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重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2に感染したパリサンジョセフ病院グループのスタッフの医学的および血清学的フォローアップ。 (PERSO-COVID)

2023年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

パリ・サン・ジョセフ病院グループのスタッフの医学的および血清学的フォローアップ

コロナウイルス SARS CoV-2 (COVID-19) のパンデミックは、私たちの病院組織を混乱させ、感染した人々のサポートに関して最前線の病院スタッフに潜在的な感染リスクを生み出す、重大な世界的な健康危機を引き起こしています.

これに関連して、パリ サン ジョセフ病院グループ (GhPSJ) は非常に早い段階で、一方ではその 2 つのサイト (Hôpi​​tal Paris Saint-Joseph (HPSJ)、 Paris 14ème and Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) は、SARS-CoV-2 に関する血清学的状態にアクセスし、一方で COVID-19 に感染する危険因子を特定するために使用されました。

この集団的アプローチは、病院職員を保護するために導入された保護対策を評価し、今後のCOVID-19症例の場合に導入する必要がある感染リスクの管理における潜在的な改善の源を特定することを目的とした専門的な慣行の評価で構成されていましたまたは将来のその他の流行。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この制度的プロセスは、上級管理職およびスタッフの代表機関によって検証されていました。 これは、自発的な作業、匿名性、従業員の分析の機密性に基づいており、フォローアップの確立と、産業保健サービス (SST) チームと COVID-19 血清学の参照先のチームによって組織された個別のカウンセリングが行われました。このプロセスを実行し、調整します。 3,600 人の GhPSJ 従業員のうち、3,062 (85%) のサンプル (および病院複合施設のパートナー施設からの 404 人の従業員) が、4 月 20 日から 5 月 15 日までの最初の血清検査と、1 か月後の 2 回目の検査 (M1) のために採取されました。 5月18日と6月12日。 この 2 回目のサンプリングの目的は、最初の血清検査の日に発生した可能性のある別の感染の恐れを取り除き、流行期の終わりに 2 つのサンプル間の進化を観察することでした。

最初の結果では、SARS CoV-2 の血清学が陽性である 310 人 (HPSJ サイトから 231 人、HML サイトから 56 人) (10.1%) が特定されました。 しかし、COVID-19 に感染した人々の IgG 抗体価は非常にばらつきがあり、これらの力価が予想外に変化したことが観察されました。 実際、ほとんどの症例 (89%) は最初の 1 か月で抗体価の低下を示し、そのうち 20 例 (6.4%) は実施した定量的 ELISA の指標に基づいて陰性を示しました。

この新しいパンデミックに直面してからわずか 5 か月後になってから、COVID-19 後の免疫応答と、感染患者への臨床的影響への関与に関するいくつかの堅牢で具体的なデータが得られました。 疫学的な関心と潜在的な保護に加えて、免疫応答の使用は、受動免疫または一次予防のいずれであろうと、現在評価されている重要な治療上の問題であり、集団へのワクチン接種の可能性が非常に期待されています。

重度の感染患者は、重度のリンパ球減少症と好酸球減少症、肺炎と広範な肺損傷、急性呼吸窮迫症候群と多臓器不全につながるサイトカインストームなど、他の呼吸器ウイルス感染症ではめったに見られない COVID-19 に固有の特徴を示すことに注意する必要があります。 、および多数の非定型症状 (耳鼻咽喉科、消化器、粘膜皮膚など)。 特に医療従事者にとって、最初の感染時および/またはウイルスへの繰り返し曝露時の高いウイルス負荷は、疾患の進行における重要な要因である可能性があります（重度の臨床形態、臨床徴候の遅延、および特定の血清学的動態）。

これに関連して、制度的プロジェクトの調整を担当するチームは、流行期間中に暴露されたすべての人員を追跡した産業保健サービス（SST）に関連して、縦断的なフォローアップを希望するGhPSJの人員に提案したいと考えています。 COVID-19感染後に産生される抗体の動態を説明することを目的とした研究アプローチの一部と、自己アンケートおよび長期的な血清学的追跡を伴うCOVID-19後の臨床症状の遅延を特に対象とした相談を含む医学的フォローアップ-より長い期間にわたってアップします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の従業員
  • 血清検査に参加した従業員
  • Covid-19血清検査で陽性反応を示した従業員
  • フランス語を話す従業員
  • フランスの社会保障またはその他の健康保険制度に加入している従業員。
  • 自由かつ書面による同意を与えることができる従業員。

除外基準:

  • 後見人または保佐人の下にある従業員
  • 自由を奪われた従業員
  • 正義の保護下にある従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：腕

血清検査結果

パリ サン ジョセフ病院グループのスタッフは 2 回の血清検査を受けました。 SARS-CoV-2 に対する抗体価が陽性である従業員には連絡があり、12 か月の追跡調査が行われます。この調査は、産業保健チームと、手順の実施と調整のために任命された COVID-19 血清検査対象者のチームによって組織されます。 登録された各メンバーは、書面による同意書とCOVID-19感染に関するデータを個別に収集できるアンケートを含む研究を説明する情報レターを含む手紙を受け取ります。
他の：血清学的検査のフォローアップ

登録された参加者は、ESS を訪問するよう招待されます。 その後、彼らは産業医に面会し、産業医は自由で十分な情報に基づいた書面による同意を得ます。 情報と同意は、個人の医療フォローアップ ファイルに記録されます。その後、スタッフが自己アンケートに記入し、ESS の医師が採血サンプルの処方箋を発行します。

この自己アンケートの質問の 1 つ以上に肯定的な回答があった場合、登録済みの参加者には、必要に応じて追加の検査 (新しい COVID PCR、スキャナーなど) を伴う別の COVID-19 後の相談をスケジュールするために連絡があります。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫応答の説明
時間枠：1ヶ月
この研究では、産生された抗体 (IgG および IgM) の力価に基づいて、観察された免疫応答のタイプを説明し、区別します。
1ヶ月
SARS-CoV2 オーバータイムの進化
時間枠：1ヶ月（初回血清検査結果後）
血清学的検査では、COVID-19 の経時的な進化、感染したスタッフへの影響、および関連する細胞反応によってもたらされる記憶を観察します。
1ヶ月（初回血清検査結果後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床および免疫学的分析
時間枠：2ヶ月
この研究は、初期診断時に観察された臨床徴候、COVID-19 後の症状、および再感染の可能性に応じて、時間の経過に伴う抗体価の変動の分析に焦点を当てます。
2ヶ月
臨床事象の発生と他の免疫学的データとの比較
時間枠：2ヶ月
また、臨床イベント (COVID-19 後の症状と再感染) の発生と免疫学的データ (抗体レベル、細胞性免疫応答) を比較し、抗 SARS-CoV-2 抗体価を他の同様のウイルス (風疹) で測定されたものと比較します。 、おたふく風邪）。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月23日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月27日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PERSO-COVID

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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