardiomyopathie oder Herzleitungsstörung (Hinweis: Schrittmacher ist akzeptabel)
  • Das Subjekt hat entweder Bluthochdruck oder symptomatische Hypotonie
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie beim Screening
  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min
  • Leberfunktionsstörung mit Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Child-Pugh-Klasse B und C
  • Bösartiger Tumor innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Memantin in jeglicher Form, Kombination oder Dosierung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Acetylcholinesterase-Hemmer in jeder Darreichungsform
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening zu irgendeinem Zeitpunkt eine aktive Amyloid- oder Tau-Immunisierung (d. h. eine Impfung gegen die Alzheimer-Krankheit) oder eine passive Immunisierung (d. h. monoklonale Antikörper gegen die Alzheimer-Krankheit) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche subkutane (sc) Injektion von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tägliche subkutane (sc) Injektion von Placebo in einer Fertigspritze
Experimental: Dosierung
Tägliche subkutane (SC) Injektion von 40 mg ATH-1017
Arzneimittel: ATH-1017
Tägliche subkutane (SC) Injektion von ATH-1017 in einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Statistical Test (GST) Score
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 26

Der globale statistische Test (GST) -Schabe (GST) ist eine Zusammensetzung von Erkenntnis und Funktion, die als Durchschnitt von zwei Änderungen gegenüber den Z-Scores aus dem Ausgangswert berechnet wird. Die Z-Scores werden für die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für die Kognition (Alzheimer-Krankheitsbewertungsbewertungsskala-Kognitive Subskala [ADAS-COG11] berechnet. Niedrigerer Wert zeigt eine Verbesserung an) und die Funktion (Alzheimer-Krankheits-Kooperationsstudie-Aktivitäten des täglichen Lebens, 23-ITEM-Version [ADCS-ADL23].

GST ist eine standardisierte Punktzahl im Vergleich zum Mittelwert der Bevölkerung. Daher ist ein GST -Score von 0 repräsentativ für das Bevölkerungsbedeutung. Da GST zwei Endpunkte zusammengesetzt ist, wird ein negativer ADCS-ADL23-Score zur Ableitung von GST verwendet. Daher zeigt eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung an, und eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an. Für diesen GST -Score gibt es keine definierten klinisch relevanten Schwellenwerte.
Grundlinie und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskal 11 (ADAS-COG11) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 26
Der ADAS-COG11 wurde entwickelt, um die kognitive Symptomänderung bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu messen und bestand aus 11 Aufgaben. The standard 11 items (and corresponding score range) were: word recall (0-10), commands (0-5), constructional praxis (0-5), naming objects and fingers (0-5), ideational praxis (0-5), orientation (0-8), word recognition (0-12), spoken language ability (0-5), comprehension of spoken language (0-5), word-finding difficulty (0-5), und Erinnerungstestanweisungen (0-5). Der Test umfasste 7 Leistungsartikel und 4 klinischbewertete Gegenstände. Die ADAS-COG11-Gesamtpunktzahl war die Summe aller 11 einzelnen Elemente, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 70 (schwere Beeinträchtigung) reichte. Höhere Werte zeigten eine stärkere kognitive Beeinträchtigung. Die Grundlinie wurde als Tag 1 definiert.
Grundlinie und Woche 26
Alzheimer-Krankheitskooperative Studie-Aktivitäten des täglichen Lebens, 23-Punkte-Version (ADCS-ADL23) Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 26
Der ADCS-ADL23 ist eine 23-Punkte-Bewertung der funktionellen Beeinträchtigung in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens, das der Unterstützungsperson/Pflegekraft verabreicht wird. Es umfasst 23 Fragen zur Beteiligung und des Leistungsniveaus des Probanden über Elemente, die das tägliche Leben darstellen. Die Fragen reichen von grundlegend bis hin zu instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens. Jeder Artikel wird von der höchsten unabhängigen Leistung bis zur vollständigen Verlust bewertet. Der Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen 0 und 78, wobei niedrigere Werte auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen. Die Grundlinie wurde als Tag 1 definiert.
Grundlinie und Woche 26
Plasma -Neurofilament -Leichtkette (NFL) -Konzentrationen ändern sich von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 26
Die Neurofilament-Lichtkette (NFL) ist ein objektiver Biomarker für die Neurodegeneration und wurde gemessen, um die Bewertung von ATH-1017 quantitativ zu unterstützen. Höhere NFL -Konzentrationen im Plasma sind mit der Neurodegeneration verbunden.
Grundlinie und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athira Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATH-1017-AD-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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