- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04488484
Acompanhamento Médico e Sorológico do Pessoal do Grupo Hospitalar Paris Saint-Joseph Infectado com Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2. (PERSO-COVID)
Acompanhamento médico e sorológico da equipe do Paris Saint-Joseph Hospital Group
A pandemia de Coronavírus SARS CoV-2 (COVID-19) está causando uma grande crise de saúde global que está interrompendo nossas organizações hospitalares e criando riscos potenciais de infecção para a equipe hospitalar na linha de frente quando se trata de apoiar pessoas infectadas.
Neste contexto, o Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) desde muito cedo quis implementar uma abordagem institucional destinada, por um lado, a capacitar cada um dos seus funcionários nas suas duas instalações (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème e Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) para acessar seu status sorológico em relação ao SARS-CoV-2 e, por outro lado, para identificar os fatores de risco para contrair COVID-19.
Essa abordagem coletiva consistiu em uma avaliação de suas práticas profissionais com o objetivo de avaliar as medidas de proteção implementadas para proteger o pessoal do hospital e identificar fontes de melhoria potencial na gestão do risco infeccioso necessário para colocar em caso de casos futuros de COVID-19. ou quaisquer outras epidemias no futuro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este processo institucional foi validado pela alta administração e pelos órgãos representativos dos funcionários. Baseou-se no voluntariado, no anonimato, na confidencialidade das análises dos colaboradores com o estabelecimento de um acompanhamento e aconselhamento individual organizado pela equipa do Serviço de Saúde Ocupacional (SST) e uma equipa de Referentes de Serologia COVID-19 nomeados para executar e coordenar este processo. Entre os 3.600 funcionários do GhPSJ, foram colhidas 3.062 (85%) amostras (e 404 funcionários dos estabelecimentos parceiros do complexo hospitalar) para uma sorologia inicial entre 20 de abril e 15 de maio e um segundo teste um mês depois (M1) entre 18 de maio e 12 de junho. O objetivo desta segunda amostragem era afastar o medo de outra infecção que pudesse ter ocorrido na data da primeira sorologia e observar a evolução entre as duas amostras no final da fase epidêmica.
Os primeiros resultados identificaram 310 pessoas (231 do site HPSJ e 56 do site HML) (10,1%) com sorologia positiva para SARS CoV-2. No entanto, observou-se que as pessoas infectadas pelo COVID-19 apresentavam títulos de anticorpos IgG altamente variáveis e esses títulos mudavam inesperadamente. De fato, a maioria dos casos (89%) apresentou queda dos títulos de anticorpos já no primeiro mês e 20 deles (6,4%) apresentaram mesmo negativação com base no índice de ELISAs quantitativos realizados.
Após apenas 5 meses de retrospectiva face a esta nova pandemia, existem alguns dados robustos e específicos sobre a resposta imunitária após o COVID-19 e o seu envolvimento no impacto clínico em doentes infetados. Além do interesse epidemiológico e proteção potencial, o uso da resposta imune é uma importante questão terapêutica que está sendo avaliada atualmente, seja para imunização passiva ou prevenção primária, com perspectivas muito esperadas para a vacinação das populações.
Deve-se notar que os pacientes gravemente infectados apresentam características únicas do COVID-19 que raramente são vistas em outras infecções virais respiratórias, como linfopenia e eosinopenia graves, pneumonia e danos pulmonares extensos, tempestade de citocinas levando à síndrome do desconforto respiratório agudo e insuficiência multissistêmica , e numerosas apresentações atípicas (ENT, digestivas, mucocutâneas, etc.). Uma carga viral elevada no momento da primeira infeção e/ou exposições repetidas ao vírus, nomeadamente para os profissionais de saúde, podem ser um fator importante na evolução da doença (formas clínicas graves, sinais clínicos tardios e cinética serológica particular).
Nesse contexto, a equipe responsável pela coordenação do projeto institucional, junto ao Serviço de Saúde do Trabalhador (SST) que acompanhou todo o pessoal exposto durante o período epidêmico, deseja propor ao pessoal do GhPSJ que deseja um acompanhamento longitudinal como parte de uma abordagem de pesquisa destinada a descrever a cinética dos anticorpos produzidos após uma infecção por COVID-19 e um acompanhamento médico incluindo um autoquestionário e uma consulta especificamente voltada para as apresentações clínicas tardias após COVID-19 acompanhadas de um acompanhamento sorológico longitudinal -up durante um período mais longo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- empregado com mais de 18 anos
- funcionário que participou dos testes de sorologia
- funcionário que testou positivo ao teste de sorologia Covid-19
- funcionário que fala francês
- empregado filiado a uma previdência social francesa ou a qualquer outro sistema de seguro de saúde.
- empregado que esteja em condições de dar seu consentimento livre e por escrito.
Critério de exclusão:
- empregado sob tutela ou curatela
- funcionário privado de liberdade
- empregado sob a proteção da justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço
Resultados do teste de sorologia Os funcionários do Grupo Hospitalar Paris Saint-Joseph foram submetidos a 2 testes serológicos: o 1º decorreu entre 20 de abril a 12 de maio e o segundo, entre 26 de maio a 12 de junho. Os trabalhadores que apresentem títulos de anticorpos positivos ao SARS-CoV-2 serão contactados e solicitados a realizar um estudo de seguimento de 12 meses organizado pela Equipa de Saúde Ocupacional e pela equipa de Referentes de Serologia COVID-19 designada para a realização e coordenação do procedimento. Cada membro inscrito receberá uma carta contendo uma carta informativa descrevendo o estudo com um formulário de consentimento por escrito e um questionário permitindo que os dados sejam coletados individualmente sobre a infecção por COVID-19. |
Os participantes inscritos serão convidados a visitar a ESS. Em seguida, encontrarão o médico do trabalho, que obterá seu consentimento livre, informado e por escrito. A informação e consentimento serão registados no processo de acompanhamento médico pessoal. O pessoal irá então preencher o auto-questionário e o médico da ESS irá fornecer uma receita para as amostras de sangue a serem colhidas. Em caso de resposta positiva a uma ou mais das questões deste autoquestionário, o participante inscrito será contactado para marcação de nova consulta pós-COVID-19 com realização de exames complementares se necessário (novo PCR COVID, scanner, etc.) . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da resposta imune
Prazo: 1 mês
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A pesquisa irá descrever e distinguir o tipo de resposta imune observada tanto com base nos títulos de anticorpos (IgG e IgM) produzidos.
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1 mês
|
|
Evolução da prorrogação do SARS-CoV2
Prazo: 1 mês (após o resultado da 1ª sorologia)
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o teste de sorologia observará a evolução do COVID-19 ao longo do tempo, seu impacto no pessoal infectado e a memória carregada pela reação celular associada.
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1 mês (após o resultado da 1ª sorologia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise Clínica e Imunológica
Prazo: 2 meses
|
a pesquisa se concentrará na análise das mudanças nos títulos de anticorpos ao longo do tempo em função dos sinais clínicos observados no diagnóstico inicial e nos sintomas pós-COVID-19 e nas possíveis reinfecções.
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2 meses
|
|
Comparação da ocorrência de eventos clínicos com outros dados imunológicos
Prazo: 2 meses
|
Também confrontará a ocorrência de eventos clínicos (sintomas pós-COVID-19 e reinfecções) com dados imunológicos (níveis de anticorpos, resposta imune celular) e comparará os títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2 com os determinados para outros vírus semelhantes (Rubéola , Caxumba).
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
- Janice Oh HL, Ken-En Gan S, Bertoletti A, Tan YJ. Understanding the T cell immune response in SARS coronavirus infection. Emerg Microbes Infect. 2012 Sep;1(9):e23. doi: 10.1038/emi.2012.26. Epub 2012 Sep 5.
- Salje H, Tran Kiem C, Lefrancq N, Courtejoie N, Bosetti P, Paireau J, Andronico A, Hoze N, Richet J, Dubost CL, Le Strat Y, Lessler J, Levy-Bruhl D, Fontanet A, Opatowski L, Boelle PY, Cauchemez S. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science. 2020 Jul 10;369(6500):208-211. doi: 10.1126/science.abc3517. Epub 2020 May 13. Erratum In: Science. 2020 Jun 26;368(6498):
- Pilmis B, Elkaibi I, Pean de Ponfilly G, Daikha H, Bouzid A, Guihot A, Castreau N, Pradere P, Ketatni H, Mondragon A, Hayem G, Le Pavec J, Laplanche S, Le Monnier A. Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months. Infect Dis Now. 2022 Mar;52(2):68-74. doi: 10.1016/j.idnow.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERSO-COVID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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