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Acompanhamento Médico e Sorológico do Pessoal do Grupo Hospitalar Paris Saint-Joseph Infectado com Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2. (PERSO-COVID)

26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Acompanhamento médico e sorológico da equipe do Paris Saint-Joseph Hospital Group

A pandemia de Coronavírus SARS CoV-2 (COVID-19) está causando uma grande crise de saúde global que está interrompendo nossas organizações hospitalares e criando riscos potenciais de infecção para a equipe hospitalar na linha de frente quando se trata de apoiar pessoas infectadas.

Neste contexto, o Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) desde muito cedo quis implementar uma abordagem institucional destinada, por um lado, a capacitar cada um dos seus funcionários nas suas duas instalações (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème e Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) para acessar seu status sorológico em relação ao SARS-CoV-2 e, por outro lado, para identificar os fatores de risco para contrair COVID-19.

Essa abordagem coletiva consistiu em uma avaliação de suas práticas profissionais com o objetivo de avaliar as medidas de proteção implementadas para proteger o pessoal do hospital e identificar fontes de melhoria potencial na gestão do risco infeccioso necessário para colocar em caso de casos futuros de COVID-19. ou quaisquer outras epidemias no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este processo institucional foi validado pela alta administração e pelos órgãos representativos dos funcionários. Baseou-se no voluntariado, no anonimato, na confidencialidade das análises dos colaboradores com o estabelecimento de um acompanhamento e aconselhamento individual organizado pela equipa do Serviço de Saúde Ocupacional (SST) e uma equipa de Referentes de Serologia COVID-19 nomeados para executar e coordenar este processo. Entre os 3.600 funcionários do GhPSJ, foram colhidas 3.062 (85%) amostras (e 404 funcionários dos estabelecimentos parceiros do complexo hospitalar) para uma sorologia inicial entre 20 de abril e 15 de maio e um segundo teste um mês depois (M1) entre 18 de maio e 12 de junho. O objetivo desta segunda amostragem era afastar o medo de outra infecção que pudesse ter ocorrido na data da primeira sorologia e observar a evolução entre as duas amostras no final da fase epidêmica.

Os primeiros resultados identificaram 310 pessoas (231 do site HPSJ e 56 do site HML) (10,1%) com sorologia positiva para SARS CoV-2. No entanto, observou-se que as pessoas infectadas pelo COVID-19 apresentavam títulos de anticorpos IgG altamente variáveis ​​e esses títulos mudavam inesperadamente. De fato, a maioria dos casos (89%) apresentou queda dos títulos de anticorpos já no primeiro mês e 20 deles (6,4%) apresentaram mesmo negativação com base no índice de ELISAs quantitativos realizados.

Após apenas 5 meses de retrospectiva face a esta nova pandemia, existem alguns dados robustos e específicos sobre a resposta imunitária após o COVID-19 e o seu envolvimento no impacto clínico em doentes infetados. Além do interesse epidemiológico e proteção potencial, o uso da resposta imune é uma importante questão terapêutica que está sendo avaliada atualmente, seja para imunização passiva ou prevenção primária, com perspectivas muito esperadas para a vacinação das populações.

Deve-se notar que os pacientes gravemente infectados apresentam características únicas do COVID-19 que raramente são vistas em outras infecções virais respiratórias, como linfopenia e eosinopenia graves, pneumonia e danos pulmonares extensos, tempestade de citocinas levando à síndrome do desconforto respiratório agudo e insuficiência multissistêmica , e numerosas apresentações atípicas (ENT, digestivas, mucocutâneas, etc.). Uma carga viral elevada no momento da primeira infeção e/ou exposições repetidas ao vírus, nomeadamente para os profissionais de saúde, podem ser um fator importante na evolução da doença (formas clínicas graves, sinais clínicos tardios e cinética serológica particular).

Nesse contexto, a equipe responsável pela coordenação do projeto institucional, junto ao Serviço de Saúde do Trabalhador (SST) que acompanhou todo o pessoal exposto durante o período epidêmico, deseja propor ao pessoal do GhPSJ que deseja um acompanhamento longitudinal como parte de uma abordagem de pesquisa destinada a descrever a cinética dos anticorpos produzidos após uma infecção por COVID-19 e um acompanhamento médico incluindo um autoquestionário e uma consulta especificamente voltada para as apresentações clínicas tardias após COVID-19 acompanhadas de um acompanhamento sorológico longitudinal -up durante um período mais longo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • empregado com mais de 18 anos
  • funcionário que participou dos testes de sorologia
  • funcionário que testou positivo ao teste de sorologia Covid-19
  • funcionário que fala francês
  • empregado filiado a uma previdência social francesa ou a qualquer outro sistema de seguro de saúde.
  • empregado que esteja em condições de dar seu consentimento livre e por escrito.

Critério de exclusão:

  • empregado sob tutela ou curatela
  • funcionário privado de liberdade
  • empregado sob a proteção da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço

Resultados do teste de sorologia

Os funcionários do Grupo Hospitalar Paris Saint-Joseph foram submetidos a 2 testes serológicos: o 1º decorreu entre 20 de abril a 12 de maio e o segundo, entre 26 de maio a 12 de junho. Os trabalhadores que apresentem títulos de anticorpos positivos ao SARS-CoV-2 serão contactados e solicitados a realizar um estudo de seguimento de 12 meses organizado pela Equipa de Saúde Ocupacional e pela equipa de Referentes de Serologia COVID-19 designada para a realização e coordenação do procedimento. Cada membro inscrito receberá uma carta contendo uma carta informativa descrevendo o estudo com um formulário de consentimento por escrito e um questionário permitindo que os dados sejam coletados individualmente sobre a infecção por COVID-19.

Os participantes inscritos serão convidados a visitar a ESS. Em seguida, encontrarão o médico do trabalho, que obterá seu consentimento livre, informado e por escrito. A informação e consentimento serão registados no processo de acompanhamento médico pessoal. O pessoal irá então preencher o auto-questionário e o médico da ESS irá fornecer uma receita para as amostras de sangue a serem colhidas.

Em caso de resposta positiva a uma ou mais das questões deste autoquestionário, o participante inscrito será contactado para marcação de nova consulta pós-COVID-19 com realização de exames complementares se necessário (novo PCR COVID, scanner, etc.) .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da resposta imune
Prazo: 1 mês
A pesquisa irá descrever e distinguir o tipo de resposta imune observada tanto com base nos títulos de anticorpos (IgG e IgM) produzidos.
1 mês
Evolução da prorrogação do SARS-CoV2
Prazo: 1 mês (após o resultado da 1ª sorologia)
o teste de sorologia observará a evolução do COVID-19 ao longo do tempo, seu impacto no pessoal infectado e a memória carregada pela reação celular associada.
1 mês (após o resultado da 1ª sorologia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Clínica e Imunológica
Prazo: 2 meses
a pesquisa se concentrará na análise das mudanças nos títulos de anticorpos ao longo do tempo em função dos sinais clínicos observados no diagnóstico inicial e nos sintomas pós-COVID-19 e nas possíveis reinfecções.
2 meses
Comparação da ocorrência de eventos clínicos com outros dados imunológicos
Prazo: 2 meses
Também confrontará a ocorrência de eventos clínicos (sintomas pós-COVID-19 e reinfecções) com dados imunológicos (níveis de anticorpos, resposta imune celular) e comparará os títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2 com os determinados para outros vírus semelhantes (Rubéola , Caxumba).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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