- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04488484
Medyczna i serologiczna obserwacja personelu grupy szpitalnej Paris Saint-Joseph zakażonej koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2. (PERSO-COVID)
Medyczna i serologiczna obserwacja personelu Grupy Szpitala Paris Saint-Joseph
Pandemia koronawirusa SARS CoV-2 (COVID-19) powoduje poważny globalny kryzys zdrowotny, który zakłóca organizację naszych szpitali i stwarza potencjalne ryzyko zarażenia dla personelu szpitala na pierwszej linii, jeśli chodzi o wsparcie zakażonych osób.
W tym kontekście Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) bardzo wcześnie chciała wdrożyć podejście instytucjonalne, którego celem było z jednej strony umożliwienie każdemu ze swoich pracowników w swoich dwóch lokalizacjach (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème i Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92), aby uzyskać dostęp do ich statusu serologicznego w odniesieniu do SARS-CoV-2, a z drugiej strony zidentyfikować czynniki ryzyka zarażenia się COVID-19.
To zbiorowe podejście polegało na ocenie jej praktyk zawodowych, mającej na celu ocenę środków ochronnych wprowadzonych w celu ochrony personelu szpitalnego oraz identyfikację źródeł potencjalnej poprawy zarządzania ryzykiem zakaźnym, które należy wprowadzić w przypadku zbliżających się przypadków COVID-19 lub jakiekolwiek inne epidemie w przyszłości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten proces instytucjonalny został zatwierdzony przez kierownictwo wyższego szczebla i organy reprezentujące pracowników. Opierał się on na wolontariacie, anonimowości, poufności analiz pracowników z założeniem obserwacji i porad indywidualnych organizowanych przez zespół Służby Medycyny Pracy (SST) oraz zespół referentów ds. serologii COVID-19 powołanych do przeprowadzić i koordynować ten proces. Spośród 3600 pracowników GhPSJ pobrano 3062 (85%) próbki (i 404 pracowników z placówek partnerskich kompleksu szpitalnego) do wstępnego testu serologicznego między 20 kwietnia a 15 maja i drugiego testu miesiąc później (M1) między 18 maja i 12 czerwca. Celem tego drugiego pobierania próbek było pozbycie się strachu przed kolejną infekcją, która mogła wystąpić w dniu pierwszej serologii, oraz obserwacja ewolucji między dwiema próbkami pod koniec fazy epidemii.
Pierwsze wyniki zidentyfikowały 310 osób (231 z witryny HPSJ i 56 z witryny HML) (10,1%) z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku SARS CoV-2. Zaobserwowano jednak, że osoby zakażone COVID-19 miały bardzo zmienne miana przeciwciał IgG i miana te niespodziewanie się zmieniały. W rzeczywistości większość przypadków (89%) wykazała spadek miana przeciwciał już w pierwszym miesiącu, a 20 z nich (6,4%) wykazało nawet wynik negatywny na podstawie wskaźnika przeprowadzonych ilościowych testów ELISA.
Po zaledwie 5 miesiącach obserwacji w obliczu tej nowej pandemii istnieje kilka solidnych i konkretnych danych na temat odpowiedzi immunologicznej po COVID-19 i jej udziału w klinicznym wpływie na zakażonych pacjentów. Oprócz zainteresowania epidemiologicznego i potencjalnej ochrony, wykorzystanie odpowiedzi immunologicznej jest ważnym problemem terapeutycznym, który jest obecnie oceniany, czy to w przypadku immunizacji biernej, czy w profilaktyce pierwotnej, z bardzo oczekiwanymi perspektywami szczepienia populacji.
Należy zauważyć, że ciężko zakażeni pacjenci mają cechy unikalne dla COVID-19, które są rzadko spotykane w innych wirusowych infekcjach dróg oddechowych, takich jak ciężka limfopenia i eozynopenia, zapalenie płuc i rozległe uszkodzenie płuc, burza cytokinowa prowadząca do zespołu ostrej niewydolności oddechowej i niewydolność wielonarządowa oraz liczne nietypowe objawy (laryngologiczne, pokarmowe, śluzówkowo-skórne itp.). Wysokie miano wirusa w czasie pierwszego zakażenia i/lub wielokrotnej ekspozycji na wirusa, szczególnie w przypadku pracowników służby zdrowia, może być ważnym czynnikiem rozwoju choroby (ciężkie postacie kliniczne, opóźnione objawy kliniczne i szczególna kinetyka serologiczna).
W tym kontekście zespół odpowiedzialny za koordynację projektu instytucjonalnego, w powiązaniu ze Służbą Medycyny Pracy (SST), która obserwowała cały personel narażony w okresie epidemii, pragnie zaproponować personelowi GhPSJ, który pragnie długoterminowej obserwacji jako część podejścia badawczego mającego na celu opisanie kinetyki przeciwciał wytwarzanych po zakażeniu COVID-19 oraz obserwacja medyczna, w tym samokwestionariusz i konsultacja ukierunkowana konkretnie na opóźnione objawy kliniczne po COVID-19, którym towarzyszy podłużna obserwacja serologiczna - w dłuższym okresie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pracownik w wieku powyżej 18 lat
- pracownika, który brał udział w badaniach serologicznych
- pracownik, który uzyskał pozytywny wynik testu serologicznego Covid-19
- Pracownik mówiący po francusku
- pracownik objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym lub jakimkolwiek innym systemem ubezpieczenia zdrowotnego.
- pracownika, który jest w stanie wyrazić swoją dobrowolną i pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pracownik pozostający pod kuratelą lub kuratelą
- pracownik pozbawiony wolności
- pracownik pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię
Wyniki badań serologicznych Personel Paris Saint-Joseph Hospital Group został poddany 2-krotnemu badaniu serologicznemu: pierwsze miało miejsce między 20 kwietnia a 12 maja, a drugie między 26 maja a 12 czerwca. Z pracownikami, u których wystąpią dodatnie miana przeciwciał na SARS-CoV-2, skontaktujemy się i poprosimy o 12-miesięczne badanie kontrolne zorganizowane przez Zespół BHP oraz zespół referentów serologii COVID-19 powołanych do przeprowadzenia i koordynowania postępowania. Każdy zarejestrowany członek otrzyma pismo zawierające list informacyjny opisujący badanie wraz z formularzem pisemnej zgody oraz kwestionariuszem umożliwiającym indywidualne zebranie danych na temat zakażenia COVID-19. |
Zarejestrowani uczestnicy zostaną zaproszeni do odwiedzenia ESS. Następnie spotkają się z lekarzem medycyny pracy, który uzyska ich dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę. Informacja i zgoda zostaną odnotowane w imiennej dokumentacji medycznej. Następnie personel wypełni kwestionariusz, a lekarz SOR wystawi receptę na pobranie krwi. W przypadku pozytywnej odpowiedzi na jedno lub więcej pytań w tym kwestionariuszu, zapisany uczestnik skontaktuje się w celu umówienia kolejnej konsultacji po COVID-19 z dodatkowymi badaniami w razie potrzeby (nowy COVID PCR, skaner itp.) . |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badania pozwolą opisać i rozróżnić rodzaj obserwowanej odpowiedzi immunologicznej zarówno na podstawie mian wytwarzanych przeciwciał (IgG, jak i IgM).
|
1 miesiąc
|
|
Ewolucja nadgodzin SARS-CoV2
Ramy czasowe: 1 miesiąc (po 1. wynikach badań serologicznych)
|
test serologiczny pozwoli zaobserwować ewolucję COVID-19 w czasie, jego wpływ na zarażony personel oraz pamięć związaną z powiązaną reakcją komórkową.
|
1 miesiąc (po 1. wynikach badań serologicznych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kliniczna i immunologiczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
badania skupią się na analizie wahań mian przeciwciał w czasie w zależności od objawów klinicznych obserwowanych przy wstępnej diagnozie oraz objawów po COVID-19 i możliwych reinfekcji.
|
2 miesiące
|
|
Porównanie występowania zdarzeń klinicznych z innymi danymi immunologicznymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Konfrontuje również występowanie zdarzeń klinicznych (objawy po COVID-19 i reinfekcji) z danymi immunologicznymi (poziomy przeciwciał, komórkowa odpowiedź immunologiczna) oraz porównuje miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 z tymi określonymi dla innych podobnych wirusów (Rubella , świnka).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
- Janice Oh HL, Ken-En Gan S, Bertoletti A, Tan YJ. Understanding the T cell immune response in SARS coronavirus infection. Emerg Microbes Infect. 2012 Sep;1(9):e23. doi: 10.1038/emi.2012.26. Epub 2012 Sep 5.
- Salje H, Tran Kiem C, Lefrancq N, Courtejoie N, Bosetti P, Paireau J, Andronico A, Hoze N, Richet J, Dubost CL, Le Strat Y, Lessler J, Levy-Bruhl D, Fontanet A, Opatowski L, Boelle PY, Cauchemez S. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science. 2020 Jul 10;369(6500):208-211. doi: 10.1126/science.abc3517. Epub 2020 May 13. Erratum In: Science. 2020 Jun 26;368(6498):
- Pilmis B, Elkaibi I, Pean de Ponfilly G, Daikha H, Bouzid A, Guihot A, Castreau N, Pradere P, Ketatni H, Mondragon A, Hayem G, Le Pavec J, Laplanche S, Le Monnier A. Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months. Infect Dis Now. 2022 Mar;52(2):68-74. doi: 10.1016/j.idnow.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERSO-COVID
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
Badania kliniczne na Kontynuacja testu serologicznego
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutacyjny
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryJeszcze nie rekrutacjaNeuropatie amyloidowe | Choroba Autonomicznego Układu NerwowegoBrazylia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Jeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba Parkinsona | Zaburzenia ruchoweIndyk
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityZakończonyOtyłość | Zapalenie stawów kolanowych | Powikłania artroplastyki | Saldo; ZniekształconyIndyk
-
Istinye UniversityZakończonyUderzenie | Teleocena | Test Timed Up & Go | 30-sekundowy test stania na krześleIndyk
-
Gazi UniversityZakończony