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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04488484
Suivi Médical et Sérologique du Personnel du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph Infecté par le Syndrome Respiratoire Aigu Sévère Coronavirus 2. (PERSO-COVID)
Suivi Médical et Sérologique du Personnel du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
La pandémie de Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19) provoque une crise sanitaire mondiale majeure qui perturbe nos organisations hospitalières et crée des risques infectieux potentiels pour le personnel hospitalier en première ligne en matière d'accompagnement des personnes infectées.
Dans ce contexte, le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ) a souhaité très tôt mettre en place une démarche institutionnelle visant, d'une part, à permettre à chacun de ses salariés sur ses deux sites (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème et Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) pour accéder à leur statut sérologique vis-à-vis du SRAS-CoV-2 et, d'autre part, pour identifier les facteurs de risque de contracter le COVID-19.
Cette démarche collective a consisté en une évaluation de ses pratiques professionnelles visant à évaluer les mesures de protection mises en place pour protéger le personnel hospitalier et à identifier les sources d'amélioration potentielle de la gestion du risque infectieux à mettre en place en cas de cas de COVID-19 à venir. ou toute autre épidémie à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce processus institutionnel avait été validé par la direction générale et les instances représentatives du personnel. Elle était basée sur le volontariat, l'anonymat, le caractère confidentiel des analyses des salariés avec la mise en place d'un suivi et d'un accompagnement individuel organisé par l'équipe du Service de Santé au Travail (SST) et une équipe de référents Sérologie COVID-19 désignés pour mener à bien et coordonner ce processus. Parmi les 3 600 salariés du GhPSJ, 3 062 (85 %) prélèvements ont été effectués (et 404 salariés des établissements partenaires de la Cité Hospitalière) pour un premier test sérologique entre le 20 avril et le 15 mai et un second test un mois plus tard (M1) entre 18 mai et 12 juin. Le but de ce deuxième prélèvement était de se débarrasser de la crainte d'une autre infection qui aurait pu survenir à la date de la première sérologie, et d'observer l'évolution entre les deux prélèvements à la fin de la phase épidémique.
Les premiers résultats ont identifié 310 personnes (231 du site HPSJ et 56 du site HML) (10,1%) avec une sérologie positive pour le SRAS CoV-2. Cependant, il a été observé que les personnes infectées par le COVID-19, avaient des titres d'anticorps IgG très variables et ces titres changeaient de manière inattendue. En effet, la majorité des cas (89%) ont montré une baisse des titres d'anticorps dès le premier mois et 20 d'entre eux (6,4%) ont même montré une négativation en fonction de l'index des ELISA quantitatifs réalisés.
Après seulement 5 mois de recul face à cette nouvelle pandémie, on dispose de quelques données robustes et précises sur la réponse immunitaire suite au COVID-19 et son implication dans l'impact clinique sur les patients infectés. Outre l'intérêt épidémiologique et la protection potentielle, l'utilisation de la réponse immunitaire est un enjeu thérapeutique important qui est actuellement en cours d'évaluation, que ce soit pour l'immunisation passive ou la prévention primaire, avec des perspectives très attendues pour la vaccination des populations.
Il convient de noter que les patients gravement infectés présentent des caractéristiques uniques au COVID-19 qui sont rarement observées dans d'autres infections virales respiratoires, telles qu'une lymphopénie et une éosinopénie sévères, une pneumonie et des lésions pulmonaires étendues, une tempête de cytokines entraînant un syndrome de détresse respiratoire aiguë et une défaillance multisystémique. , et de nombreuses présentations atypiques (ORL, digestives, mucocutanées, etc.). Une charge virale élevée au moment de la première infection et/ou des expositions répétées au virus, notamment pour les professionnels de santé, peuvent être un facteur important d'évolution de la maladie (formes cliniques sévères, signes cliniques retardés et cinétique sérologique particulière).
Dans ce cadre, l'équipe en charge de la coordination du projet institutionnel, en lien avec le Service de Santé au Travail (SST) qui a suivi l'ensemble du personnel exposé pendant la période épidémique, souhaite proposer au personnel du GhPSJ qui le souhaite un suivi longitudinal aussi dans le cadre d'une démarche de recherche visant à décrire la cinétique des anticorps produits suite à une infection COVID-19 et un suivi médical comprenant un auto-questionnaire et une consultation ciblant spécifiquement les présentations cliniques tardives après COVID-19 accompagné d'un suivi sérologique longitudinal -up sur une plus longue période.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- salarié de plus de 18 ans
- salarié ayant participé aux tests sérologiques
- salarié testé positif au test sérologique Covid-19
- employé francophone
- salarié affilié à une sécurité sociale française ou à tout autre régime d'assurance maladie.
- salarié qui est en mesure de donner son consentement libre et écrit.
Critère d'exclusion:
- salarié sous tutelle ou curatelle
- employé privé de liberté
- salarié sous la protection de la justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras
Résultats des tests sérologiques Le personnel du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph a été soumis à 2 tests sérologiques : le 1er a eu lieu du 20 avril au 12 mai et le second, du 26 mai au 12 juin. Les salariés présentant des titres d'anticorps positifs au SRAS-CoV-2 seront contactés et sollicités pour une étude de suivi de 12 mois organisée par l'Equipe de Santé au Travail et l'équipe de référents Sérologie COVID-19 désignés pour réaliser et coordonner la procédure. Chaque membre inscrit recevra un courrier contenant une lettre d'information décrivant l'étude avec un formulaire de consentement écrit et un questionnaire permettant de collecter individuellement les données sur l'infection au COVID-19. |
Les participants inscrits seront invités à visiter l'ESS. Ils rencontreront ensuite le médecin du travail qui recueillera leur consentement libre, éclairé et écrit. L'information et le consentement seront consignés dans le dossier personnel de suivi médical. Le personnel remplira alors l'auto-questionnaire et le médecin de l'ESS établira une ordonnance pour les prélèvements sanguins à effectuer. En cas de réponse positive à une ou plusieurs des questions de cet auto-questionnaire, le participant inscrit sera recontacté afin de programmer une nouvelle consultation post-COVID-19 avec des examens complémentaires si besoin (nouveau PCR COVID, scanner, etc.) . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description de la réponse immunitaire
Délai: 1 mois
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La recherche décrira et distinguera le type de réponse immunitaire observé à la fois sur la base des titres d'anticorps (IgG et IgM) produits.
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1 mois
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Évolution du SRAS-CoV2 au fil du temps
Délai: 1 mois (après les résultats du 1er test sérologique)
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le test sérologique observera l'évolution du COVID-19 dans le temps, son impact sur le personnel infecté et la mémoire portée par la réaction cellulaire associée.
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1 mois (après les résultats du 1er test sérologique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse clinique et immunologique
Délai: 2 mois
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les recherches porteront sur l'analyse de l'évolution des titres d'anticorps dans le temps en fonction des signes cliniques observés au diagnostic initial et des symptômes post-COVID-19 et des éventuelles réinfections.
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2 mois
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Comparaison de la survenue d'événements cliniques avec d'autres données immunologiques
Délai: 2 mois
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Il confrontera également la survenue d'événements cliniques (symptômes post-COVID-19 et réinfections) aux données immunologiques (taux d'anticorps, réponse immunitaire cellulaire) et comparera les titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2 à ceux déterminés pour d'autres virus similaires (rubéole , Oreillons).
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
- Janice Oh HL, Ken-En Gan S, Bertoletti A, Tan YJ. Understanding the T cell immune response in SARS coronavirus infection. Emerg Microbes Infect. 2012 Sep;1(9):e23. doi: 10.1038/emi.2012.26. Epub 2012 Sep 5.
- Salje H, Tran Kiem C, Lefrancq N, Courtejoie N, Bosetti P, Paireau J, Andronico A, Hoze N, Richet J, Dubost CL, Le Strat Y, Lessler J, Levy-Bruhl D, Fontanet A, Opatowski L, Boelle PY, Cauchemez S. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science. 2020 Jul 10;369(6500):208-211. doi: 10.1126/science.abc3517. Epub 2020 May 13. Erratum In: Science. 2020 Jun 26;368(6498):
- Pilmis B, Elkaibi I, Pean de Ponfilly G, Daikha H, Bouzid A, Guihot A, Castreau N, Pradere P, Ketatni H, Mondragon A, Hayem G, Le Pavec J, Laplanche S, Le Monnier A. Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months. Infect Dis Now. 2022 Mar;52(2):68-74. doi: 10.1016/j.idnow.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERSO-COVID
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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