Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos akut légzőszervi szindrómával Coronavirus 2 fertőzött Paris Saint-Joseph Kórház Csoport munkatársainak orvosi és szerológiai nyomon követése. (PERSO-COVID)

2023. április 26. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A Paris Saint-Joseph Hospital Group személyzetének orvosi és szerológiai nyomon követése

A Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19) világjárvány súlyos globális egészségügyi válságot okoz, amely megzavarja kórházi szervezeteinket, és potenciális fertőzésveszélyt jelent a fertőzöttek támogatása terén élvonalbeli kórházi személyzet számára.

Ebben az összefüggésben a Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) már nagyon korán olyan intézményi megközelítést akart megvalósítani, amely egyrészt arra irányult, hogy minden alkalmazottja számára lehetővé tegye két telephelyén (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème és Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92), hogy hozzáférjenek a SARS-CoV-2-vel kapcsolatos szerológiai állapotukhoz, másrészt azonosítsák a COVID-19 fertőzés kockázati tényezőit.

Ez a kollektív megközelítés szakmai gyakorlatának értékeléséből állt, amelynek célja a kórházi személyzet védelme érdekében bevezetett védőintézkedések értékelése, valamint a fertőző kockázat kezelésének lehetséges javítási forrásainak azonosítása volt, amelyeket a közelgő COVID-19 esetek esetén be kell vezetni. vagy bármilyen más járvány a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt az intézményi folyamatot a felső vezetés és a személyzetet képviselő testületek jóváhagyták. Az önkéntes munkán, az anonimitáson, az alkalmazottak elemzéseinek bizalmas jellegén alapult, nyomon követés kialakításával és egyéni tanácsadással, amelyet a Foglalkozás-egészségügyi Szolgálat (SST) csapata és a COVID-19 szerológiai referensekből álló csapat szervezett. végrehajtani és koordinálni ezt a folyamatot. A GhPSJ 3600 alkalmazottja közül 3062 (85%) mintát vettek (és 404 alkalmazotttól a kórházi komplexum partnerintézményeiből) kezdeti szerológiai vizsgálatra április 20. és május 15. között, valamint egy hónappal később második vizsgálat (M1) között. május 18-án és június 12-én. Ennek a második mintavételnek az volt a célja, hogy megszabaduljunk attól a félelemtől, hogy az első szerológiai vizsgálat időpontjában felléphetett egy újabb fertőzés, és megfigyeljük a két minta közötti evolúciót a járványszakasz végén.

Az első eredmények 310 embernél (231 HPSJ és 56 HML-helyről) (10,1%) azonosítottak pozitív szerológiát a SARS CoV-2-re. Megfigyelték azonban, hogy a COVID-19-cel fertőzött emberek IgG-antitest-titerei nagyon változóak voltak, és ezek a titerek váratlanul megváltoztak. Valójában az esetek többségében (89%) már az első hónapban csökkent az antitesttiter, és közülük 20 (6,4%) még negatívumot is mutatott az elvégzett kvantitatív ELISA-vizsgálatok indexe alapján.

Mindössze 5 hónapos utólagos visszatekintés után az új világjárvány előtt néhány megbízható és specifikus adat áll rendelkezésre a COVID-19-et követő immunválaszról és annak a fertőzött betegekre gyakorolt ​​klinikai hatásában való részvételéről. A járványügyi érdek és a potenciális védelem mellett az immunválasz alkalmazása fontos terápiás kérdés, amelyet jelenleg is értékelnek, legyen szó passzív immunizálásról vagy primer prevencióról, és nagyon várt kilátások vannak a populációk vakcinázására.

Meg kell jegyezni, hogy a súlyosan fertőzött betegek a COVID-19-re jellemző, más légúti vírusfertőzésekben ritkán észlelhető jellemzőkkel rendelkeznek, ilyenek például a súlyos lymphopenia és eosinopenia, tüdőgyulladás és kiterjedt tüdőkárosodás, akut légzési distressz szindrómához vezető citokinvihar és többrendszeri elégtelenség. és számos atipikus megjelenés (fül-orr-gégészeti, emésztési, mucocutan stb.). A magas vírusterhelés az első fertőzés idején és/vagy a vírussal való ismételt expozíció, különösen az egészségügyi szakemberek esetében, fontos tényező lehet a betegség kialakulásában (súlyos klinikai formák, késleltetett klinikai tünetek és bizonyos szerológiai kinetika).

Ezzel összefüggésben az intézményi projekt koordinációjáért felelős csapat, a Foglalkozás-egészségügyi Szolgálattal (SST) kapcsolatban, amely a járvány időszakában kitett összes személyt nyomon követte, javasolni kívánja a GhPSJ longitudinális nyomon követését igénylő személyzetnek, része egy kutatási megközelítésnek, amelynek célja a COVID-19 fertőzést követően termelődő antitestek kinetikájának leírása, valamint orvosi nyomon követés, amely magában foglalja az önkérdőívet és egy konzultációt, amely kifejezetten a COVID-19 utáni késleltetett klinikai megjelenésekre irányul, és hosszanti szerológiai követés kíséri. - hosszabb időn keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti munkavállaló
  • alkalmazottja, aki részt vett a szerológiai vizsgálatokon
  • alkalmazottja, akinek a Covid-19 szerológiai tesztje pozitív lett
  • franciául beszélő alkalmazott
  • francia társadalombiztosítási vagy bármely más egészségbiztosítási rendszerhez tartozó munkavállaló.
  • munkavállaló, aki szabad és írásbeli beleegyezését tudja adni.

Kizárási kritériumok:

  • gondnokság vagy gondnokság alatt álló alkalmazott
  • szabadságától megfosztott munkavállaló
  • alkalmazottja az igazságszolgáltatás védelme alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kar

A szerológiai vizsgálat eredményei

A Paris Saint-Joseph Hospital Group munkatársait kétszeres szerológiai vizsgálatnak vetették alá: az elsőre április 20. és május 12. között, a másodikra ​​pedig május 26. és június 12. között került sor. A SARS-CoV-2 elleni pozitív antitest-titert mutató munkavállalókkal felvesszük a kapcsolatot, és felkérik őket egy 12 hónapos utóvizsgálatra, amelyet a foglalkozás-egészségügyi csoport és a COVID-19 szerológiai referensek csoportja szervez, akiket az eljárás elvégzésére és koordinálására jelöltek ki. Minden beiratkozott tag kap egy levelet, amely tartalmazza a vizsgálatot leíró tájékoztatót, írásos hozzájárulási űrlappal, valamint egy kérdőívet, amely lehetővé teszi a COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos egyéni adatgyűjtést.

A beiratkozott résztvevők meghívást kapnak az ESS látogatására. Ezt követően találkoznak az üzemorvossal, aki megkapja ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezését. Az információkat és a hozzájárulást rögzítik a személyes orvosi nyomon követési fájlban. A személyzet ezután kitölti az önkérdőívet, és az ESS orvosa felírja a vérmintákat.

Az önkérdőív egy vagy több kérdésére adott pozitív válasz esetén felvesszük a kapcsolatot a beiratkozott résztvevővel, hogy egy újabb COVID-19 utáni konzultációt ütemezzünk be, szükség esetén további vizsgálatokkal (új COVID PCR, szkenner stb.) .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunreakció leírása
Időkeret: 1 hónap
A kutatás leírja és megkülönbözteti a megfigyelt immunválasz típusát mind a termelődő antitestek (IgG és IgM) titere alapján.
1 hónap
A SARS-CoV2 túlórák alakulása
Időkeret: 1 hónap (az első szerológiai vizsgálat eredménye után)
a szerológiai teszt megfigyeli a COVID-19 időbeli alakulását, a fertőzött személyzetre gyakorolt ​​hatását és a kapcsolódó sejtreakció által hordozott memóriát.
1 hónap (az első szerológiai vizsgálat eredménye után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és immunológiai elemzés
Időkeret: 2 hónap
A kutatás az antitest-titerek időbeli csökkenésének elemzésére összpontosít, a kezdeti diagnózis során megfigyelt klinikai tünetek, valamint a COVID-19 utáni tünetek és az esetleges újrafertőződés függvényében.
2 hónap
A klinikai események előfordulásának összehasonlítása más immunológiai adatokkal
Időkeret: 2 hónap
Ezenkívül szembesíti a klinikai események (COVID-19 utáni tünetek és újrafertőződések) előfordulását immunológiai adatokkal (antitestszintek, sejtes immunválasz), és összehasonlítja a SARS-CoV-2 elleni antitest-titereket más hasonló vírusok (rubeola) esetében meghatározottakkal. , Mumpsz).
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel