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Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2에 감염된 Paris Saint-Joseph Hospital Group 직원의 의료 및 혈청학적 후속 조치. (PERSO-COVID)

2023년 4월 26일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Paris Saint-Joseph Hospital Group 직원의 의학적 및 혈청학적 후속 조치

코로나바이러스 SARS CoV-2(COVID-19) 팬데믹은 우리 병원 조직을 혼란에 빠뜨리고 감염자 지원과 관련하여 최전선에 있는 병원 직원에게 잠재적인 감염 위험을 초래하는 주요 글로벌 건강 위기를 초래하고 있습니다.

이러한 맥락에서 GhPSJ(Paris Saint-Joseph Hospital Group)는 매우 일찍부터 한편으로는 두 사이트(Hôpital Paris Saint-Joseph(HPSJ), Paris 14ème 및 Hôpital Marie Lannelongue(HML), Le Plessis Robinson, 92) SARS-CoV-2와 관련하여 혈청학적 상태에 액세스하고 다른 한편으로는 COVID-19 계약에 대한 위험 요소를 식별합니다.

이 집단적 접근 방식은 병원 직원을 보호하기 위해 마련된 보호 조치를 평가하고 다가오는 COVID-19 사례에 대비하여 시행해야 하는 감염 위험 관리의 잠재적 개선 소스를 식별하는 것을 목표로 하는 전문 관행 평가로 구성되었습니다. 또는 미래의 다른 전염병.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제도적 프로세스는 고위 경영진과 직원 대표 기관에 의해 검증되었습니다. 그것은 자발적인 작업, 익명성, 직원 분석의 기밀 측면을 기반으로 했으며, 직업 건강 서비스(SST) 팀과 COVID-19 혈청학 참조인으로 임명된 팀이 조직한 후속 조치 및 개별 상담을 수립했습니다. 이 프로세스를 수행하고 조정합니다. GhPSJ 직원 3,600명 중 4월 20일부터 5월 15일 사이에 1차 혈청 검사를 위해 3,062명(85%)의 샘플을 채취했습니다(병원 단지 내 협력업체 직원 404명). 5월 18일과 6월 12일. 이번 2차 검체 채취의 목적은 1차 혈청 검사일에 발생할 수 있는 또 다른 감염에 대한 두려움을 없애고 유행 단계가 끝날 때 두 검체 사이의 진화를 관찰하기 위함이었습니다.

첫 번째 결과는 SARS CoV-2에 대해 양성 혈청 검사를 받은 310명(HPSJ 사이트에서 231명, HML 사이트에서 56명)(10.1%)을 확인했습니다. 그러나 COVID-19에 감염된 사람들은 매우 가변적인 IgG 항체 역가를 가지고 있으며 이러한 역가는 예기치 않게 변경되는 것으로 관찰되었습니다. 실제로 대부분의 경우(89%)는 빠르면 첫 달에 항체 역가 하락을 보였고 이중 20건(6.4%)은 수행한 정량적 ELISA 지수를 기준으로 음성까지 나타났습니다.

이 새로운 팬데믹에 직면한 지 불과 5개월 만에 COVID-19 이후의 면역 반응과 감염된 환자에 대한 임상적 영향에 대한 몇 가지 강력하고 구체적인 데이터가 있습니다. 역학적 관심과 잠재적인 보호 외에도 면역 반응의 사용은 인구의 백신 접종에 대한 전망이 매우 기대되는 수동 면역 또는 일차 예방 여부에 관계없이 현재 평가되고 있는 중요한 치료 문제입니다.

중증 감염 환자는 중증 림프구 감소증 및 호산구 감소증, 폐렴 및 광범위한 폐 손상, 급성 호흡곤란 증후군으로 이어지는 사이토카인 폭풍 및 다계통 부전과 같은 다른 호흡기 바이러스 감염에서는 거의 볼 수 없는 COVID-19 고유의 특성을 나타냄에 유의해야 합니다. , 및 수많은 비정형 프리젠테이션(ENT, 소화기, 피부 점막 등). 특히 의료 전문가의 경우 첫 감염 시 높은 바이러스 부하 및/또는 바이러스에 반복적으로 노출되는 것은 질병의 진행에 중요한 요인이 될 수 있습니다(심각한 임상 형태, 지연된 임상 징후 및 특정 혈청학적 동역학).

이러한 맥락에서, 전염병 기간 동안 노출된 모든 인원을 추적하는 산업 보건 서비스(SST)와 관련하여 기관 프로젝트 조정을 담당하는 팀은 다음과 같이 종적 후속 조치를 원하는 GhPSJ 직원에게 제안하고자 합니다. COVID-19 감염 후 생성된 항체의 동역학을 설명하기 위한 연구 접근 방식의 일부이며 종적 혈청학적 추적이 동반된 COVID-19 이후 지연된 임상 증상을 구체적으로 대상으로 하는 자체 설문지 및 상담을 포함한 의학적 후속 조치입니다. -오랜 기간 동안 올라갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 직원
  • 혈청검사에 참여한 직원
  • Covid-19 혈청 검사에서 양성 판정을 받은 직원
  • 프랑스어를 구사하는 직원
  • 프랑스 사회 보장 또는 기타 건강 보험 시스템에 소속된 직원.
  • 무료로 서면으로 동의할 수 있는 직원.

제외 기준:

  • 후견인 또는 큐레이터 직속 직원
  • 자유를 박탈당한 직원
  • 정의의 보호 아래 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔

혈청학 테스트 결과

파리 성 요셉 병원 그룹 직원은 2회에 걸쳐 혈청 검사를 받았습니다. 첫 번째는 4월 20일부터 5월 12일까지, 두 번째는 5월 26일부터 6월 12일까지였습니다. SARS-CoV-2에 대해 양성 항체 역가를 나타내는 직원에게 연락하여 절차를 수행하고 조정하기 위해 임명된 COVID-19 혈청학 참조인 팀과 직업 건강 팀이 조직한 12개월 후속 연구를 요청합니다. 각 등록 회원은 서면 동의서와 COVID-19 감염에 대한 데이터를 개별적으로 수집할 수 있는 설문지와 함께 연구를 설명하는 정보 편지가 포함된 편지를 받게 됩니다.
다른: 혈청 검사 후속 조치

등록된 참가자는 ESS를 방문하도록 초대됩니다. 그런 다음 직업 전문의를 만나 정보에 입각한 무료 서면 동의를 얻을 것입니다. 정보 및 동의는 개인 의료 추적 파일에 기록됩니다. 그러면 직원이 자가 설문지를 작성하고 ESS 의사가 채혈할 혈액 샘플에 대한 처방을 제공합니다.

이 자체 설문지의 질문 중 하나 이상에 대해 긍정적인 답변이 있는 경우, 필요한 경우 추가 검사(새로운 COVID PCR, 스캐너 등)와 함께 COVID-19 이후 상담 일정을 잡기 위해 등록된 참가자에게 연락을 취할 것입니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응 설명
기간: 1 개월
이 연구는 생산된 항체(IgG 및 IgM)의 역가를 기준으로 관찰된 면역 반응의 유형을 설명하고 구별할 것입니다.
1 개월
SARS-CoV2 초과 근무의 진화
기간: 1개월(1차 혈청검사 결과 후)
혈청 검사는 시간이 지남에 따라 COVID-19의 진화, 감염된 직원에 대한 영향 및 관련 세포 반응에 의해 전달되는 기억을 관찰합니다.
1개월(1차 혈청검사 결과 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 및 면역학적 분석
기간: 2 개월
이 연구는 초기 진단과 COVID-19 이후 증상 및 가능한 재감염에서 관찰된 임상 징후의 함수로서 시간 경과에 따른 항체 역가의 행거 분석에 초점을 맞출 것입니다.
2 개월
다른 면역학적 데이터와 임상적 사건의 발생 비교
기간: 2 개월
또한 면역학적 데이터(항체 수준, 세포 면역 반응)로 임상 사건(COVID-19 이후 증상 및 재감염)의 발생에 맞서고 항-SARS-CoV-2 항체 역가를 다른 유사한 바이러스(풍진)에 대해 결정된 것과 비교합니다. , 볼거리).
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PERSO-COVID

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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