Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATH-1017 lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon (LIFT-AD)

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Athira Pharma

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus ATH-1017-hoidosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan fosgonimetonin (ATH-1017) turvallisuutta ja tehoa lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa satunnaistetun hoidon keston ollessa 26 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ATH-1017:n turvallisuutta ja tehokkuutta lievissä tai keskivaikeissa AD-potilailla kaksoissokkoutetun rinnakkaisen hoidon keston ollessa 26 viikkoa, ja se perustuu Alzheimerin taudin kliinisiin diagnostisiin kriteereihin. Kliininen teho on osoitettu parantamalla kognitiota ja globaaleja/toiminnallisia arviointeja, joissa hoitoa verrataan lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

554

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 55-85 vuotta
  • Lievä tai keskivaikea AD-dementiapotilaat, MMSE 14-24, CDR 1 tai 2 seulonnassa
  • Dementian kliininen diagnoosi, joka johtuu luultavasti AD:sta, Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association -kriteerien mukaan (McKhann, 2011)
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2 seulonnassa
  • Luotettava ja osaava tukihenkilö/hoitaja

  • Hoitovapaa (potilaat, jotka eivät saa asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa [AChEI]), määritellään seuraavasti:

    • Hoitamaton, TAI
    • Koehenkilöt, jotka saivat AChEI:n aiemmin ja keskeytettiin vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi merkittävä neurologinen sairaus, muu kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon tai samaan aikaan dementian puhkeamisen kanssa
  • Potilaalla on AD:n epätyypillinen muunnelma, jos se tiedetään lääketieteellisestä historiasta, erityisesti ei-amnestinen AD
  • Aivojen MRI-skannaushistoria, joka viittaa muihin merkittäviin poikkeavuuksiin
  • Vakavan vakavan masennushäiriön diagnoosi myös ilman psykoottisia piirteitä.
  • Merkittävä itsemurhariski
  • Anamneesi 2 vuoden sisällä seulonnasta tai nykyinen psykoosidiagnoosi
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä), kardiomyopatia tai sydämen johtumishäiriö (huomautus: sydämentahdistin on hyväksyttävä)
  • Potilaalla on joko hypertensio tai oireinen hypotensio
  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa
  • Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min
  • Maksan vajaatoiminta, jossa alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja, tai Child-Pugh-luokat B ja C
  • Pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Memantiini missä tahansa muodossa, yhdistelmänä tai annoksena 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Asetyylikoliiniesteraasin estäjät missä tahansa annostusmuodossa
  • Kohde on saanut aktiivisen amyloidi- tai tau-immunisaation (eli rokotuksen Alzheimerin tautia vastaan) milloin tahansa tai passiivisen immunisoinnin (eli monoklonaaliset vasta-aineet Alzheimerin taudille) 6 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen ihonalainen (SC) plasebo-injektio
Lääke: Plasebo
Päivittäinen ihonalainen (SC) plasebo-injektio esitäytetyssä ruiskussa
Kokeellinen: Annostus
Päivittäinen ihonalainen (SC) injektio 40 mg ATH-1017:ää
Lääke: ATH-1017
Päivittäinen subkutaaninen (SC) ATH-1017-injektio esitäytetyssä ruiskussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali tilastollinen testi (GST)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 26

Globaalin tilastollisen testin (GST) pistemäärä on kognition ja funktion yhdistelmä, joka on laskettu kahden muutoksen keskiarvoksi lähtötason Z-pisteistä; Z-pisteet lasketaan muutokselle kognition lähtötuloksista (Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen ala-asteikko [ADAS-COG11]; pienempi arvo osoittaa parannusta) ja toimintaa (Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus-päivittäisen elämän aktiivisuudet, 23-kappaleinen versio [ADCS-ADL23]; korkeampi arvo osoittaa parannuksen).

GST on standardoitu pistemäärä suhteessa väestön keskiarvoon. Siksi GST -pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Koska GST on yhdistelmä kahdesta päätepisteestä, GST: n johdossa käytetään negatiivista ADCS-ADL23-pisteet. Siksi alhaisempi pistemäärä osoittaa parannusta, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahenevan. Tälle GST -pistemäärälle ei ole määritelty kliinisesti merkityksellisiä kynnysarvoja.
Perustaso ja viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen ala-asteikko 11 (ADAS-COG11) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 26
ADAS-COG11 on suunniteltu mittaamaan kognitiivinen oireiden muutos osallistujissa Alzheimerin taudilla (AD) ja koostui 11 tehtävästä. Vakio 11 kohtaa (vastaava pistemäärä) olivat: sana palautus (0-10), komennot (0-5), rakennuskäyttöön (0-5), objektien ja sormien nimeäminen (0-5), idetiivipraxis (0-5), suuntaus (0-8), sanantunnistus (0-12), puhutun kielen kyvyn (0-5), puhutun kielen (0-5), 0-5), 0-5). ja testiohjeiden muistaminen (0-5). Testi sisälsi 7 suorituskykyä ja 4 lääkärin luokitusta. ADAS-COG11: n kokonaispistemäärä oli kaikkien 11 yksittäisen esineen summa, kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (ei heikentymistä) 70: een (vaikea heikkeneminen). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kognitiivista heikkenemistä. Perustaso määritettiin päiväksi 1.
Perustaso ja viikko 26
Alzheimerin taudin osuuskuntatutkimus-päivittäisen elämän toiminnot, 23-kappaleinen versio (ADCS-ADL23) Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 26
ADCS-ADL23 on 23-osainen arviointi funktionaalisesta vajaatoiminnasta tukilahenkilölle/hoitajalle annettujen päivittäisen elämän toiminnassa. Se käsittää 23 kysymystä kohteen osallistumisesta ja suorituskyvyn tasosta päivittäistä elämää edustavien esineiden välillä. Kysymykset vaihtelevat päivittäisen elämän perustaan. Jokainen esine on luokiteltu korkeimmasta riippumattomasta suorituskyvystä täydelliseen menetykseen. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 78, alhaisemmat pisteet osoittavat suuremman toiminnallisen heikentymisen. Perustaso määritettiin päiväksi 1.
Perustaso ja viikko 26
Plasman neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) pitoisuudet muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 26
Neurofilamentin kevyt ketju (NFL) on neurodegeneraation objektiivinen biomarkkeri ja mitattiin kvantitatiivisesti ATH-1017: n arvioinnin tukemiseksi. Suuremmat NFL -pitoisuudet plasmassa liittyvät neurodegeneraatioon.
Perustaso ja viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Athira Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATH-1017-AD-0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset ATH-1017

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa