Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské a sérologické sledování personálu nemocniční skupiny Paris Saint-Joseph infikované koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu 2. (PERSO-COVID)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Lékařské a sérologické sledování personálu Paris Saint-Joseph Hospital Group

Pandemie koronaviru SARS CoV-2 (COVID-19) způsobuje velkou celosvětovou zdravotní krizi, která narušuje naše nemocniční organizace a vytváří potenciální infekční rizika pro nemocniční personál v první linii, pokud jde o podporu infikovaným lidem.

V této souvislosti chtěla skupina Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) velmi brzy zavést institucionální přístup zaměřený na jedné straně na to, aby každý z jejích zaměstnanců mohl pracovat na svých dvou místech (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème a Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92), aby získali přístup ke svému sérologickému stavu s ohledem na SARS-CoV-2 a na druhé straně identifikovali rizikové faktory pro nákazu COVID-19.

Tento kolektivní přístup sestával z hodnocení jejích profesionálních postupů zaměřených na posouzení ochranných opatření zavedených k ochraně nemocničního personálu a identifikaci zdrojů potenciálního zlepšení v řízení infekčního rizika, které je nutné zavést v případě nadcházejících případů COVID-19. nebo jakékoli jiné epidemie v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento institucionální proces byl potvrzen vrcholovým vedením a orgány zastupujícími zaměstnance. Byla založena na dobrovolné práci, anonymitě, důvěrném aspektu analýz zaměstnanců se zřízením následného a individuálního poradenství organizovaného týmem pracovnělékařských služeb (SST) a týmem sérologických referentů COVID-19 jmenovaných tento proces provádět a koordinovat. Mezi 3 600 zaměstnanci GhPSJ bylo odebráno 3 062 (85 %) vzorků (a 404 zaměstnancům z partnerských zařízení v areálu nemocnice) na vstupní sérologické vyšetření mezi dubnem, 20. a 15. květnem a druhý test o měsíc později (M1) mezi 18. května a 12. června. Účelem tohoto druhého odběru bylo zbavit se strachu z další infekce, která se mohla vyskytnout v den první sérologie, a sledovat vývoj mezi dvěma vzorky na konci epidemické fáze.

První výsledky identifikovaly 310 lidí (231 z lokality HPSJ a 56 z lokality HML) (10,1 %) s pozitivní sérologií na SARS CoV-2. Bylo však pozorováno, že lidé infikovaní COVID-19 měli vysoce variabilní titry protilátek IgG a tyto titry se neočekávaně změnily. Ve skutečnosti většina případů (89 %) vykazovala pokles titrů protilátek již v prvním měsíci a 20 z nich (6,4 %) dokonce vykazovalo negativitu na základě indexu provedených kvantitativních testů ELISA.

Po pouhých 5 měsících zpětného pohledu tváří v tvář této nové pandemii existuje několik robustních a konkrétních údajů o imunitní odpovědi po COVID-19 a jejím zapojení do klinického dopadu na infikované pacienty. Využití imunitní odpovědi je vedle epidemiologického zájmu a potenciální ochrany důležitou terapeutickou otázkou, která je v současnosti hodnocena, ať už pro pasivní imunizaci nebo primární prevenci, s vysoce očekávanou perspektivou vakcinace populací.

Je třeba poznamenat, že těžce infikovaní pacienti mají charakteristiky jedinečné pro COVID-19, které jsou zřídka pozorovány u jiných respiračních virových infekcí, jako je těžká lymfopenie a eozinopenie, pneumonie a rozsáhlé poškození plic, cytokinová bouře vedoucí k syndromu akutní respirační tísně a multisystémové selhání a četné atypické projevy (ENT, zažívací, mukokutánní atd.). Vysoká virová nálož v době první infekce a/nebo opakovaná expozice viru, zejména pro zdravotnické pracovníky, může být důležitým faktorem ve vývoji onemocnění (těžké klinické formy, opožděné klinické příznaky a zvláštní sérologická kinetika).

V této souvislosti chce tým pověřený koordinací institucionálního projektu ve spojení s pracovně lékařskou službou (SST), která sledovala veškerý personál exponovaný v období epidemie, navrhnout personálu GhPSJ, který si přeje dlouhodobé sledování jako součást výzkumného přístupu zaměřeného na popis kinetiky protilátek produkovaných po infekci COVID-19 a lékařské sledování včetně vlastního dotazníku a konzultace specificky zaměřené na opožděné klinické projevy po COVID-19 doprovázené longitudinálním sérologickým sledováním - až po delší dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zaměstnanec starší 18 let
  • zaměstnance, který se účastnil sérologických testů
  • zaměstnanec, který byl pozitivně testován na sérologický test Covid-19
  • Francouzsky mluvící zaměstnanec
  • zaměstnanec přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo k jinému systému zdravotního pojištění.
  • zaměstnance, který je schopen udělit svůj svobodný a písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • zaměstnanec v opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • zaměstnanec zbavený svobody
  • zaměstnanec pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Paže

Výsledky sérologických testů

Zaměstnanci Paris Saint-Joseph Hospital Group byli podrobeni 2x sérologickému testu: 1. se uskutečnil od 20. dubna do 12. května a druhý od 26. května do 12. června. Zaměstnanci vykazující pozitivní titry protilátek proti SARS-CoV-2 budou kontaktováni a požádáni o 12měsíční následnou studii organizovanou týmem pro ochranu zdraví při práci a týmem sérologických referentů COVID-19 jmenovanými k provedení a koordinaci postupu. Každý přihlášený člen obdrží dopis obsahující informační dopis popisující studii s písemným souhlasem a dotazník umožňující individuální sběr údajů o infekci COVID-19.

Zapsaní účastníci budou pozváni k návštěvě ESS. Poté se setkají se závodním lékařem, který získá jejich svobodný, informovaný a písemný souhlas. Informace a souhlas budou zaznamenány do osobní lékařské složky. Zaměstnanci poté vyplní sebedotazník a lékař ESS vydá recept na odběry krve.

V případě kladných odpovědí na jednu nebo více otázek v tomto samodotazníku bude přihlášený účastník kontaktován za účelem domluvení další konzultace po COVID-19 s případnými dalšími vyšetřeními (nový COVID PCR, skener atd.) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis imunitní odpovědi
Časové okno: 1 měsíc
Výzkum popíše a odliší typ pozorované imunitní odpovědi jak na základě titrů produkovaných protilátek (IgG, tak IgM).
1 měsíc
Vývoj SARS-CoV2 v průběhu času
Časové okno: 1 měsíc (po výsledcích 1. sérologického testu)
sérologický test bude sledovat vývoj COVID-19 v průběhu času, jeho dopad na infikovaný personál a paměť nesenou související buněčnou reakcí.
1 měsíc (po výsledcích 1. sérologického testu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a imunologická analýza
Časové okno: 2 měsíce
výzkum se zaměří na analýzu změn titru protilátek v průběhu času jako funkce klinických příznaků pozorovaných při počáteční diagnóze a příznaků po COVID-19 a možných reinfekcí.
2 měsíce
Srovnání výskytu klinických příhod s jinými imunologickými údaji
Časové okno: 2 měsíce
Bude také konfrontovat výskyt klinických příhod (příznaky a reinfekce po COVID-19) s imunologickými údaji (hladiny protilátek, buněčná imunitní odpověď) a porovnat titry protilátek proti SARS-CoV-2 s titry stanovenými pro jiné podobné viry (rubeola , příušnice).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Pokračování sérologického testu

Předplatit