Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATH-1017 til behandling af let til moderat Alzheimers sygdom (LIFT-AD)

30. januar 2024 opdateret af: Athira Pharma

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af ATH-1017-behandling hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fosgonimeton (ATH-1017) i behandlingen af ​​mild til moderat Alzheimers sygdom med en randomiseret behandlingsvarighed på 26 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATH-1017 hos milde til moderate AD-patienter, med dobbeltblindet, parallelarmsbehandlingsvarighed på 26 uger og baseret på kliniske diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom. Klinisk effekt påvises ved forbedring af kognition og globale/funktionelle vurderinger, der sammenligner behandling med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Wr - Pri, Llc
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90804
        • Healthy Brain Research Inc
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • PRI Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • PRI Research
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CenExel RMCR
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Boynton Beach Medical Research Institute
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • K2 Medical Research Winter Garden
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research LLC
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • K2 Medical Research-The Villages
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC dba South Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Innova Pharma
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research Maitland
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Accel Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Accel Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Mart Medical Group Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Accel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Memory Disorders Center & Alzheimer's Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • SIU Medicine Neuroscience Institute (NSI)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Department of Neurology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01852
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • M3 Wake Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Hackensack University Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Berman Clinical
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • ERG Clinical Research - New York, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Atrium Health Department of Psychiatry
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Neurology Research
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research of Raleigh
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinical, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 98757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Kerwin Memory Center
      • Rio Grande City, Texas, Forenede Stater, 78582
        • EI FARO Health and Therapeutics
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
      • Woodway, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Pantheon Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah, Department of Neurology-Alzheimer's Disease Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Research
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Northwest Neurological

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 55 til 85 år
  • Mild til moderat AD demens, MMSE 14-24, CDR 1 eller 2 ved screening
  • Klinisk diagnose af demens, sandsynligvis på grund af AD, af Revised National Institute on Aging-Alzheimers Association criteria (McKhann, 2011)
  • Body mass index (BMI) på ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 ved screening
  • Pålidelig og dygtig støtteperson/plejer

  • Behandlingsfri (personer, der ikke får behandling med acetylcholinesterasehæmmer [AChEI]), defineret som:

    • Behandlingsnaiv, OR
    • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en AChEI og seponerede mindst 4 uger før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, bortset fra AD, som kan påvirke kognition eller samtidig med demens.
  • Personen har en atypisk variant af AD, hvis det kendes fra sygehistorien, især ikke-amnestisk AD
  • Anamnese med hjerne-MR-scanning, der indikerer enhver anden væsentlig abnormitet
  • Diagnose af svær svær depressiv lidelse selv uden psykotiske træk.
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Anamnese inden for 2 år efter screening eller aktuel diagnose af psykose
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 6 måneder
  • Klinisk signifikant hjertearytmi (inklusive atrieflimren), kardiomyopati eller hjerteledningsfejl (bemærk: pacemaker er acceptabel)
  • Personen har enten hypertension eller symptomatisk hypotension
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening
  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min.
  • Nedsat leverfunktion med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 gange den øvre grænse for normal, eller Child-Pugh klasse B og C
  • Ondartet tumor inden for 3 år før screening
  • Memantin i enhver form, kombination eller dosering inden for 4 uger før screening
  • Acetylcholinesterasehæmmere i enhver doseringsform
  • Individet har modtaget aktiv amyloid- eller tau-immunisering (dvs. vaccination mod Alzheimers sygdom) til enhver tid eller passiv immunisering (dvs. monoklonale antistoffer mod Alzheimers sygdom) inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglig subkutan (SC) injektion af placebo
Medicin: Placebo
Daglig subkutan (SC) injektion af placebo i en fyldt sprøjte
Eksperimentel: Dosering
Daglig subkutan (SC) injektion af 40 mg ATH-1017
Medicin: ATH-1017
Daglig subkutan (SC) injektion af ATH-1017 i en fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den kliniske effekt af ATH1017 hos personer, der ikke har acetylkolinesterasehæmmere i baggrunden (AChEI'er)
Tidsramme: Uge 26
Global Statistical Test (GST)-score, der kombinerer ændringen fra baseline-score fra kognition (Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale [ADAS-Cog11]) og funktion (Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living, 23-element version [ADCS] -ADL23] score)
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: Uge 26
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala [ADAS-Cog11] (interval fra 0 til 70, hvor 0 er mindst funktionsnedsættelse og 70 er mest alvorlig svækkelse)
Uge 26
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Uge 26
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, 23-element version [ADCS-ADL23] (interval fra 0 til 78, hvor en højere score indikerer større funktion)
Uge 26
For at bestemme effekten af ​​ATH1017 på plasma neurofilament let kæde (NfL) koncentration
Tidsramme: Uge 26
Ændring af NfL-koncentration fra baseline i uge 26
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athira Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATH-1017-AD-0201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATH-1017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner