- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04488484
Medisinsk og serologisk oppfølging av personalet ved Paris Saint-Joseph Hospital Group infisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2. (PERSO-COVID)
Medisinsk og serologisk oppfølging av personalet i Paris Saint-Joseph Hospital Group
Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19)-pandemien forårsaker en stor global helsekrise som forstyrrer sykehusorganisasjonene våre og skaper potensielle smittsomme risikoer for sykehuspersonell i frontlinjen når det gjelder støtte til infiserte mennesker.
I denne sammenheng ønsket Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) veldig tidlig å implementere en institusjonell tilnærming rettet mot på den ene siden å gjøre det mulig for hver av sine ansatte på sine to lokaliteter (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème og Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) for å få tilgang til deres serologiske status med hensyn til SARS-CoV-2, og på den annen side for å identifisere risikofaktorene for å få COVID-19.
Denne kollektive tilnærmingen besto av en evaluering av dens profesjonelle praksis med sikte på å vurdere de beskyttende tiltakene som ble iverksatt for å beskytte sykehuspersonell og identifisere kilder til potensiell forbedring i håndteringen av den smittsomme risikoen som kreves for å sette på plass i tilfelle kommende COVID-19-tilfeller eller andre epidemier i fremtiden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne institusjonelle prosessen hadde blitt validert av toppledelsen og de ansattes representanter. Det var basert på frivillig arbeid, anonymitet, det konfidensielle aspektet ved de ansattes analyser med etablering av en oppfølging og en individuell rådgivning organisert av Bedriftshelsetjenesten (SST) team og et team av COVID-19 Serologi-referenter utnevnt til gjennomføre og koordinere denne prosessen. Blant de 3 600 GhPSJ-ansatte ble det tatt 3 062 (85 %) prøver (og 404 ansatte fra partnerbedrifter i sykehuskomplekset) for en innledende serologitest mellom 20. april og 15. mai og en andre test én måned senere (M1) mellom kl. 18. mai og 12. juni. Hensikten med denne andre prøvetakingen var å bli kvitt frykten for en annen infeksjon som kan ha oppstått på datoen for den første serologien, og å observere utviklingen mellom de to prøvene ved slutten av epidemien.
De første resultatene identifiserte 310 personer (231 fra HPSJ-stedet og 56 fra HML-stedet) (10,1 %) med en positiv serologi for SARS CoV-2. Imidlertid ble det observert at personene som ble infisert av COVID-19, hadde svært varierende IgG-antistofftitere, og disse titrene endret seg uventet. Faktisk viste flertallet av tilfellene (89 %) et fall i antistofftitere så tidlig som den første måneden, og 20 av dem (6,4 %) viste til og med en negativering basert på indeksen for utførte kvantitative ELISA-er.
Etter bare 5 måneders etterpåklokskap i møte med denne nye pandemien, er det noen få robuste og spesifikke data om immunresponsen etter COVID-19 og dens involvering i den kliniske innvirkningen på infiserte pasienter. I tillegg til den epidemiologiske interessen og potensielle beskyttelsen, er bruken av immunresponsen et viktig terapeutisk problem som for tiden blir evaluert, enten det er for passiv immunisering eller primær forebygging, med høyt forventede utsikter for vaksinasjon av populasjoner.
Det bør bemerkes at de alvorlig infiserte pasientene har egenskaper som er unike for COVID-19 som sjelden sees ved andre luftveisvirusinfeksjoner, slik som alvorlig lymfopeni og eosinopeni, lungebetennelse og omfattende lungeskade, cytokinstorm som fører til akutt respiratorisk nødsyndrom og multisystemsvikt , og mange atypiske presentasjoner (ENT, fordøyelse, slimhinner, etc.). Høy virusmengde ved første infeksjon og/eller gjentatt eksponering for viruset, spesielt for helsepersonell, kan være en viktig faktor i utviklingen av sykdommen (alvorlige kliniske former, forsinkede kliniske tegn og spesiell serologisk kinetikk).
Teamet som har ansvaret for å koordinere institusjonsprosjektet, i forbindelse med Bedriftshelsetjenesten (SST) som fulgte alt eksponert personell i epidemiperioden, ønsker i denne sammenheng å foreslå GhPSJ personell som ønsker en langsgående oppfølging som del av en forskningstilnærming rettet mot å beskrive kinetikken til antistoffene produsert etter en COVID-19-infeksjon og en medisinsk oppfølging inkludert et selvspørreskjema og en konsultasjon spesifikt rettet mot de forsinkede kliniske presentasjonene etter COVID-19 ledsaget av en langsgående serologisk oppfølging -opp over en lengre periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ansatt over 18 år
- ansatt som deltok på serologiprøvene
- ansatt som ble testet positivt til Covid-19 serologitesten
- Fransktalende ansatt
- ansatt tilknyttet en fransk trygd eller et annet helseforsikringssystem.
- ansatt som er i stand til å gi sitt frie og skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ansatt under vergemål eller kuratorskap
- ansatt frihetsberøvet
- ansatt under rettferdighetens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Væpne
Serologiske testresultater Personalet i Paris Saint-Joseph Hospital Group ble underkastet en serologisk test to ganger: den første fant sted mellom 20. april og 12. mai og den andre, mellom 26. mai og 12. juni. De ansatte som presenterer positive antistofftitere mot SARS-CoV-2 vil bli kontaktet og bedt om en 12 måneders oppfølgingsstudie organisert av arbeidshelseteamet og teamet av COVID-19-serologireferenter som er utnevnt til å utføre og koordinere prosedyren. Hvert registrert medlem vil motta et brev med et informasjonsbrev som beskriver studien med et skriftlig samtykkeskjema og et spørreskjema som gjør det mulig å samle inn data individuelt om COVID-19-infeksjonen. |
De påmeldte deltakerne vil bli invitert til å besøke ESS. De vil da møte bedriftslegen, som vil innhente deres gratis, informerte og skriftlige samtykke. Informasjonen og samtykket vil bli registrert i den personlige medisinske oppfølgingsmappen. Personalet vil deretter fylle ut selvspørreskjemaet og ESS-legen vil gi resept på blodprøvene som skal tas. Ved positive svar på ett eller flere av spørsmålene i dette selvspørreskjemaet, vil den påmeldte deltakeren bli kontaktet for å planlegge en ny post-COVID-19-konsultasjon med ytterligere undersøkelser om nødvendig (ny COVID-PCR, skanner, etc.) . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av immunrespons
Tidsramme: 1 måned
|
Forskningen vil beskrive og skille ut hvilken type immunrespons som er observert både på grunnlag av titrene av antistoffer (IgG og IgM) produsert.
|
1 måned
|
|
Utviklingen av SARS-CoV2 overtid
Tidsramme: 1 måned (etter 1. serologitestresultater)
|
serologitesten vil observere utviklingen av COVID-19 over tid, dens innvirkning på de ansatte som er infisert og minnet som bæres av den tilhørende cellulære reaksjonen.
|
1 måned (etter 1. serologitestresultater)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og immunologisk analyse
Tidsramme: 2 måneder
|
Forskningen vil fokusere på analysen av hengene i antistofftitere over tid som en funksjon av de kliniske tegnene observert ved første diagnose og post-COVID-19-symptomene og mulige reinfeksjoner.
|
2 måneder
|
|
Sammenligning av forekomsten av kliniske hendelser med andre immunologiske data
Tidsramme: 2 måneder
|
Den vil også konfrontere forekomsten av kliniske hendelser (post-COVID-19 symptomer og reinfeksjoner) med immunologiske data (antistoffnivåer, cellulær immunrespons) og sammenligne anti-SARS-CoV-2 antistofftitere med de som er bestemt for andre lignende virus (Rubella) , kusma).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
- Janice Oh HL, Ken-En Gan S, Bertoletti A, Tan YJ. Understanding the T cell immune response in SARS coronavirus infection. Emerg Microbes Infect. 2012 Sep;1(9):e23. doi: 10.1038/emi.2012.26. Epub 2012 Sep 5.
- Salje H, Tran Kiem C, Lefrancq N, Courtejoie N, Bosetti P, Paireau J, Andronico A, Hoze N, Richet J, Dubost CL, Le Strat Y, Lessler J, Levy-Bruhl D, Fontanet A, Opatowski L, Boelle PY, Cauchemez S. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science. 2020 Jul 10;369(6500):208-211. doi: 10.1126/science.abc3517. Epub 2020 May 13. Erratum In: Science. 2020 Jun 26;368(6498):
- Pilmis B, Elkaibi I, Pean de Ponfilly G, Daikha H, Bouzid A, Guihot A, Castreau N, Pradere P, Ketatni H, Mondragon A, Hayem G, Le Pavec J, Laplanche S, Le Monnier A. Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months. Infect Dis Now. 2022 Mar;52(2):68-74. doi: 10.1016/j.idnow.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERSO-COVID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
Kliniske studier på Serologisk testoppfølging
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryHar ikke rekruttert ennåAmyloide nevropatier | Autonomisk nervesystemsykdomBrasil
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityFullførtOvervekt | Kneartritt | Artroplastikkkomplikasjoner | Balansere; ForvrengtTyrkia
-
Clalit Health ServicesUkjentEldre | Falls | Postural balanseIsrael
-
Gazi UniversityFullførtMultippel skleroseTyrkia
-
Gazi UniversityFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyrkia
-
Peking University Third HospitalFullførtRivner i rotatormansjettenKina
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Federal University of PiauiAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CalgaryRekruttering