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ATH-1017 per il trattamento del morbo di Alzheimer da lieve a moderato (LIFT-AD)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Athira Pharma

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sul trattamento con ATH-1017 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del fosgonimeton (ATH-1017) nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata con una durata del trattamento randomizzata di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ATH-1017 in soggetti con AD da lieve a moderata, con una durata del trattamento in doppio cieco, a bracci paralleli di 26 settimane e sulla base di criteri diagnostici clinici della malattia di Alzheimer. L'efficacia clinica è dimostrata dal miglioramento della cognizione e dalle valutazioni globali/funzionali che confrontano il trattamento con il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Wr - Pri, Llc
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90804
        • Healthy Brain Research Inc
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • PRI Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • PRI Research
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • CenExel RMCR
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Boynton Beach Medical Research Institute
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • K2 Medical Research Winter Garden
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research LLC
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • K2 Medical Research-The Villages
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC dba South Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Innova Pharma
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research Maitland
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Accel Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Accel Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Mart Medical Group Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Accel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Memory Disorders Center & Alzheimer's Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • SIU Medicine Neuroscience Institute (NSI)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01852
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • M3 Wake Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Hackensack University Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Berman Clinical
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • ERG Clinical Research - New York, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Atrium Health Department of Psychiatry
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Neurology Research
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research of Raleigh
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinical, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 98757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Kerwin Memory Center
      • Rio Grande City, Texas, Stati Uniti, 78582
        • EI FARO Health and Therapeutics
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
      • Woodway, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Pantheon Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah, Department of Neurology-Alzheimer's Disease Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Research
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Northwest Neurological

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età da 55 a 85 anni
  • Soggetti con demenza AD da lieve a moderata, MMSE 14-24, CDR 1 o 2 allo Screening
  • Diagnosi clinica di demenza, dovuta probabilmente all'AD, secondo i criteri dell'Associazione nazionale rivista sull'invecchiamento-Alzheimer (McKhann, 2011)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 allo Screening
  • Persona / caregiver di supporto affidabile e capace

  • Esente da trattamento (soggetti che non ricevono un trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi [AChEI]), definito come:

    • Naïve al trattamento, OR
    • Soggetti che hanno ricevuto un AChEI in passato e che hanno interrotto almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di malattia neurologica significativa, diversa dall'AD, che può influenzare la cognizione o in concomitanza con l'insorgenza della demenza
  • Il soggetto ha una presentazione variante atipica di AD, se nota dall'anamnesi, in particolare AD non amnesico
  • Storia della scansione MRI cerebrale indicativa di qualsiasi altra anomalia significativa
  • Diagnosi di grave disturbo depressivo maggiore anche senza caratteristiche psicotiche.
  • Significativo rischio di suicidio
  • Storia entro 2 anni dallo screening o diagnosi attuale di psicosi
  • Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Aritmia cardiaca clinicamente significativa (inclusa fibrillazione atriale), cardiomiopatia o difetto di conduzione cardiaca (nota: il pacemaker è accettabile)
  • Il soggetto presenta ipertensione o ipotensione sintomatica
  • Anomalie clinicamente significative dell'ECG allo screening
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min
  • Compromissione epatica con alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma o classe Child-Pugh B e C
  • Tumore maligno entro 3 anni prima dello screening
  • Memantina in qualsiasi forma, combinazione o dosaggio entro 4 settimane prima dello screening
  • Inibitori dell'acetilcolinesterasi in qualsiasi forma di dosaggio
  • Il soggetto ha ricevuto l'immunizzazione attiva contro l'amiloide o la tau (ovvero la vaccinazione per il morbo di Alzheimer) in qualsiasi momento o l'immunizzazione passiva (ovvero gli anticorpi monoclonali per il morbo di Alzheimer) entro 6 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di Placebo
Droga: Placebo
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di Placebo in una siringa preriempita
Sperimentale: Dosaggio
Iniezione sottocutanea giornaliera (SC) di 40 mg di ATH-1017
Droga: ATH-1017
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di ATH-1017 in una siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia clinica di ATH1017 in soggetti senza precedenti inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI)
Lasso di tempo: Settimana 26
Il punteggio del Global Statistical Test (GST) che combina la variazione rispetto ai punteggi basali della cognizione (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale [ADAS-Cog11]) e della funzione (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living, versione a 23 voci [ADCS -ADL23] punteggio)
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: Settimana 26
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva [ADAS-Cog11] (intervallo da 0 a 70, dove 0 è il danno minimo e 70 il danno più grave)
Settimana 26
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Settimana 26
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana, versione a 23 voci [ADCS-ADL23] (intervallo da 0 a 78, dove un punteggio più alto indica una maggiore funzionalità)
Settimana 26
Determinare l'effetto di ATH1017 sulla concentrazione di catene leggere dei neurofilamenti plasmatici (NfL).
Lasso di tempo: Settimana 26
Variazione della concentrazione di NfL rispetto al basale alla settimana 26
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athira Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATH-1017-AD-0201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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