Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATH-1017 do leczenia łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera (LIFT-AD)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Athira Pharma

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie leczenia ATH-1017 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fosgonimetonu (ATH-1017) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera z randomizowanym czasem trwania leczenia wynoszącym 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ATH-1017 u pacjentów z AD o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, z podwójnie ślepą próbą, równoległymi ramionami, trwającymi 26 tygodni, w oparciu o kliniczne kryteria diagnostyczne choroby Alzheimera. Skuteczność kliniczną potwierdza poprawa funkcji poznawczych oraz ocena globalna/funkcjonalna w porównaniu z leczeniem placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 55 do 85 lat
  • Osoby z łagodnym do umiarkowanego otępieniem AD, MMSE 14-24, CDR 1 lub 2 podczas badania przesiewowego
  • Kliniczna diagnoza demencji, prawdopodobnie spowodowanej AD, przez Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association, kryteria (McKhann, 2011)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Niezawodna i zdolna osoba wspierająca/opiekun

  • Wolne od leczenia (pacjenci nie otrzymujący leczenia inhibitorem acetylocholinoesterazy [AChEI]), zdefiniowane jako:

    • Nieleczony, LUB
    • Osoby, które otrzymały AChEI w przeszłości i przerwały co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia istotnej choroby neurologicznej, innej niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze lub współistnieć z początkiem demencji
  • Podmiot ma nietypowy wariant postaci AD, jeśli jest znany z historii medycznej, w szczególności AD bez amnezji
  • Historia badania MRI mózgu wskazująca na inne istotne nieprawidłowości
  • Rozpoznanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego nawet bez cech psychotycznych.
  • Duże ryzyko samobójstwa
  • Historia w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub aktualna diagnoza psychozy
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków), kardiomiopatia lub zaburzenia przewodzenia w sercu (uwaga: stymulator jest dopuszczalny)
  • Podmiot ma nadciśnienie lub objawowe niedociśnienie
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
  • Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min
  • Zaburzenia czynności wątroby z aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową >2 razy powyżej górnej granicy normy lub klasa B i C wg skali Childa-Pugha
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Memantyna w dowolnej postaci, kombinacji lub dawce w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Inhibitory acetylocholinoesterazy w dowolnej postaci dawkowania
  • Pacjent otrzymał czynną immunizację amyloidem lub tau (tj. szczepienie przeciw chorobie Alzheimera) w dowolnym czasie lub immunizację bierną (tj. przeciwciała monoklonalne przeciw chorobie Alzheimera) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) placebo
Lek: Placebo
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) placebo w ampułko-strzykawce
Eksperymentalny: Dawkowanie
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) 40 mg ATH-1017
Lek: ATH-1017
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) ATH-1017 w ampułko-strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik testu statystycznego (GST)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 26

Globalny wynik testu statystycznego (GST) jest kompozytem poznania i funkcji, obliczonej jako średnia z dwóch zmian w stosunku do wyjściowych wyników Z; Wyniki Z obliczane są pod kątem zmiany wyników wyjściowych dla poznania (Alzheimer's Chorób Oceny Skala-Kognitywna podskala [ADAS-COG11]; Niższa wartość wskazuje na poprawę) i funkcjonowanie (Alzheimer's Choroberative Study-Działania codziennego życia, 23-elementowa wersja [ADCS-ADL23] wynik; Wynik wyższej wartości wskazuje na poprawę).

GST jest znormalizowanym wynikiem w stosunku do średniej populacji. Dlatego wynik GST 0 jest reprezentatywny dla średniej populacji. Ponieważ GST jest kompozytem dwóch punktów końcowych, do uzyskania GST stosuje się ujemny wynik ADC-ADL23. Dlatego niższy wynik wskazuje na poprawę, a wyższy wynik wskazuje na pogorszenie. Nie ma zdefiniowanych klinicznie istotnych progów dla tego wyniku GST.
Linia bazowa i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alzheimer's Chorób Ocena Skala podskala-poznania 11 (ADAS-COG11) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 26
ADAS-COG11 został zaprojektowany do pomiaru zmiany objawów poznawczych u uczestników z chorobą Alzheimera (AD) i składał się z 11 zadań. Standardowe 11 pozycji (i odpowiedni zakres wyników) to: Word wycofanie (0-10), polecenia (0-5), konstrukcyjna praktyka (0-5), obiekty nazywania i palce (0-5), identyczna praktyka (0-5), orientacja (0-8), rozpoznawanie słów (0-12), zdolność języka mówienia (0-5), zrozumienie języka opokowań (0-5), Word-Pondytning-Farding-inding (0-5) i zapamiętywanie instrukcji testowych (0-5). Test obejmował 7 elementów wydajności i 4 elementy oceniane przez klinicystę. Całkowity wynik ADAS-COG11 był sumą wszystkich 11 indywidualnych pozycji, z całkowitym wynikiem od 0 (bez upośledzenia) do 70 (poważne upośledzenie). Wyższe wyniki wskazały na poważniejsze zaburzenia poznawcze. Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 1.
Linia bazowa i tydzień 26
Badanie współpracy choroby choroby Alzheimera-Zmiana aktywności codziennego życia, wersja 23-elementowa (ADCS-ADL23) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 26
ADCS-ADL23 to 23-elementowa ocena upośledzenia funkcjonalnego pod względem czynności codziennego życia administrowanego osobistości/opiekuna. Obejmuje 23 pytania dotyczące zaangażowania pacjenta i poziomu wydajności między przedmiotami reprezentującymi codzienne życie. Pytania obejmują podstawowe po instrumentalne czynności codziennego życia. Każdy element jest oceniany z najwyższego poziomu niezależnej wydajności do całkowitej straty. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 78, a niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne. Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 1.
Linia bazowa i tydzień 26
Stężenia łańcucha lekkiego (NFL) w osoczu zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 26
Neurofilament Light Chain (NFL) jest obiektywnym biomarkerem neurodegeneracji i został zmierzony w celu ilościowego wsparcia oceny ATH-1017. Wyższe stężenia NFL w osoczu są związane z neurodegeneracją.
Linia bazowa i tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athira Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATH-1017-AD-0201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ATH-1017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj