- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04488484
Lékařské a sérologické sledování personálu nemocniční skupiny Paris Saint-Joseph infikované koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu 2. (PERSO-COVID)
Lékařské a sérologické sledování personálu Paris Saint-Joseph Hospital Group
Pandemie koronaviru SARS CoV-2 (COVID-19) způsobuje velkou celosvětovou zdravotní krizi, která narušuje naše nemocniční organizace a vytváří potenciální infekční rizika pro nemocniční personál v první linii, pokud jde o podporu infikovaným lidem.
V této souvislosti chtěla skupina Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) velmi brzy zavést institucionální přístup zaměřený na jedné straně na to, aby každý z jejích zaměstnanců mohl pracovat na svých dvou místech (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème a Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92), aby získali přístup ke svému sérologickému stavu s ohledem na SARS-CoV-2 a na druhé straně identifikovali rizikové faktory pro nákazu COVID-19.
Tento kolektivní přístup sestával z hodnocení jejích profesionálních postupů zaměřených na posouzení ochranných opatření zavedených k ochraně nemocničního personálu a identifikaci zdrojů potenciálního zlepšení v řízení infekčního rizika, které je nutné zavést v případě nadcházejících případů COVID-19. nebo jakékoli jiné epidemie v budoucnu.
Přehled studie
Detailní popis
Tento institucionální proces byl potvrzen vrcholovým vedením a orgány zastupujícími zaměstnance. Byla založena na dobrovolné práci, anonymitě, důvěrném aspektu analýz zaměstnanců se zřízením následného a individuálního poradenství organizovaného týmem pracovnělékařských služeb (SST) a týmem sérologických referentů COVID-19 jmenovaných tento proces provádět a koordinovat. Mezi 3 600 zaměstnanci GhPSJ bylo odebráno 3 062 (85 %) vzorků (a 404 zaměstnancům z partnerských zařízení v areálu nemocnice) na vstupní sérologické vyšetření mezi dubnem, 20. a 15. květnem a druhý test o měsíc později (M1) mezi 18. května a 12. června. Účelem tohoto druhého odběru bylo zbavit se strachu z další infekce, která se mohla vyskytnout v den první sérologie, a sledovat vývoj mezi dvěma vzorky na konci epidemické fáze.
První výsledky identifikovaly 310 lidí (231 z lokality HPSJ a 56 z lokality HML) (10,1 %) s pozitivní sérologií na SARS CoV-2. Bylo však pozorováno, že lidé infikovaní COVID-19 měli vysoce variabilní titry protilátek IgG a tyto titry se neočekávaně změnily. Ve skutečnosti většina případů (89 %) vykazovala pokles titrů protilátek již v prvním měsíci a 20 z nich (6,4 %) dokonce vykazovalo negativitu na základě indexu provedených kvantitativních testů ELISA.
Po pouhých 5 měsících zpětného pohledu tváří v tvář této nové pandemii existuje několik robustních a konkrétních údajů o imunitní odpovědi po COVID-19 a jejím zapojení do klinického dopadu na infikované pacienty. Využití imunitní odpovědi je vedle epidemiologického zájmu a potenciální ochrany důležitou terapeutickou otázkou, která je v současnosti hodnocena, ať už pro pasivní imunizaci nebo primární prevenci, s vysoce očekávanou perspektivou vakcinace populací.
Je třeba poznamenat, že těžce infikovaní pacienti mají charakteristiky jedinečné pro COVID-19, které jsou zřídka pozorovány u jiných respiračních virových infekcí, jako je těžká lymfopenie a eozinopenie, pneumonie a rozsáhlé poškození plic, cytokinová bouře vedoucí k syndromu akutní respirační tísně a multisystémové selhání a četné atypické projevy (ENT, zažívací, mukokutánní atd.). Vysoká virová nálož v době první infekce a/nebo opakovaná expozice viru, zejména pro zdravotnické pracovníky, může být důležitým faktorem ve vývoji onemocnění (těžké klinické formy, opožděné klinické příznaky a zvláštní sérologická kinetika).
V této souvislosti chce tým pověřený koordinací institucionálního projektu ve spojení s pracovně lékařskou službou (SST), která sledovala veškerý personál exponovaný v období epidemie, navrhnout personálu GhPSJ, který si přeje dlouhodobé sledování jako součást výzkumného přístupu zaměřeného na popis kinetiky protilátek produkovaných po infekci COVID-19 a lékařské sledování včetně vlastního dotazníku a konzultace specificky zaměřené na opožděné klinické projevy po COVID-19 doprovázené longitudinálním sérologickým sledováním - až po delší dobu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zaměstnanec starší 18 let
- zaměstnance, který se účastnil sérologických testů
- zaměstnanec, který byl pozitivně testován na sérologický test Covid-19
- Francouzsky mluvící zaměstnanec
- zaměstnanec přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo k jinému systému zdravotního pojištění.
- zaměstnance, který je schopen udělit svůj svobodný a písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- zaměstnanec v opatrovnictví nebo opatrovnictví
- zaměstnanec zbavený svobody
- zaměstnanec pod ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Paže
Výsledky sérologických testů Zaměstnanci Paris Saint-Joseph Hospital Group byli podrobeni 2x sérologickému testu: 1. se uskutečnil od 20. dubna do 12. května a druhý od 26. května do 12. června. Zaměstnanci vykazující pozitivní titry protilátek proti SARS-CoV-2 budou kontaktováni a požádáni o 12měsíční následnou studii organizovanou týmem pro ochranu zdraví při práci a týmem sérologických referentů COVID-19 jmenovanými k provedení a koordinaci postupu. Každý přihlášený člen obdrží dopis obsahující informační dopis popisující studii s písemným souhlasem a dotazník umožňující individuální sběr údajů o infekci COVID-19. |
Zapsaní účastníci budou pozváni k návštěvě ESS. Poté se setkají se závodním lékařem, který získá jejich svobodný, informovaný a písemný souhlas. Informace a souhlas budou zaznamenány do osobní lékařské složky. Zaměstnanci poté vyplní sebedotazník a lékař ESS vydá recept na odběry krve. V případě kladných odpovědí na jednu nebo více otázek v tomto samodotazníku bude přihlášený účastník kontaktován za účelem domluvení další konzultace po COVID-19 s případnými dalšími vyšetřeními (nový COVID PCR, skener atd.) . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis imunitní odpovědi
Časové okno: 1 měsíc
|
Výzkum popíše a odliší typ pozorované imunitní odpovědi jak na základě titrů produkovaných protilátek (IgG, tak IgM).
|
1 měsíc
|
|
Vývoj SARS-CoV2 v průběhu času
Časové okno: 1 měsíc (po výsledcích 1. sérologického testu)
|
sérologický test bude sledovat vývoj COVID-19 v průběhu času, jeho dopad na infikovaný personál a paměť nesenou související buněčnou reakcí.
|
1 měsíc (po výsledcích 1. sérologického testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická a imunologická analýza
Časové okno: 2 měsíce
|
výzkum se zaměří na analýzu změn titru protilátek v průběhu času jako funkce klinických příznaků pozorovaných při počáteční diagnóze a příznaků po COVID-19 a možných reinfekcí.
|
2 měsíce
|
|
Srovnání výskytu klinických příhod s jinými imunologickými údaji
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude také konfrontovat výskyt klinických příhod (příznaky a reinfekce po COVID-19) s imunologickými údaji (hladiny protilátek, buněčná imunitní odpověď) a porovnat titry protilátek proti SARS-CoV-2 s titry stanovenými pro jiné podobné viry (rubeola , příušnice).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
- Janice Oh HL, Ken-En Gan S, Bertoletti A, Tan YJ. Understanding the T cell immune response in SARS coronavirus infection. Emerg Microbes Infect. 2012 Sep;1(9):e23. doi: 10.1038/emi.2012.26. Epub 2012 Sep 5.
- Salje H, Tran Kiem C, Lefrancq N, Courtejoie N, Bosetti P, Paireau J, Andronico A, Hoze N, Richet J, Dubost CL, Le Strat Y, Lessler J, Levy-Bruhl D, Fontanet A, Opatowski L, Boelle PY, Cauchemez S. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science. 2020 Jul 10;369(6500):208-211. doi: 10.1126/science.abc3517. Epub 2020 May 13. Erratum In: Science. 2020 Jun 26;368(6498):
- Pilmis B, Elkaibi I, Pean de Ponfilly G, Daikha H, Bouzid A, Guihot A, Castreau N, Pradere P, Ketatni H, Mondragon A, Hayem G, Le Pavec J, Laplanche S, Le Monnier A. Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months. Infect Dis Now. 2022 Mar;52(2):68-74. doi: 10.1016/j.idnow.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERSO-COVID
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
Klinické studie na Pokračování sérologického testu
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor