Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATH-1017 til behandling af let til moderat Alzheimers sygdom (LIFT-AD)

3. april 2025 opdateret af: Athira Pharma

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af ATH-1017-behandling hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fosgonimeton (ATH-1017) i behandlingen af ​​mild til moderat Alzheimers sygdom med en randomiseret behandlingsvarighed på 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATH-1017 hos milde til moderate AD-patienter, med dobbeltblindet, parallelarmsbehandlingsvarighed på 26 uger og baseret på kliniske diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom. Klinisk effekt påvises ved forbedring af kognition og globale/funktionelle vurderinger, der sammenligner behandling med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 55 til 85 år
  • Mild til moderat AD demens, MMSE 14-24, CDR 1 eller 2 ved screening
  • Klinisk diagnose af demens, sandsynligvis på grund af AD, af Revised National Institute on Aging-Alzheimers Association criteria (McKhann, 2011)
  • Body mass index (BMI) på ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 ved screening
  • Pålidelig og dygtig støtteperson/plejer

  • Behandlingsfri (personer, der ikke får behandling med acetylcholinesterasehæmmer [AChEI]), defineret som:

    • Behandlingsnaiv, OR
    • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en AChEI og seponerede mindst 4 uger før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, bortset fra AD, som kan påvirke kognition eller samtidig med demens.
  • Personen har en atypisk variant af AD, hvis det kendes fra sygehistorien, især ikke-amnestisk AD
  • Anamnese med hjerne-MR-scanning, der indikerer enhver anden væsentlig abnormitet
  • Diagnose af svær svær depressiv lidelse selv uden psykotiske træk.
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Anamnese inden for 2 år efter screening eller aktuel diagnose af psykose
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 6 måneder
  • Klinisk signifikant hjertearytmi (inklusive atrieflimren), kardiomyopati eller hjerteledningsfejl (bemærk: pacemaker er acceptabel)
  • Personen har enten hypertension eller symptomatisk hypotension
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening
  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min.
  • Nedsat leverfunktion med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 gange den øvre grænse for normal, eller Child-Pugh klasse B og C
  • Ondartet tumor inden for 3 år før screening
  • Memantin i enhver form, kombination eller dosering inden for 4 uger før screening
  • Acetylcholinesterasehæmmere i enhver doseringsform
  • Individet har modtaget aktiv amyloid- eller tau-immunisering (dvs. vaccination mod Alzheimers sygdom) til enhver tid eller passiv immunisering (dvs. monoklonale antistoffer mod Alzheimers sygdom) inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglig subkutan (SC) injektion af placebo
Medicin: Placebo
Daglig subkutan (SC) injektion af placebo i en fyldt sprøjte
Eksperimentel: Dosering
Daglig subkutan (SC) injektion af 40 mg ATH-1017
Medicin: ATH-1017
Daglig subkutan (SC) injektion af ATH-1017 i en fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Statistical Test (GST) score
Tidsramme: Baseline og uge 26

Den globale statistiske test (GST) score er en sammensætning af kognition og funktion, beregnet som gennemsnittet af to ændringer fra baseline Z-scoringer; Z-score beregnes for ændringen fra baseline-score for kognition (Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitive underskala [ADAS-COG11]; lavere værdi indikerer forbedring) og funktion (Alzheimers sygdomskooperativ undersøgelse-aktiviteter i dagligdagen, 23-punkt version [ADCS-ADL23] score; Højere værdi indikerer forbedring af forbedringer).

GST er en standardiseret score i forhold til befolkningsgennemsnittet. Derfor er en GST -score på 0 repræsentativ for befolkningsgennemsnittet. Da GST er en sammensætning af to slutpunkter, bruges en negativ ADCS-ADL23-score til at udlede GST. Derfor indikerer en lavere score forbedring, og en højere score indikerer forværring. Der er ingen definerede klinisk relevante tærskler for denne GST -score.
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala 11 (ADAS-COG11) skifter fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 26
ADAS-COG11 var designet til at måle kognitiv symptomændring hos deltagere med Alzheimers sygdom (AD) og bestod af 11 opgaver. Standard 11-poster (og tilsvarende score-interval) var: Word-tilbagekaldelse (0-10), kommandoer (0-5), konstruktionspraksis (0-5), navngivning af genstande og fingre (0-5), ideational praxis (0-5), orientering (0-8), ordgenkendelse (0-12), talsproget (0-5), forståelse af talesprog (0-8), ord-finding (0-12), talet sprog (0-5), forståelse af talesprog (0-5), ord-finding (0-12), talet sprog (0-5) og husker testinstruktioner (0-5). Testen omfattede 7 ydelsesemner og 4 kliniker-klassificerede genstande. ADAS-COG11 samlede score var summen af ​​alle 11 individuelle poster med en samlet score, der spænder fra 0 (ingen forringelse) til 70 (alvorlig forringelse). Højere score indikerede mere alvorlig kognitiv svækkelse. Baseline blev defineret som dag 1.
Baseline og uge 26
Alzheimers Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living, 23-Item version (ADCS-ADL23) Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 26
ADCS-ADL23 er en 23-punkts vurdering af funktionsnedsættelse med hensyn til aktiviteter i dagligdagen administreret til supportpersonen/plejeren. Det omfatter 23 spørgsmål om emnets engagement og niveau af præstation på tværs af genstande, der repræsenterer daglig liv. Spørgsmålene spænder fra grundlæggende til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Hver vare er klassificeret fra det højeste niveau af uafhængig præstation til fuldstændigt tab. Det samlede scoreområde er fra 0 til 78, med lavere score, der indikerer større funktionsnedsættelse. Baseline blev defineret som dag 1.
Baseline og uge 26
Plasma neurofilament let kæde (NFL) koncentrationer ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 26
Neurofilament Light Chain (NFL) er en objektiv biomarkør for neurodegeneration og blev målt til kvantitativt understøttelse af evalueringen af ​​ATH-1017. Højere koncentrationer af NFL i plasma er forbundet med neurodegeneration.
Baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athira Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATH-1017-AD-0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATH-1017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner