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軽度から中等度のアルツハイマー病の治療のための ATH-1017 (LIFT-AD)

2025年4月3日 更新者：Athira Pharma

軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者におけるATH-1017治療の無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

この研究は、軽度から中等度のアルツハイマー病の治療におけるホスゴニメトン（ATH-1017）の安全性と有効性を評価するために設計されており、無作為化された治療期間は 26 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アルツハイマー病の臨床診断基準に基づいて、軽度から中等度のAD患者におけるATH-1017の安全性と有効性を評価するように設計されており、26週間の二重盲検並行群治療期間で行われます。 臨床的有効性は、治療をプラセボと比較した認知および全体的/機能的評価の改善によって示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

554

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 年齢 55～85歳
  • -軽度から中等度のAD認知症の被験者、MMSE 14-24、スクリーニング時のCDR 1または2
  • おそらくADによる認知症の臨床診断、改訂された国立老化研究所-アルツハイマー病協会基準による（McKhann、2011）
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18以上35 kg / m2以下
  • 信頼できる有能な支援者/介護者

  • -治療なし（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤[AChEI]治療を受けていない被験者）、次のように定義されます：

    • 未治療、OR
    • -過去にAChEIを受け、スクリーニングの少なくとも4週間前に中止した被験者

主な除外基準:

  • -AD以外の重大な神経疾患の病歴、認知に影響を与える可能性がある、または認知症の発症と同時
  • -被験者は、病歴から知られている場合、ADの非定型バリアントプレゼンテーション、特に非健忘性ADを持っています
  • -他の重大な異常を示す脳MRIスキャンの履歴
  • 精神病的特徴がなくても重度の大うつ病性障害の診断。
  • 重大な自殺リスク
  • -スクリーニングから2年以内の病歴、または精神病の現在の診断
  • -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
  • -臨床的に重大な不整脈（心房細動を含む）、心筋症、または心臓伝導障害（注：ペースメーカーは許容されます）
  • -被験者は高血圧または症候性低血圧のいずれかを持っています
  • スクリーニング時の臨床的に重大な心電図異常
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）が45mL/分未満の慢性腎臓病
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼによる肝障害>正常上限の2倍、またはChild-PughクラスBおよびC
  • -スクリーニング前3年以内の悪性腫瘍
  • スクリーニング前4週間以内の任意の形態、組み合わせ、または投薬量のメマンチン
  • あらゆる剤形のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤
  • -被験者は、任意の時点でアクティブなアミロイドまたはタウ免疫（つまり、アルツハイマー病のワクチン接種）、またはパッシブ免疫（つまり、アルツハイマー病のモノクローナル抗体）を受けています スクリーニングの6か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの毎日の皮下 (SC) 注射
薬：プラセボ
プレフィルドシリンジでのプラセボの毎日の皮下 (SC) 注射
実験的：投与量
40mg ATH-1017 の毎日の皮下 (SC) 注射
薬：ATH-1017
プレフィルドシリンジでの ATH-1017 の毎日の皮下 (SC) 注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル統計テスト（GST）スコア
時間枠：ベースラインと26週目

グローバル統計テスト（GST）スコアは、認知と機能の複合であり、ベースラインZスコアからの2つの変化の平均として計算されます。 Zスコアは、認知のベースラインスコア（アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール[ADAS-COG11];より低い値が改善を示します）と機能（アルツハイマー病協同組合研究 - 日常生活の活動、23-ITEMバージョン[ADCS-ADL23]スコアを示す）

GSTは、母集団の平均に比べて標準化されたスコアです。 したがって、0のGSTスコアは母集団の平均を表しています。 GSTは2つのエンドポイントの複合であるため、GSTの導出には負のADCS-ADL23スコアが使用されます。 したがって、スコアが低いと改善が示され、スコアが高いほど悪化します。 このGSTスコアの臨床的に関連するしきい値は定義されていません。
ベースラインと26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール11（ADAS-COG11）ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
ADAS-COG11は、アルツハイマー病（AD）の参加者の認知症状の変化を測定するように設計されており、11のタスクで構成されていました。 標準の11項目（および対応するスコア範囲）は、単語リコール（0-10）、コマンド（0-5）、構造的実践（0-5）、命名オブジェクトと指（0-5）、アイデア的な実践（0-5）、方向（0-8）、ワード認識（0-8）、単語認識（0-12）、語りかけ言語能力（0-5）テストの指示を覚えています（0-5）。 このテストには、7つのパフォーマンスアイテムと4つの臨床医が評価したアイテムが含まれていました。 Adas-Cog11の合計スコアは、11個すべての個別項目の合計であり、合計スコアは0（障害なし）から70（重度の障害）の範囲でした。 スコアが高いほど、より深刻な認知障害が示されました。 ベースラインは1日目として定義されました。
ベースラインと26週目
アルツハイマー病疾患協同研究 - 日常生活の活動、23項目バージョン（ADCS-ADL23）がベースラインから変化します
時間枠：ベースラインと26週目
ADCS-ADL23は、サポート担当者/介護者に投与される日常生活の活動の観点から、機能障害の23項目の評価です。 それは、日常生活を表すアイテム全体の被験者の関与とパフォーマンスのレベルに関する23の質問で構成されています。 質問は、基本的な日常生活のインストゥルメンタルアクティビティに及びます。 各アイテムは、最も高いレベルの独立したパフォーマンスから、完全な損失に評価されます。 合計スコアの範囲は0から78で、スコアが低いことで機能障害が大きいことが示されています。 ベースラインは1日目として定義されました。
ベースラインと26週目
プラズマニューロフィラメント軽鎖（NFL）濃度はベースラインから変化します
時間枠：ベースラインと26週目
ニューロフィラメント軽鎖（NFL）は、神経変性の客観的なバイオマーカーであり、ATH-1017の評価を定量的にサポートするために測定されました。 血漿中のNFLのより高い濃度は、神経変性に関連しています。
ベースラインと26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Athira Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Javier San Martin, MD、Chief Medical Officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (実際)

2024年7月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATH-1017-AD-0201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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