- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04488484
A súlyos akut légzőszervi szindrómával Coronavirus 2 fertőzött Paris Saint-Joseph Kórház Csoport munkatársainak orvosi és szerológiai nyomon követése. (PERSO-COVID)
A Paris Saint-Joseph Hospital Group személyzetének orvosi és szerológiai nyomon követése
A Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19) világjárvány súlyos globális egészségügyi válságot okoz, amely megzavarja kórházi szervezeteinket, és potenciális fertőzésveszélyt jelent a fertőzöttek támogatása terén élvonalbeli kórházi személyzet számára.
Ebben az összefüggésben a Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) már nagyon korán olyan intézményi megközelítést akart megvalósítani, amely egyrészt arra irányult, hogy minden alkalmazottja számára lehetővé tegye két telephelyén (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème és Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92), hogy hozzáférjenek a SARS-CoV-2-vel kapcsolatos szerológiai állapotukhoz, másrészt azonosítsák a COVID-19 fertőzés kockázati tényezőit.
Ez a kollektív megközelítés szakmai gyakorlatának értékeléséből állt, amelynek célja a kórházi személyzet védelme érdekében bevezetett védőintézkedések értékelése, valamint a fertőző kockázat kezelésének lehetséges javítási forrásainak azonosítása volt, amelyeket a közelgő COVID-19 esetek esetén be kell vezetni. vagy bármilyen más járvány a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az intézményi folyamatot a felső vezetés és a személyzetet képviselő testületek jóváhagyták. Az önkéntes munkán, az anonimitáson, az alkalmazottak elemzéseinek bizalmas jellegén alapult, nyomon követés kialakításával és egyéni tanácsadással, amelyet a Foglalkozás-egészségügyi Szolgálat (SST) csapata és a COVID-19 szerológiai referensekből álló csapat szervezett. végrehajtani és koordinálni ezt a folyamatot. A GhPSJ 3600 alkalmazottja közül 3062 (85%) mintát vettek (és 404 alkalmazotttól a kórházi komplexum partnerintézményeiből) kezdeti szerológiai vizsgálatra április 20. és május 15. között, valamint egy hónappal később második vizsgálat (M1) között. május 18-án és június 12-én. Ennek a második mintavételnek az volt a célja, hogy megszabaduljunk attól a félelemtől, hogy az első szerológiai vizsgálat időpontjában felléphetett egy újabb fertőzés, és megfigyeljük a két minta közötti evolúciót a járványszakasz végén.
Az első eredmények 310 embernél (231 HPSJ és 56 HML-helyről) (10,1%) azonosítottak pozitív szerológiát a SARS CoV-2-re. Megfigyelték azonban, hogy a COVID-19-cel fertőzött emberek IgG-antitest-titerei nagyon változóak voltak, és ezek a titerek váratlanul megváltoztak. Valójában az esetek többségében (89%) már az első hónapban csökkent az antitesttiter, és közülük 20 (6,4%) még negatívumot is mutatott az elvégzett kvantitatív ELISA-vizsgálatok indexe alapján.
Mindössze 5 hónapos utólagos visszatekintés után az új világjárvány előtt néhány megbízható és specifikus adat áll rendelkezésre a COVID-19-et követő immunválaszról és annak a fertőzött betegekre gyakorolt klinikai hatásában való részvételéről. A járványügyi érdek és a potenciális védelem mellett az immunválasz alkalmazása fontos terápiás kérdés, amelyet jelenleg is értékelnek, legyen szó passzív immunizálásról vagy primer prevencióról, és nagyon várt kilátások vannak a populációk vakcinázására.
Meg kell jegyezni, hogy a súlyosan fertőzött betegek a COVID-19-re jellemző, más légúti vírusfertőzésekben ritkán észlelhető jellemzőkkel rendelkeznek, ilyenek például a súlyos lymphopenia és eosinopenia, tüdőgyulladás és kiterjedt tüdőkárosodás, akut légzési distressz szindrómához vezető citokinvihar és többrendszeri elégtelenség. és számos atipikus megjelenés (fül-orr-gégészeti, emésztési, mucocutan stb.). A magas vírusterhelés az első fertőzés idején és/vagy a vírussal való ismételt expozíció, különösen az egészségügyi szakemberek esetében, fontos tényező lehet a betegség kialakulásában (súlyos klinikai formák, késleltetett klinikai tünetek és bizonyos szerológiai kinetika).
Ezzel összefüggésben az intézményi projekt koordinációjáért felelős csapat, a Foglalkozás-egészségügyi Szolgálattal (SST) kapcsolatban, amely a járvány időszakában kitett összes személyt nyomon követte, javasolni kívánja a GhPSJ longitudinális nyomon követését igénylő személyzetnek, része egy kutatási megközelítésnek, amelynek célja a COVID-19 fertőzést követően termelődő antitestek kinetikájának leírása, valamint orvosi nyomon követés, amely magában foglalja az önkérdőívet és egy konzultációt, amely kifejezetten a COVID-19 utáni késleltetett klinikai megjelenésekre irányul, és hosszanti szerológiai követés kíséri. - hosszabb időn keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti munkavállaló
- alkalmazottja, aki részt vett a szerológiai vizsgálatokon
- alkalmazottja, akinek a Covid-19 szerológiai tesztje pozitív lett
- franciául beszélő alkalmazott
- francia társadalombiztosítási vagy bármely más egészségbiztosítási rendszerhez tartozó munkavállaló.
- munkavállaló, aki szabad és írásbeli beleegyezését tudja adni.
Kizárási kritériumok:
- gondnokság vagy gondnokság alatt álló alkalmazott
- szabadságától megfosztott munkavállaló
- alkalmazottja az igazságszolgáltatás védelme alatt áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kar
A szerológiai vizsgálat eredményei A Paris Saint-Joseph Hospital Group munkatársait kétszeres szerológiai vizsgálatnak vetették alá: az elsőre április 20. és május 12. között, a másodikra pedig május 26. és június 12. között került sor. A SARS-CoV-2 elleni pozitív antitest-titert mutató munkavállalókkal felvesszük a kapcsolatot, és felkérik őket egy 12 hónapos utóvizsgálatra, amelyet a foglalkozás-egészségügyi csoport és a COVID-19 szerológiai referensek csoportja szervez, akiket az eljárás elvégzésére és koordinálására jelöltek ki. Minden beiratkozott tag kap egy levelet, amely tartalmazza a vizsgálatot leíró tájékoztatót, írásos hozzájárulási űrlappal, valamint egy kérdőívet, amely lehetővé teszi a COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos egyéni adatgyűjtést. |
A beiratkozott résztvevők meghívást kapnak az ESS látogatására. Ezt követően találkoznak az üzemorvossal, aki megkapja ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezését. Az információkat és a hozzájárulást rögzítik a személyes orvosi nyomon követési fájlban. A személyzet ezután kitölti az önkérdőívet, és az ESS orvosa felírja a vérmintákat. Az önkérdőív egy vagy több kérdésére adott pozitív válasz esetén felvesszük a kapcsolatot a beiratkozott résztvevővel, hogy egy újabb COVID-19 utáni konzultációt ütemezzünk be, szükség esetén további vizsgálatokkal (új COVID PCR, szkenner stb.) . |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunreakció leírása
Időkeret: 1 hónap
|
A kutatás leírja és megkülönbözteti a megfigyelt immunválasz típusát mind a termelődő antitestek (IgG és IgM) titere alapján.
|
1 hónap
|
|
A SARS-CoV2 túlórák alakulása
Időkeret: 1 hónap (az első szerológiai vizsgálat eredménye után)
|
a szerológiai teszt megfigyeli a COVID-19 időbeli alakulását, a fertőzött személyzetre gyakorolt hatását és a kapcsolódó sejtreakció által hordozott memóriát.
|
1 hónap (az első szerológiai vizsgálat eredménye után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és immunológiai elemzés
Időkeret: 2 hónap
|
A kutatás az antitest-titerek időbeli csökkenésének elemzésére összpontosít, a kezdeti diagnózis során megfigyelt klinikai tünetek, valamint a COVID-19 utáni tünetek és az esetleges újrafertőződés függvényében.
|
2 hónap
|
|
A klinikai események előfordulásának összehasonlítása más immunológiai adatokkal
Időkeret: 2 hónap
|
Ezenkívül szembesíti a klinikai események (COVID-19 utáni tünetek és újrafertőződések) előfordulását immunológiai adatokkal (antitestszintek, sejtes immunválasz), és összehasonlítja a SARS-CoV-2 elleni antitest-titereket más hasonló vírusok (rubeola) esetében meghatározottakkal. , Mumpsz).
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
- Janice Oh HL, Ken-En Gan S, Bertoletti A, Tan YJ. Understanding the T cell immune response in SARS coronavirus infection. Emerg Microbes Infect. 2012 Sep;1(9):e23. doi: 10.1038/emi.2012.26. Epub 2012 Sep 5.
- Salje H, Tran Kiem C, Lefrancq N, Courtejoie N, Bosetti P, Paireau J, Andronico A, Hoze N, Richet J, Dubost CL, Le Strat Y, Lessler J, Levy-Bruhl D, Fontanet A, Opatowski L, Boelle PY, Cauchemez S. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science. 2020 Jul 10;369(6500):208-211. doi: 10.1126/science.abc3517. Epub 2020 May 13. Erratum In: Science. 2020 Jun 26;368(6498):
- Pilmis B, Elkaibi I, Pean de Ponfilly G, Daikha H, Bouzid A, Guihot A, Castreau N, Pradere P, Ketatni H, Mondragon A, Hayem G, Le Pavec J, Laplanche S, Le Monnier A. Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months. Infect Dis Now. 2022 Mar;52(2):68-74. doi: 10.1016/j.idnow.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERSO-COVID
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .