Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczna i serologiczna obserwacja personelu grupy szpitalnej Paris Saint-Joseph zakażonej koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2. (PERSO-COVID)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Medyczna i serologiczna obserwacja personelu Grupy Szpitala Paris Saint-Joseph

Pandemia koronawirusa SARS CoV-2 (COVID-19) powoduje poważny globalny kryzys zdrowotny, który zakłóca organizację naszych szpitali i stwarza potencjalne ryzyko zarażenia dla personelu szpitala na pierwszej linii, jeśli chodzi o wsparcie zakażonych osób.

W tym kontekście Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) bardzo wcześnie chciała wdrożyć podejście instytucjonalne, którego celem było z jednej strony umożliwienie każdemu ze swoich pracowników w swoich dwóch lokalizacjach (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème i Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92), aby uzyskać dostęp do ich statusu serologicznego w odniesieniu do SARS-CoV-2, a z drugiej strony zidentyfikować czynniki ryzyka zarażenia się COVID-19.

To zbiorowe podejście polegało na ocenie jej praktyk zawodowych, mającej na celu ocenę środków ochronnych wprowadzonych w celu ochrony personelu szpitalnego oraz identyfikację źródeł potencjalnej poprawy zarządzania ryzykiem zakaźnym, które należy wprowadzić w przypadku zbliżających się przypadków COVID-19 lub jakiekolwiek inne epidemie w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ten proces instytucjonalny został zatwierdzony przez kierownictwo wyższego szczebla i organy reprezentujące pracowników. Opierał się on na wolontariacie, anonimowości, poufności analiz pracowników z założeniem obserwacji i porad indywidualnych organizowanych przez zespół Służby Medycyny Pracy (SST) oraz zespół referentów ds. serologii COVID-19 powołanych do przeprowadzić i koordynować ten proces. Spośród 3600 pracowników GhPSJ pobrano 3062 (85%) próbki (i 404 pracowników z placówek partnerskich kompleksu szpitalnego) do wstępnego testu serologicznego między 20 kwietnia a 15 maja i drugiego testu miesiąc później (M1) między 18 maja i 12 czerwca. Celem tego drugiego pobierania próbek było pozbycie się strachu przed kolejną infekcją, która mogła wystąpić w dniu pierwszej serologii, oraz obserwacja ewolucji między dwiema próbkami pod koniec fazy epidemii.

Pierwsze wyniki zidentyfikowały 310 osób (231 z witryny HPSJ i 56 z witryny HML) (10,1%) z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku SARS CoV-2. Zaobserwowano jednak, że osoby zakażone COVID-19 miały bardzo zmienne miana przeciwciał IgG i miana te niespodziewanie się zmieniały. W rzeczywistości większość przypadków (89%) wykazała spadek miana przeciwciał już w pierwszym miesiącu, a 20 z nich (6,4%) wykazało nawet wynik negatywny na podstawie wskaźnika przeprowadzonych ilościowych testów ELISA.

Po zaledwie 5 miesiącach obserwacji w obliczu tej nowej pandemii istnieje kilka solidnych i konkretnych danych na temat odpowiedzi immunologicznej po COVID-19 i jej udziału w klinicznym wpływie na zakażonych pacjentów. Oprócz zainteresowania epidemiologicznego i potencjalnej ochrony, wykorzystanie odpowiedzi immunologicznej jest ważnym problemem terapeutycznym, który jest obecnie oceniany, czy to w przypadku immunizacji biernej, czy w profilaktyce pierwotnej, z bardzo oczekiwanymi perspektywami szczepienia populacji.

Należy zauważyć, że ciężko zakażeni pacjenci mają cechy unikalne dla COVID-19, które są rzadko spotykane w innych wirusowych infekcjach dróg oddechowych, takich jak ciężka limfopenia i eozynopenia, zapalenie płuc i rozległe uszkodzenie płuc, burza cytokinowa prowadząca do zespołu ostrej niewydolności oddechowej i niewydolność wielonarządowa oraz liczne nietypowe objawy (laryngologiczne, pokarmowe, śluzówkowo-skórne itp.). Wysokie miano wirusa w czasie pierwszego zakażenia i/lub wielokrotnej ekspozycji na wirusa, szczególnie w przypadku pracowników służby zdrowia, może być ważnym czynnikiem rozwoju choroby (ciężkie postacie kliniczne, opóźnione objawy kliniczne i szczególna kinetyka serologiczna).

W tym kontekście zespół odpowiedzialny za koordynację projektu instytucjonalnego, w powiązaniu ze Służbą Medycyny Pracy (SST), która obserwowała cały personel narażony w okresie epidemii, pragnie zaproponować personelowi GhPSJ, który pragnie długoterminowej obserwacji jako część podejścia badawczego mającego na celu opisanie kinetyki przeciwciał wytwarzanych po zakażeniu COVID-19 oraz obserwacja medyczna, w tym samokwestionariusz i konsultacja ukierunkowana konkretnie na opóźnione objawy kliniczne po COVID-19, którym towarzyszy podłużna obserwacja serologiczna - w dłuższym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pracownik w wieku powyżej 18 lat
  • pracownika, który brał udział w badaniach serologicznych
  • pracownik, który uzyskał pozytywny wynik testu serologicznego Covid-19
  • Pracownik mówiący po francusku
  • pracownik objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym lub jakimkolwiek innym systemem ubezpieczenia zdrowotnego.
  • pracownika, który jest w stanie wyrazić swoją dobrowolną i pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pracownik pozostający pod kuratelą lub kuratelą
  • pracownik pozbawiony wolności
  • pracownik pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię

Wyniki badań serologicznych

Personel Paris Saint-Joseph Hospital Group został poddany 2-krotnemu badaniu serologicznemu: pierwsze miało miejsce między 20 kwietnia a 12 maja, a drugie między 26 maja a 12 czerwca. Z pracownikami, u których wystąpią dodatnie miana przeciwciał na SARS-CoV-2, skontaktujemy się i poprosimy o 12-miesięczne badanie kontrolne zorganizowane przez Zespół BHP oraz zespół referentów serologii COVID-19 powołanych do przeprowadzenia i koordynowania postępowania. Każdy zarejestrowany członek otrzyma pismo zawierające list informacyjny opisujący badanie wraz z formularzem pisemnej zgody oraz kwestionariuszem umożliwiającym indywidualne zebranie danych na temat zakażenia COVID-19.

Zarejestrowani uczestnicy zostaną zaproszeni do odwiedzenia ESS. Następnie spotkają się z lekarzem medycyny pracy, który uzyska ich dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę. Informacja i zgoda zostaną odnotowane w imiennej dokumentacji medycznej. Następnie personel wypełni kwestionariusz, a lekarz SOR wystawi receptę na pobranie krwi.

W przypadku pozytywnej odpowiedzi na jedno lub więcej pytań w tym kwestionariuszu, zapisany uczestnik skontaktuje się w celu umówienia kolejnej konsultacji po COVID-19 z dodatkowymi badaniami w razie potrzeby (nowy COVID PCR, skaner itp.) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badania pozwolą opisać i rozróżnić rodzaj obserwowanej odpowiedzi immunologicznej zarówno na podstawie mian wytwarzanych przeciwciał (IgG, jak i IgM).
1 miesiąc
Ewolucja nadgodzin SARS-CoV2
Ramy czasowe: 1 miesiąc (po 1. wynikach badań serologicznych)
test serologiczny pozwoli zaobserwować ewolucję COVID-19 w czasie, jego wpływ na zarażony personel oraz pamięć związaną z powiązaną reakcją komórkową.
1 miesiąc (po 1. wynikach badań serologicznych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kliniczna i immunologiczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
badania skupią się na analizie wahań mian przeciwciał w czasie w zależności od objawów klinicznych obserwowanych przy wstępnej diagnozie oraz objawów po COVID-19 i możliwych reinfekcji.
2 miesiące
Porównanie występowania zdarzeń klinicznych z innymi danymi immunologicznymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Konfrontuje również występowanie zdarzeń klinicznych (objawy po COVID-19 i reinfekcji) z danymi immunologicznymi (poziomy przeciwciał, komórkowa odpowiedź immunologiczna) oraz porównuje miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 z tymi określonymi dla innych podobnych wirusów (Rubella , świnka).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Kontynuacja testu serologicznego

Subskrybuj