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巴黎圣约瑟夫医院集团工作人员感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2的医学和血清学随访。 (PERSO-COVID)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

巴黎圣约瑟夫医院集团工作人员的医学和血清学随访

冠状病毒 SARS CoV-2 (COVID-19) 大流行正在引发一场重大的全球健康危机,它扰乱了我们的医院组织,并在为受感染者提供支持时给一线医院工作人员带来潜在的感染风险。

在这种情况下,巴黎圣约瑟夫医院集团 (GhPSJ) 很早就想实施一种制度化方法,其目的是一方面使其两个地点(巴黎圣约瑟夫医院 (HPSJ)、 Paris 14ème 和 Hôpital Marie Lannelongue (HML),Le Plessis Robinson,92 岁)以了解他们在 SARS-CoV-2 方面的血清学状态,另一方面,确定感染 COVID-19 的风险因素。

这种集体方法包括对其专业实践的评估,旨在评估为保护医院人员而采取的保护措施,并确定在即将发生的 COVID-19 病例时需要采取的传染风险管理的潜在改进来源或未来的任何其他流行病。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这一制度化进程已得到高级管理层和工作人员代表机构的验证。 它基于志愿工作、匿名、员工分析的机密方面,并由职业健康服务 (SST) 团队和指定的 COVID-19 血清学参考团队组织后续跟进和个人咨询执行和协调这个过程。 在 3,600 名 GhPSJ 员工中,在 4 月 20 日至 5 月 15 日期间采集了 3,062 名 (85%) 样本(以及来自医院综合体合作机构的 404 名员工)进行初步血清学检测,并在一个月后 (M1) 之间进行第二次检测5月18日和6月12日。 第二次采样的目的是消除对第一次血清学日期可能发生的另一种感染的恐惧,并观察流行阶段结束时两个样本之间的演变。

初步结果确定了 310 人(231 人来自 HPSJ 站点,56 人来自 HML 站点)(10.1%) 的 SARS CoV-2 血清学呈阳性。 然而,据观察,被 COVID-19 感染的人的 IgG 抗体滴度变化很大,而且这些滴度的变化出乎意料。 事实上,大多数病例 (89%) 早在第一个月就显示出抗体滴度下降,其中 20 例 (6.4%) 甚至根据所执行的定量 ELISA 指数显示出阴性。

面对这种新的大流行病,经过仅仅 5 个月的后见之明,有一些关于 COVID-19 之后的免疫反应及其对感染患者临床影响的强大而具体的数据。 除了流行病学意义和潜在保护之外,免疫反应的使用是目前正在评估的一个重要治疗问题,无论是被动免疫还是初级预防,对人群疫苗接种的前景都充满期待。

需要注意的是,重症感染患者呈现出其他呼吸道病毒感染中罕见的 COVID-19 特有特征,如重度淋巴细胞和嗜酸细胞减少、肺炎和广泛肺损伤、细胞因子风暴导致急性呼吸窘迫综合征和多系统衰竭和许多非典型表现(耳鼻喉、消化、皮肤粘膜等)。 首次感染和/或反复接触病毒时的高病毒载量,特别是对于医疗保健专业人员而言,可能是疾病演变的重要因素(严重的临床形式、延迟的临床体征和特定的血清学动力学)。

在这种情况下,负责协调机构项目的团队,结合跟踪所有在流行期间暴露的人员的职业健康服务(SST),希望向希望纵向随访的 GhPSJ 人员提出建议研究方法的一部分,旨在描述 COVID-19 感染后产生的抗体动力学和医学随访,包括自我问卷调查和专门针对 COVID-19 后延迟临床表现的咨询,并伴有纵向血清学随访- 持续更长的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁以上员工
  • 参与血清学检测的员工
  • Covid-19 血清学测试呈阳性的员工
  • 讲法语的员工
  • 隶属于法国社会保障或任何其他健康保险系统的雇员。
  • 能够给予自由和书面同意的员工。

排除标准:

  • 受监护或监管的雇员
  • 被剥夺自由的雇员
  • 受司法保护的雇员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:手臂

血清学检测结果

巴黎圣约瑟夫医院集团的工作人员接受了两次血清学检测:第一次在 4 月 20 日至 5 月 12 日之间进行,第二次在 5 月 26 日至 6 月 12 日之间进行。 将联系呈现阳性 SARS-CoV-2 抗体滴度的员工,并要求他们进行为期 12 个月的后续研究,该研究由职业健康团队和指定执行和协调该程序的 COVID-19 血清学参考团队组织。 每个登记的成员将收到一封信,其中包含一封描述研究的信息信,以及一份书面同意书和一份调查问卷,以便单独收集有关 COVID-19 感染的数据。

已注册的参与者将被邀请访问 ESS。 然后他们将与职业医师会面,职业医师将获得他们的自由、知情和书面同意。 信息和同意将记录在个人医疗跟进档案中。工作人员随后将完成自我调查问卷,ESS 医生将提供采集血样的处方。

如果对本自我问卷中的一个或多个问题给出肯定回答,将联系已登记的参与者,以便安排另一次 COVID-19 后咨询,并在需要时进行额外检查(新的 COVID PCR、扫描仪等) .

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫反应说明
大体时间:1个月
该研究将根据产生的抗体(IgG 和 IgM)的滴度描述和区分观察到的免疫反应类型。
1个月
SARS-CoV2 超时的演变
大体时间:1个月(第一次血清学检测结果后)
血清学测试将观察 COVID-19 随时间的演变、它对受感染工作人员的影响以及相关细胞反应所携带的记忆。
1个月(第一次血清学检测结果后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床和免疫学分析
大体时间:2个月
该研究将侧重于分析抗体滴度随时间的变化,该变化是初步诊断时观察到的临床症状、COVID-19 后症状和可能的再感染的函数。
2个月
临床事件的发生与其他免疫学数据的比较
大体时间:2个月
它还将使用免疫学数据(抗体水平、细胞免疫反应)来应对临床事件(COVID-19 后症状和再感染)的发生,并将抗 SARS-CoV-2 抗体滴度与针对其他类似病毒(风疹病毒)确定的抗体滴度进行比较,腮腺炎)。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月23日

研究注册日期

首次提交

2020年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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