Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk og serologisk oppfølging av personalet ved Paris Saint-Joseph Hospital Group infisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2. (PERSO-COVID)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Medisinsk og serologisk oppfølging av personalet i Paris Saint-Joseph Hospital Group

Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19)-pandemien forårsaker en stor global helsekrise som forstyrrer sykehusorganisasjonene våre og skaper potensielle smittsomme risikoer for sykehuspersonell i frontlinjen når det gjelder støtte til infiserte mennesker.

I denne sammenheng ønsket Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) veldig tidlig å implementere en institusjonell tilnærming rettet mot på den ene siden å gjøre det mulig for hver av sine ansatte på sine to lokaliteter (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème og Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) for å få tilgang til deres serologiske status med hensyn til SARS-CoV-2, og på den annen side for å identifisere risikofaktorene for å få COVID-19.

Denne kollektive tilnærmingen besto av en evaluering av dens profesjonelle praksis med sikte på å vurdere de beskyttende tiltakene som ble iverksatt for å beskytte sykehuspersonell og identifisere kilder til potensiell forbedring i håndteringen av den smittsomme risikoen som kreves for å sette på plass i tilfelle kommende COVID-19-tilfeller eller andre epidemier i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne institusjonelle prosessen hadde blitt validert av toppledelsen og de ansattes representanter. Det var basert på frivillig arbeid, anonymitet, det konfidensielle aspektet ved de ansattes analyser med etablering av en oppfølging og en individuell rådgivning organisert av Bedriftshelsetjenesten (SST) team og et team av COVID-19 Serologi-referenter utnevnt til gjennomføre og koordinere denne prosessen. Blant de 3 600 GhPSJ-ansatte ble det tatt 3 062 (85 %) prøver (og 404 ansatte fra partnerbedrifter i sykehuskomplekset) for en innledende serologitest mellom 20. april og 15. mai og en andre test én måned senere (M1) mellom kl. 18. mai og 12. juni. Hensikten med denne andre prøvetakingen var å bli kvitt frykten for en annen infeksjon som kan ha oppstått på datoen for den første serologien, og å observere utviklingen mellom de to prøvene ved slutten av epidemien.

De første resultatene identifiserte 310 personer (231 fra HPSJ-stedet og 56 fra HML-stedet) (10,1 %) med en positiv serologi for SARS CoV-2. Imidlertid ble det observert at personene som ble infisert av COVID-19, hadde svært varierende IgG-antistofftitere, og disse titrene endret seg uventet. Faktisk viste flertallet av tilfellene (89 %) et fall i antistofftitere så tidlig som den første måneden, og 20 av dem (6,4 %) viste til og med en negativering basert på indeksen for utførte kvantitative ELISA-er.

Etter bare 5 måneders etterpåklokskap i møte med denne nye pandemien, er det noen få robuste og spesifikke data om immunresponsen etter COVID-19 og dens involvering i den kliniske innvirkningen på infiserte pasienter. I tillegg til den epidemiologiske interessen og potensielle beskyttelsen, er bruken av immunresponsen et viktig terapeutisk problem som for tiden blir evaluert, enten det er for passiv immunisering eller primær forebygging, med høyt forventede utsikter for vaksinasjon av populasjoner.

Det bør bemerkes at de alvorlig infiserte pasientene har egenskaper som er unike for COVID-19 som sjelden sees ved andre luftveisvirusinfeksjoner, slik som alvorlig lymfopeni og eosinopeni, lungebetennelse og omfattende lungeskade, cytokinstorm som fører til akutt respiratorisk nødsyndrom og multisystemsvikt , og mange atypiske presentasjoner (ENT, fordøyelse, slimhinner, etc.). Høy virusmengde ved første infeksjon og/eller gjentatt eksponering for viruset, spesielt for helsepersonell, kan være en viktig faktor i utviklingen av sykdommen (alvorlige kliniske former, forsinkede kliniske tegn og spesiell serologisk kinetikk).

Teamet som har ansvaret for å koordinere institusjonsprosjektet, i forbindelse med Bedriftshelsetjenesten (SST) som fulgte alt eksponert personell i epidemiperioden, ønsker i denne sammenheng å foreslå GhPSJ personell som ønsker en langsgående oppfølging som del av en forskningstilnærming rettet mot å beskrive kinetikken til antistoffene produsert etter en COVID-19-infeksjon og en medisinsk oppfølging inkludert et selvspørreskjema og en konsultasjon spesifikt rettet mot de forsinkede kliniske presentasjonene etter COVID-19 ledsaget av en langsgående serologisk oppfølging -opp over en lengre periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ansatt over 18 år
  • ansatt som deltok på serologiprøvene
  • ansatt som ble testet positivt til Covid-19 serologitesten
  • Fransktalende ansatt
  • ansatt tilknyttet en fransk trygd eller et annet helseforsikringssystem.
  • ansatt som er i stand til å gi sitt frie og skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ansatt under vergemål eller kuratorskap
  • ansatt frihetsberøvet
  • ansatt under rettferdighetens beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Væpne

Serologiske testresultater

Personalet i Paris Saint-Joseph Hospital Group ble underkastet en serologisk test to ganger: den første fant sted mellom 20. april og 12. mai og den andre, mellom 26. mai og 12. juni. De ansatte som presenterer positive antistofftitere mot SARS-CoV-2 vil bli kontaktet og bedt om en 12 måneders oppfølgingsstudie organisert av arbeidshelseteamet og teamet av COVID-19-serologireferenter som er utnevnt til å utføre og koordinere prosedyren. Hvert registrert medlem vil motta et brev med et informasjonsbrev som beskriver studien med et skriftlig samtykkeskjema og et spørreskjema som gjør det mulig å samle inn data individuelt om COVID-19-infeksjonen.

De påmeldte deltakerne vil bli invitert til å besøke ESS. De vil da møte bedriftslegen, som vil innhente deres gratis, informerte og skriftlige samtykke. Informasjonen og samtykket vil bli registrert i den personlige medisinske oppfølgingsmappen. Personalet vil deretter fylle ut selvspørreskjemaet og ESS-legen vil gi resept på blodprøvene som skal tas.

Ved positive svar på ett eller flere av spørsmålene i dette selvspørreskjemaet, vil den påmeldte deltakeren bli kontaktet for å planlegge en ny post-COVID-19-konsultasjon med ytterligere undersøkelser om nødvendig (ny COVID-PCR, skanner, etc.) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av immunrespons
Tidsramme: 1 måned
Forskningen vil beskrive og skille ut hvilken type immunrespons som er observert både på grunnlag av titrene av antistoffer (IgG og IgM) produsert.
1 måned
Utviklingen av SARS-CoV2 overtid
Tidsramme: 1 måned (etter 1. serologitestresultater)
serologitesten vil observere utviklingen av COVID-19 over tid, dens innvirkning på de ansatte som er infisert og minnet som bæres av den tilhørende cellulære reaksjonen.
1 måned (etter 1. serologitestresultater)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og immunologisk analyse
Tidsramme: 2 måneder
Forskningen vil fokusere på analysen av hengene i antistofftitere over tid som en funksjon av de kliniske tegnene observert ved første diagnose og post-COVID-19-symptomene og mulige reinfeksjoner.
2 måneder
Sammenligning av forekomsten av kliniske hendelser med andre immunologiske data
Tidsramme: 2 måneder
Den vil også konfrontere forekomsten av kliniske hendelser (post-COVID-19 symptomer og reinfeksjoner) med immunologiske data (antistoffnivåer, cellulær immunrespons) og sammenligne anti-SARS-CoV-2 antistofftitere med de som er bestemt for andre lignende virus (Rubella) , kusma).
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Serologisk testoppfølging

Abonnere