- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04488484
Medizinische und serologische Nachsorge des Personals der Krankenhausgruppe Paris Saint-Joseph, das mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 infiziert ist. (PERSO-COVID)
Medizinische und serologische Nachsorge des Personals der Krankenhausgruppe Paris Saint-Joseph
Die Pandemie des Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19) verursacht eine große globale Gesundheitskrise, die unsere Krankenhausorganisationen stört und potenzielle Infektionsrisiken für das Krankenhauspersonal an vorderster Front schafft, wenn es um die Unterstützung infizierter Menschen geht.
Die Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) wollte in diesem Zusammenhang schon sehr früh einen institutionellen Ansatz implementieren, der darauf abzielt, einerseits jeden seiner Mitarbeiter an seinen beiden Standorten (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème und Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92), um ihren serologischen Status in Bezug auf SARS-CoV-2 abzurufen und andererseits die Risikofaktoren für eine Ansteckung mit COVID-19 zu identifizieren.
Dieser kollektive Ansatz bestand aus einer Bewertung seiner beruflichen Praxis, die darauf abzielte, die zum Schutz des Krankenhauspersonals ergriffenen Schutzmaßnahmen zu bewerten und Quellen für potenzielle Verbesserungen beim Management des Infektionsrisikos zu identifizieren, das im Falle bevorstehender COVID-19-Fälle erforderlich ist oder andere Epidemien in der Zukunft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser institutionelle Prozess wurde von der Geschäftsleitung und den Personalvertretungen validiert. Es basierte auf freiwilliger Arbeit, Anonymität, dem vertraulichen Aspekt der Analysen der Mitarbeiter mit der Einrichtung einer Nachverfolgung und einer individuellen Beratung, die vom Team des Arbeitsmedizinischen Dienstes (SST) und einem Team von COVID-19-Serologie-Referenten, die dazu ernannt wurden, organisiert wurden diesen Prozess durchführen und koordinieren. Von den 3.600 GhPSJ-Mitarbeitern wurden zwischen dem 20. April und dem 15. Mai 3.062 (85 %) Proben (und 404 Mitarbeiter von Partnereinrichtungen im Krankenhauskomplex) für einen ersten serologischen Test und einen zweiten Test einen Monat später (M1) entnommen 18. Mai und 12. Juni. Der Zweck dieser zweiten Probenahme war es, die Angst vor einer weiteren Infektion, die zum Zeitpunkt der ersten Serologie aufgetreten sein könnte, zu beseitigen und die Entwicklung zwischen den beiden Proben am Ende der Epidemiephase zu beobachten.
Die ersten Ergebnisse identifizierten 310 Personen (231 von der HPSJ-Site und 56 von der HML-Site) (10,1 %) mit einer positiven Serologie für SARS CoV-2. Es wurde jedoch beobachtet, dass die mit COVID-19 infizierten Personen sehr unterschiedliche IgG-Antikörpertiter aufwiesen und diese Titer sich unerwartet änderten. Tatsächlich zeigte die Mehrheit der Fälle (89 %) bereits im ersten Monat einen Abfall der Antikörpertiter und 20 von ihnen (6,4 %) zeigten sogar eine Negativierung, basierend auf dem Index der durchgeführten quantitativen ELISAs.
Nach nur 5 Monaten Rückblick angesichts dieser neuen Pandemie gibt es einige belastbare und spezifische Daten zur Immunantwort nach COVID-19 und ihrer Beteiligung an den klinischen Auswirkungen auf infizierte Patienten. Neben dem epidemiologischen Interesse und dem potenziellen Schutz ist die Nutzung der Immunantwort ein wichtiges therapeutisches Thema, das derzeit bewertet wird, sei es für die passive Immunisierung oder die Primärprävention, mit mit Spannung erwarteten Aussichten für die Impfung von Bevölkerungsgruppen.
Es sollte beachtet werden, dass die schwer infizierten Patienten einzigartige Merkmale von COVID-19 aufweisen, die bei anderen Virusinfektionen der Atemwege selten zu beobachten sind, wie schwere Lymphopenie und Eosinopenie, Lungenentzündung und ausgedehnte Lungenschäden, Zytokinsturm, der zu akutem Atemnotsyndrom und Multisystemversagen führt , und zahlreiche atypische Präsentationen (HNO, Verdauung, Schleimhaut usw.). Eine hohe Viruslast zum Zeitpunkt der Erstinfektion und/oder wiederholter Kontakt mit dem Virus, insbesondere für medizinisches Fachpersonal, kann ein wichtiger Faktor für die Entwicklung der Krankheit sein (schwere klinische Formen, verzögerte klinische Anzeichen und besondere serologische Kinetik).
In diesem Zusammenhang möchte das Team, das für die Koordinierung des institutionellen Projekts zuständig ist, in Verbindung mit dem Arbeitsmedizinischen Dienst (SST), der alle während der Epidemie exponierten Mitarbeiter verfolgte, dem GhPSJ-Personal vorschlagen, das eine Längsschnitt-Follow-up als wünscht Teil eines Forschungsansatzes zur Beschreibung der Kinetik der nach einer COVID-19-Infektion produzierten Antikörper und einer medizinischen Nachsorge, einschließlich eines Selbstfragebogens und einer Konsultation, die speziell auf die verzögerten klinischen Präsentationen nach COVID-19 abzielt, begleitet von einer serologischen Längsschnittuntersuchung - über einen längeren Zeitraum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter über 18 Jahre
- Mitarbeiter, der an den serologischen Tests teilgenommen hat
- Mitarbeiter, der positiv auf den Covid-19-Serologietest getestet wurde
- Französisch sprechender Mitarbeiter
- Arbeitnehmer, die einer französischen Sozialversicherung oder einem anderen Krankenversicherungssystem angeschlossen sind.
- Mitarbeiter, der in der Lage ist, seine freie und schriftliche Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Mitarbeiter mit Freiheitsentzug
- Arbeitnehmer unter dem Schutz der Justiz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm
Serologische Testergebnisse Das Personal der Paris Saint-Joseph Hospital Group wurde einem 2-maligen serologischen Test unterzogen: der 1. fand zwischen dem 20. April und dem 12. Mai und der zweite zwischen dem 26. Mai und dem 12. Juni statt. Die Mitarbeiter, die positive Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 aufweisen, werden kontaktiert und um eine 12-monatige Folgestudie gebeten, die vom Team für Arbeitsmedizin und dem Team von COVID-19-Serologie-Referenten organisiert wird, die zur Durchführung und Koordinierung des Verfahrens ernannt wurden. Jedes immatrikulierte Mitglied erhält ein Schreiben mit einem Informationsschreiben, das die Studie beschreibt, mit einer schriftlichen Einverständniserklärung und einem Fragebogen, der eine individuelle Erhebung der Daten zur COVID-19-Infektion ermöglicht. |
Die eingeschriebenen Teilnehmer werden zu einem Besuch der ESS eingeladen. Anschließend treffen sie sich mit dem Betriebsarzt, der ihre freiwillige, informierte und schriftliche Zustimmung einholt. Die Information und Zustimmung wird in der persönlichen ärztlichen Nachsorgeakte festgehalten. Anschließend füllt das Personal den Selbstfragebogen aus und der ESS-Arzt stellt ein Rezept für die zu entnehmenden Blutproben aus. Bei positiven Antworten auf eine oder mehrere Fragen in diesem Selbstfragebogen wird der eingeschriebene Teilnehmer kontaktiert, um eine weitere Post-COVID-19-Beratung mit zusätzlichen Untersuchungen zu vereinbaren, falls erforderlich (neue COVID-PCR, Scanner usw.). . |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der Immunantwort
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Forschung wird die Art der beobachteten Immunantwort auf der Grundlage der Titer der produzierten Antikörper (IgG und IgM) beschreiben und unterscheiden.
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1 Monat
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Entwicklung der SARS-CoV2-Überstunden
Zeitfenster: 1 Monat (nach den Ergebnissen des 1. serologischen Tests)
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Der serologische Test wird die Entwicklung des COVID-19 im Laufe der Zeit, seine Auswirkungen auf das infizierte Personal und das von der damit verbundenen Zellreaktion getragene Gedächtnis beobachten.
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1 Monat (nach den Ergebnissen des 1. serologischen Tests)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische und immunologische Analyse
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Forschung wird sich auf die Analyse der Schwankungen der Antikörpertiter im Laufe der Zeit in Abhängigkeit von den bei der Erstdiagnose beobachteten klinischen Anzeichen und den Post-COVID-19-Symptomen und möglichen Reinfektionen konzentrieren.
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2 Monate
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Vergleich des Auftretens klinischer Ereignisse mit anderen immunologischen Daten
Zeitfenster: 2 Monate
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Es wird auch das Auftreten klinischer Ereignisse (Post-COVID-19-Symptome und Reinfektionen) mit immunologischen Daten (Antikörperspiegel, zelluläre Immunantwort) vergleichen und Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter mit denen vergleichen, die für andere ähnliche Viren (Rubella , Mumps).
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
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- Salje H, Tran Kiem C, Lefrancq N, Courtejoie N, Bosetti P, Paireau J, Andronico A, Hoze N, Richet J, Dubost CL, Le Strat Y, Lessler J, Levy-Bruhl D, Fontanet A, Opatowski L, Boelle PY, Cauchemez S. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science. 2020 Jul 10;369(6500):208-211. doi: 10.1126/science.abc3517. Epub 2020 May 13. Erratum In: Science. 2020 Jun 26;368(6498):
- Pilmis B, Elkaibi I, Pean de Ponfilly G, Daikha H, Bouzid A, Guihot A, Castreau N, Pradere P, Ketatni H, Mondragon A, Hayem G, Le Pavec J, Laplanche S, Le Monnier A. Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months. Infect Dis Now. 2022 Mar;52(2):68-74. doi: 10.1016/j.idnow.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PERSO-COVID
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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