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Medizinische und serologische Nachsorge des Personals der Krankenhausgruppe Paris Saint-Joseph, das mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 infiziert ist. (PERSO-COVID)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Medizinische und serologische Nachsorge des Personals der Krankenhausgruppe Paris Saint-Joseph

Die Pandemie des Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19) verursacht eine große globale Gesundheitskrise, die unsere Krankenhausorganisationen stört und potenzielle Infektionsrisiken für das Krankenhauspersonal an vorderster Front schafft, wenn es um die Unterstützung infizierter Menschen geht.

Die Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) wollte in diesem Zusammenhang schon sehr früh einen institutionellen Ansatz implementieren, der darauf abzielt, einerseits jeden seiner Mitarbeiter an seinen beiden Standorten (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème und Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92), um ihren serologischen Status in Bezug auf SARS-CoV-2 abzurufen und andererseits die Risikofaktoren für eine Ansteckung mit COVID-19 zu identifizieren.

Dieser kollektive Ansatz bestand aus einer Bewertung seiner beruflichen Praxis, die darauf abzielte, die zum Schutz des Krankenhauspersonals ergriffenen Schutzmaßnahmen zu bewerten und Quellen für potenzielle Verbesserungen beim Management des Infektionsrisikos zu identifizieren, das im Falle bevorstehender COVID-19-Fälle erforderlich ist oder andere Epidemien in der Zukunft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser institutionelle Prozess wurde von der Geschäftsleitung und den Personalvertretungen validiert. Es basierte auf freiwilliger Arbeit, Anonymität, dem vertraulichen Aspekt der Analysen der Mitarbeiter mit der Einrichtung einer Nachverfolgung und einer individuellen Beratung, die vom Team des Arbeitsmedizinischen Dienstes (SST) und einem Team von COVID-19-Serologie-Referenten, die dazu ernannt wurden, organisiert wurden diesen Prozess durchführen und koordinieren. Von den 3.600 GhPSJ-Mitarbeitern wurden zwischen dem 20. April und dem 15. Mai 3.062 (85 %) Proben (und 404 Mitarbeiter von Partnereinrichtungen im Krankenhauskomplex) für einen ersten serologischen Test und einen zweiten Test einen Monat später (M1) entnommen 18. Mai und 12. Juni. Der Zweck dieser zweiten Probenahme war es, die Angst vor einer weiteren Infektion, die zum Zeitpunkt der ersten Serologie aufgetreten sein könnte, zu beseitigen und die Entwicklung zwischen den beiden Proben am Ende der Epidemiephase zu beobachten.

Die ersten Ergebnisse identifizierten 310 Personen (231 von der HPSJ-Site und 56 von der HML-Site) (10,1 %) mit einer positiven Serologie für SARS CoV-2. Es wurde jedoch beobachtet, dass die mit COVID-19 infizierten Personen sehr unterschiedliche IgG-Antikörpertiter aufwiesen und diese Titer sich unerwartet änderten. Tatsächlich zeigte die Mehrheit der Fälle (89 %) bereits im ersten Monat einen Abfall der Antikörpertiter und 20 von ihnen (6,4 %) zeigten sogar eine Negativierung, basierend auf dem Index der durchgeführten quantitativen ELISAs.

Nach nur 5 Monaten Rückblick angesichts dieser neuen Pandemie gibt es einige belastbare und spezifische Daten zur Immunantwort nach COVID-19 und ihrer Beteiligung an den klinischen Auswirkungen auf infizierte Patienten. Neben dem epidemiologischen Interesse und dem potenziellen Schutz ist die Nutzung der Immunantwort ein wichtiges therapeutisches Thema, das derzeit bewertet wird, sei es für die passive Immunisierung oder die Primärprävention, mit mit Spannung erwarteten Aussichten für die Impfung von Bevölkerungsgruppen.

Es sollte beachtet werden, dass die schwer infizierten Patienten einzigartige Merkmale von COVID-19 aufweisen, die bei anderen Virusinfektionen der Atemwege selten zu beobachten sind, wie schwere Lymphopenie und Eosinopenie, Lungenentzündung und ausgedehnte Lungenschäden, Zytokinsturm, der zu akutem Atemnotsyndrom und Multisystemversagen führt , und zahlreiche atypische Präsentationen (HNO, Verdauung, Schleimhaut usw.). Eine hohe Viruslast zum Zeitpunkt der Erstinfektion und/oder wiederholter Kontakt mit dem Virus, insbesondere für medizinisches Fachpersonal, kann ein wichtiger Faktor für die Entwicklung der Krankheit sein (schwere klinische Formen, verzögerte klinische Anzeichen und besondere serologische Kinetik).

In diesem Zusammenhang möchte das Team, das für die Koordinierung des institutionellen Projekts zuständig ist, in Verbindung mit dem Arbeitsmedizinischen Dienst (SST), der alle während der Epidemie exponierten Mitarbeiter verfolgte, dem GhPSJ-Personal vorschlagen, das eine Längsschnitt-Follow-up als wünscht Teil eines Forschungsansatzes zur Beschreibung der Kinetik der nach einer COVID-19-Infektion produzierten Antikörper und einer medizinischen Nachsorge, einschließlich eines Selbstfragebogens und einer Konsultation, die speziell auf die verzögerten klinischen Präsentationen nach COVID-19 abzielt, begleitet von einer serologischen Längsschnittuntersuchung - über einen längeren Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter über 18 Jahre
  • Mitarbeiter, der an den serologischen Tests teilgenommen hat
  • Mitarbeiter, der positiv auf den Covid-19-Serologietest getestet wurde
  • Französisch sprechender Mitarbeiter
  • Arbeitnehmer, die einer französischen Sozialversicherung oder einem anderen Krankenversicherungssystem angeschlossen sind.
  • Mitarbeiter, der in der Lage ist, seine freie und schriftliche Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Mitarbeiter unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Mitarbeiter mit Freiheitsentzug
  • Arbeitnehmer unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm

Serologische Testergebnisse

Das Personal der Paris Saint-Joseph Hospital Group wurde einem 2-maligen serologischen Test unterzogen: der 1. fand zwischen dem 20. April und dem 12. Mai und der zweite zwischen dem 26. Mai und dem 12. Juni statt. Die Mitarbeiter, die positive Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 aufweisen, werden kontaktiert und um eine 12-monatige Folgestudie gebeten, die vom Team für Arbeitsmedizin und dem Team von COVID-19-Serologie-Referenten organisiert wird, die zur Durchführung und Koordinierung des Verfahrens ernannt wurden. Jedes immatrikulierte Mitglied erhält ein Schreiben mit einem Informationsschreiben, das die Studie beschreibt, mit einer schriftlichen Einverständniserklärung und einem Fragebogen, der eine individuelle Erhebung der Daten zur COVID-19-Infektion ermöglicht.

Die eingeschriebenen Teilnehmer werden zu einem Besuch der ESS eingeladen. Anschließend treffen sie sich mit dem Betriebsarzt, der ihre freiwillige, informierte und schriftliche Zustimmung einholt. Die Information und Zustimmung wird in der persönlichen ärztlichen Nachsorgeakte festgehalten. Anschließend füllt das Personal den Selbstfragebogen aus und der ESS-Arzt stellt ein Rezept für die zu entnehmenden Blutproben aus.

Bei positiven Antworten auf eine oder mehrere Fragen in diesem Selbstfragebogen wird der eingeschriebene Teilnehmer kontaktiert, um eine weitere Post-COVID-19-Beratung mit zusätzlichen Untersuchungen zu vereinbaren, falls erforderlich (neue COVID-PCR, Scanner usw.). .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Immunantwort
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forschung wird die Art der beobachteten Immunantwort auf der Grundlage der Titer der produzierten Antikörper (IgG und IgM) beschreiben und unterscheiden.
1 Monat
Entwicklung der SARS-CoV2-Überstunden
Zeitfenster: 1 Monat (nach den Ergebnissen des 1. serologischen Tests)
Der serologische Test wird die Entwicklung des COVID-19 im Laufe der Zeit, seine Auswirkungen auf das infizierte Personal und das von der damit verbundenen Zellreaktion getragene Gedächtnis beobachten.
1 Monat (nach den Ergebnissen des 1. serologischen Tests)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und immunologische Analyse
Zeitfenster: 2 Monate
Die Forschung wird sich auf die Analyse der Schwankungen der Antikörpertiter im Laufe der Zeit in Abhängigkeit von den bei der Erstdiagnose beobachteten klinischen Anzeichen und den Post-COVID-19-Symptomen und möglichen Reinfektionen konzentrieren.
2 Monate
Vergleich des Auftretens klinischer Ereignisse mit anderen immunologischen Daten
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird auch das Auftreten klinischer Ereignisse (Post-COVID-19-Symptome und Reinfektionen) mit immunologischen Daten (Antikörperspiegel, zelluläre Immunantwort) vergleichen und Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter mit denen vergleichen, die für andere ähnliche Viren (Rubella , Mumps).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Serologische Testnachsorge

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