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Suivi Médical et Sérologique du Personnel du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph Infecté par le Syndrome Respiratoire Aigu Sévère Coronavirus 2. (PERSO-COVID)

26 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Suivi Médical et Sérologique du Personnel du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

La pandémie de Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19) provoque une crise sanitaire mondiale majeure qui perturbe nos organisations hospitalières et crée des risques infectieux potentiels pour le personnel hospitalier en première ligne en matière d'accompagnement des personnes infectées.

Dans ce contexte, le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ) a souhaité très tôt mettre en place une démarche institutionnelle visant, d'une part, à permettre à chacun de ses salariés sur ses deux sites (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème et Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) pour accéder à leur statut sérologique vis-à-vis du SRAS-CoV-2 et, d'autre part, pour identifier les facteurs de risque de contracter le COVID-19.

Cette démarche collective a consisté en une évaluation de ses pratiques professionnelles visant à évaluer les mesures de protection mises en place pour protéger le personnel hospitalier et à identifier les sources d'amélioration potentielle de la gestion du risque infectieux à mettre en place en cas de cas de COVID-19 à venir. ou toute autre épidémie à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce processus institutionnel avait été validé par la direction générale et les instances représentatives du personnel. Elle était basée sur le volontariat, l'anonymat, le caractère confidentiel des analyses des salariés avec la mise en place d'un suivi et d'un accompagnement individuel organisé par l'équipe du Service de Santé au Travail (SST) et une équipe de référents Sérologie COVID-19 désignés pour mener à bien et coordonner ce processus. Parmi les 3 600 salariés du GhPSJ, 3 062 (85 %) prélèvements ont été effectués (et 404 salariés des établissements partenaires de la Cité Hospitalière) pour un premier test sérologique entre le 20 avril et le 15 mai et un second test un mois plus tard (M1) entre 18 mai et 12 juin. Le but de ce deuxième prélèvement était de se débarrasser de la crainte d'une autre infection qui aurait pu survenir à la date de la première sérologie, et d'observer l'évolution entre les deux prélèvements à la fin de la phase épidémique.

Les premiers résultats ont identifié 310 personnes (231 du site HPSJ et 56 du site HML) (10,1%) avec une sérologie positive pour le SRAS CoV-2. Cependant, il a été observé que les personnes infectées par le COVID-19, avaient des titres d'anticorps IgG très variables et ces titres changeaient de manière inattendue. En effet, la majorité des cas (89%) ont montré une baisse des titres d'anticorps dès le premier mois et 20 d'entre eux (6,4%) ont même montré une négativation en fonction de l'index des ELISA quantitatifs réalisés.

Après seulement 5 mois de recul face à cette nouvelle pandémie, on dispose de quelques données robustes et précises sur la réponse immunitaire suite au COVID-19 et son implication dans l'impact clinique sur les patients infectés. Outre l'intérêt épidémiologique et la protection potentielle, l'utilisation de la réponse immunitaire est un enjeu thérapeutique important qui est actuellement en cours d'évaluation, que ce soit pour l'immunisation passive ou la prévention primaire, avec des perspectives très attendues pour la vaccination des populations.

Il convient de noter que les patients gravement infectés présentent des caractéristiques uniques au COVID-19 qui sont rarement observées dans d'autres infections virales respiratoires, telles qu'une lymphopénie et une éosinopénie sévères, une pneumonie et des lésions pulmonaires étendues, une tempête de cytokines entraînant un syndrome de détresse respiratoire aiguë et une défaillance multisystémique. , et de nombreuses présentations atypiques (ORL, digestives, mucocutanées, etc.). Une charge virale élevée au moment de la première infection et/ou des expositions répétées au virus, notamment pour les professionnels de santé, peuvent être un facteur important d'évolution de la maladie (formes cliniques sévères, signes cliniques retardés et cinétique sérologique particulière).

Dans ce cadre, l'équipe en charge de la coordination du projet institutionnel, en lien avec le Service de Santé au Travail (SST) qui a suivi l'ensemble du personnel exposé pendant la période épidémique, souhaite proposer au personnel du GhPSJ qui le souhaite un suivi longitudinal aussi dans le cadre d'une démarche de recherche visant à décrire la cinétique des anticorps produits suite à une infection COVID-19 et un suivi médical comprenant un auto-questionnaire et une consultation ciblant spécifiquement les présentations cliniques tardives après COVID-19 accompagné d'un suivi sérologique longitudinal -up sur une plus longue période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • salarié de plus de 18 ans
  • salarié ayant participé aux tests sérologiques
  • salarié testé positif au test sérologique Covid-19
  • employé francophone
  • salarié affilié à une sécurité sociale française ou à tout autre régime d'assurance maladie.
  • salarié qui est en mesure de donner son consentement libre et écrit.

Critère d'exclusion:

  • salarié sous tutelle ou curatelle
  • employé privé de liberté
  • salarié sous la protection de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras

Résultats des tests sérologiques

Le personnel du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph a été soumis à 2 tests sérologiques : le 1er a eu lieu du 20 avril au 12 mai et le second, du 26 mai au 12 juin. Les salariés présentant des titres d'anticorps positifs au SRAS-CoV-2 seront contactés et sollicités pour une étude de suivi de 12 mois organisée par l'Equipe de Santé au Travail et l'équipe de référents Sérologie COVID-19 désignés pour réaliser et coordonner la procédure. Chaque membre inscrit recevra un courrier contenant une lettre d'information décrivant l'étude avec un formulaire de consentement écrit et un questionnaire permettant de collecter individuellement les données sur l'infection au COVID-19.

Les participants inscrits seront invités à visiter l'ESS. Ils rencontreront ensuite le médecin du travail qui recueillera leur consentement libre, éclairé et écrit. L'information et le consentement seront consignés dans le dossier personnel de suivi médical. Le personnel remplira alors l'auto-questionnaire et le médecin de l'ESS établira une ordonnance pour les prélèvements sanguins à effectuer.

En cas de réponse positive à une ou plusieurs des questions de cet auto-questionnaire, le participant inscrit sera recontacté afin de programmer une nouvelle consultation post-COVID-19 avec des examens complémentaires si besoin (nouveau PCR COVID, scanner, etc.) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la réponse immunitaire
Délai: 1 mois
La recherche décrira et distinguera le type de réponse immunitaire observé à la fois sur la base des titres d'anticorps (IgG et IgM) produits.
1 mois
Évolution du SRAS-CoV2 au fil du temps
Délai: 1 mois (après les résultats du 1er test sérologique)
le test sérologique observera l'évolution du COVID-19 dans le temps, son impact sur le personnel infecté et la mémoire portée par la réaction cellulaire associée.
1 mois (après les résultats du 1er test sérologique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse clinique et immunologique
Délai: 2 mois
les recherches porteront sur l'analyse de l'évolution des titres d'anticorps dans le temps en fonction des signes cliniques observés au diagnostic initial et des symptômes post-COVID-19 et des éventuelles réinfections.
2 mois
Comparaison de la survenue d'événements cliniques avec d'autres données immunologiques
Délai: 2 mois
Il confrontera également la survenue d'événements cliniques (symptômes post-COVID-19 et réinfections) aux données immunologiques (taux d'anticorps, réponse immunitaire cellulaire) et comparera les titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2 à ceux déterminés pour d'autres virus similaires (rubéole , Oreillons).
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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