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ATH-1017 per il trattamento del morbo di Alzheimer da lieve a moderato (LIFT-AD)

3 aprile 2025 aggiornato da: Athira Pharma

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sul trattamento con ATH-1017 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del fosgonimeton (ATH-1017) nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata con una durata del trattamento randomizzata di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ATH-1017 in soggetti con AD da lieve a moderata, con una durata del trattamento in doppio cieco, a bracci paralleli di 26 settimane e sulla base di criteri diagnostici clinici della malattia di Alzheimer. L'efficacia clinica è dimostrata dal miglioramento della cognizione e dalle valutazioni globali/funzionali che confrontano il trattamento con il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età da 55 a 85 anni
  • Soggetti con demenza AD da lieve a moderata, MMSE 14-24, CDR 1 o 2 allo Screening
  • Diagnosi clinica di demenza, dovuta probabilmente all'AD, secondo i criteri dell'Associazione nazionale rivista sull'invecchiamento-Alzheimer (McKhann, 2011)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 allo Screening
  • Persona / caregiver di supporto affidabile e capace

  • Esente da trattamento (soggetti che non ricevono un trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi [AChEI]), definito come:

    • Naïve al trattamento, OR
    • Soggetti che hanno ricevuto un AChEI in passato e che hanno interrotto almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di malattia neurologica significativa, diversa dall'AD, che può influenzare la cognizione o in concomitanza con l'insorgenza della demenza
  • Il soggetto ha una presentazione variante atipica di AD, se nota dall'anamnesi, in particolare AD non amnesico
  • Storia della scansione MRI cerebrale indicativa di qualsiasi altra anomalia significativa
  • Diagnosi di grave disturbo depressivo maggiore anche senza caratteristiche psicotiche.
  • Significativo rischio di suicidio
  • Storia entro 2 anni dallo screening o diagnosi attuale di psicosi
  • Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Aritmia cardiaca clinicamente significativa (inclusa fibrillazione atriale), cardiomiopatia o difetto di conduzione cardiaca (nota: il pacemaker è accettabile)
  • Il soggetto presenta ipertensione o ipotensione sintomatica
  • Anomalie clinicamente significative dell'ECG allo screening
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min
  • Compromissione epatica con alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma o classe Child-Pugh B e C
  • Tumore maligno entro 3 anni prima dello screening
  • Memantina in qualsiasi forma, combinazione o dosaggio entro 4 settimane prima dello screening
  • Inibitori dell'acetilcolinesterasi in qualsiasi forma di dosaggio
  • Il soggetto ha ricevuto l'immunizzazione attiva contro l'amiloide o la tau (ovvero la vaccinazione per il morbo di Alzheimer) in qualsiasi momento o l'immunizzazione passiva (ovvero gli anticorpi monoclonali per il morbo di Alzheimer) entro 6 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di Placebo
Droga: Placebo
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di Placebo in una siringa preriempita
Sperimentale: Dosaggio
Iniezione sottocutanea giornaliera (SC) di 40 mg di ATH-1017
Droga: ATH-1017
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di ATH-1017 in una siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Global Statistical Test (GST)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26

Il punteggio Global Statistical Test (GST) è un composito di cognizione e funzione, calcolato come media di due variazioni rispetto ai punteggi z basali; I punteggi Z sono calcolati per la variazione dei punteggi di base per la cognizione (sottoscale cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer [ADAS-COG11]; valore inferiore indica il miglioramento) e la funzione (Studio cooperativo di Alzheimer-Attività della vita quotidiana, versione di 23 elementi [ADCS-ADL23]; Valore superiore indica improvvisazione).

GST è un punteggio standardizzato rispetto alla media della popolazione. Pertanto, un punteggio GST di 0 è rappresentativo della media della popolazione. Poiché GST è un composito di due endpoint, nel derivare GST viene utilizzato un punteggio ADCS-ADL23 negativo. Pertanto, un punteggio inferiore indica un miglioramento e un punteggio più alto indica il peggioramento. Non ci sono soglie clinicamente rilevanti definite per questo punteggio GST.
Basale e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della malattia di Alzheimer Scala della scala cognitiva 11 (ADAS-COG11) CAMBIAMENTO DAL BASE
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
L'ADAS-COG11 è stato progettato per misurare il cambiamento dei sintomi cognitivi nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) e consisteva in 11 compiti. Gli 11 articoli standard (e l'intervallo di punteggio corrispondente) erano: richiamo delle parole (0-10), comandi (0-5), praxis costruttiva (0-5), nominamento di oggetti e dita (0-5), praxis Ideattion e ricordare le istruzioni di test (0-5). Il test includeva 7 articoli per le prestazioni e 4 articoli classificati dal medico. Il punteggio totale ADAS-COG11 era la somma di tutti gli 11 singoli elementi, con un punteggio totale che va da 0 (nessuna compromissione) a 70 (grave compromissione). Punteggi più alti hanno indicato un deterioramento cognitivo più grave. La linea di base è stata definita come il primo giorno.
Basale e settimana 26
Studio cooperativo del malattia di Alzheimer-Attività della vita quotidiana, versione a 23 elementi (ADCS-ADL23) cambia dal basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
L'ADCS-ADL23 è una valutazione di 23 elementi di compromissione funzionale in termini di attività di vita quotidiana somministrata alla persona di supporto/caregiver. Comprende 23 domande sul coinvolgimento del soggetto e sul livello di prestazioni tra gli articoli che rappresentano la vita quotidiana. Le domande vanno dalle attività di base a quella strumentale della vita quotidiana. Ogni articolo è valutato dal più alto livello di prestazioni indipendenti per completare la perdita. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 78, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione funzionale. La linea di base è stata definita come il primo giorno.
Basale e settimana 26
Le concentrazioni della catena leggera del neurofilamento plasmatico (NFL) cambiano dal basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La catena leggera del neurofilamento (NFL) è un biomarcatore oggettivo della neurodegenerazione ed è stata misurata per supportare quantitativamente la valutazione dell'ATH-1017. Concentrazioni più elevate di NFL nel plasma sono associate alla neurodegenerazione.
Basale e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athira Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATH-1017-AD-0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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