- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04488484
Медико-серологическое наблюдение за группой пациентов парижской больницы Сен-Жозеф, инфицированных тяжелым острым респираторным синдромом Коронавирус 2. (PERSO-COVID)
Медицинское и серологическое наблюдение за персоналом группы больниц Paris Saint-Joseph
Пандемия коронавируса SARS CoV-2 (COVID-19) вызывает серьезный глобальный кризис в области здравоохранения, который нарушает организацию наших больниц и создает потенциальные инфекционные риски для персонала больниц, находящихся на передовой, когда речь идет о поддержке инфицированных людей.
В этом контексте группа больниц Paris Saint-Joseph (GhPSJ) очень рано хотела внедрить институциональный подход, направленный, с одной стороны, на то, чтобы каждый из ее сотрудников мог работать в двух своих центрах (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème и Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92 года), чтобы получить доступ к их серологическому статусу в отношении SARS-CoV-2 и, с другой стороны, определить факторы риска заражения COVID-19.
Этот коллективный подход заключался в оценке его профессиональной практики, направленной на оценку защитных мер, принятых для защиты персонала больницы, и выявление источников потенциального улучшения управления инфекционным риском, которое необходимо принять в случае предстоящих случаев COVID-19. или любые другие эпидемии в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот институциональный процесс был одобрен высшим руководством и представителями персонала. Он был основан на добровольной работе, анонимности, конфиденциальности анализов сотрудников с установлением последующего наблюдения и индивидуальным консультированием, организованным командой Службы гигиены труда (SST) и группой референтов по серологии COVID-19, назначенных для осуществлять и координировать этот процесс. Среди 3600 сотрудников GhPSJ у 3062 (85%) образцов (и у 404 сотрудников партнерских учреждений в больничном комплексе) были взяты пробы для первоначального серологического теста в период с 20 апреля по 15 мая и второго теста через месяц (M1) между 18 мая и 12 июня. Цель этого второго отбора проб заключалась в том, чтобы избавиться от страха перед другой инфекцией, которая могла возникнуть в день первой серологии, и проследить эволюцию между двумя образцами в конце фазы эпидемии.
Первые результаты выявили 310 человек (231 с сайта HPSJ и 56 с сайта HML) (10,1%) с положительной серологией на SARS CoV-2. Однако было замечено, что люди, инфицированные COVID-19, имели сильно вариабельные титры антител IgG, и эти титры изменялись неожиданно. Фактически, в большинстве случаев (89%) наблюдалось падение титров антител уже в первый месяц, а в 20 из них (6,4%) даже наблюдался отрицательный результат на основе индекса проведенного количественного ИФА.
После всего 5 месяцев ретроспективного взгляда на эту новую пандемию есть несколько надежных и конкретных данных об иммунном ответе после COVID-19 и его участии в клиническом воздействии на инфицированных пациентов. В дополнение к эпидемиологическому интересу и потенциальной защите, использование иммунного ответа является важным терапевтическим вопросом, который в настоящее время оценивается, будь то пассивная иммунизация или первичная профилактика, с долгожданной перспективой вакцинации населения.
Следует отметить, что у тяжело инфицированных пациентов проявляются характеристики, уникальные для COVID-19, которые редко наблюдаются при других респираторных вирусных инфекциях, такие как тяжелая лимфопения и эозинопения, пневмония и обширное поражение легких, цитокиновый шторм, ведущий к острому респираторному дистресс-синдрому и полисистемной недостаточности. и многочисленные атипичные проявления (ЛОР, желудочно-кишечные, кожно-слизистые и т. д.). Высокая вирусная нагрузка во время первого заражения и/или повторных контактов с вирусом, особенно у медицинских работников, может быть важным фактором в развитии заболевания (тяжелые клинические формы, отсроченные клинические признаки и особая серологическая кинетика).
В этом контексте группа, отвечающая за координацию институционального проекта, совместно со службой гигиены труда (SST), которая наблюдала за всем персоналом, подвергшимся воздействию в период эпидемии, хотела бы предложить персоналу GhPSJ, желающему провести лонгитюдное наблюдение в качестве часть исследовательского подхода, направленного на описание кинетики антител, вырабатываемых после инфекции COVID-19, и последующее медицинское наблюдение, включая самоанкетирование и консультацию, специально нацеленную на отсроченные клинические проявления после COVID-19, сопровождаемые лонгитюдным серологическим наблюдением -в течение более длительного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- сотрудник старше 18 лет
- сотрудник, принимавший участие в серологических исследованиях
- сотрудник, у которого был положительный результат на серологический тест на Covid-19
- франкоговорящий сотрудник
- работник, связанный с французской системой социального обеспечения или любой другой системой медицинского страхования.
- работник, который может дать свое свободное и письменное согласие.
Критерий исключения:
- работник, находящийся под опекой или попечительством
- сотрудник, лишенный свободы
- работник под защитой правосудия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука
Результаты серологических тестов Персонал Paris Saint-Joseph Hospital Group прошел двукратное серологическое исследование: первое — с 20 апреля по 12 мая, второе — с 26 мая по 12 июня. С сотрудниками, имеющими положительные титры антител к SARS-CoV-2, свяжутся и попросят провести 12-месячное последующее исследование, организованное группой по гигиене труда и группой референтов по серологии COVID-19, назначенных для проведения и координации процедуры. Каждый зарегистрированный участник получит письмо, содержащее информационное письмо с описанием исследования с письменной формой согласия и анкетой, позволяющей собирать данные индивидуально об инфекции COVID-19. |
Зарегистрированные участники будут приглашены посетить ESS. Затем они встретятся с профессиональным врачом, который получит их добровольное информированное и письменное согласие. Информация и согласие будут записаны в личном медицинском досье. Затем персонал заполнит анкету для самостоятельного заполнения, и врач ESS даст рецепт на взятие образцов крови. В случае положительных ответов на один или несколько вопросов в этой анкете с зарегистрированным участником свяжутся, чтобы запланировать еще одну консультацию после COVID-19 с дополнительными исследованиями, если это необходимо (новая ПЦР на COVID, сканирование и т. д.) . |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание иммунного ответа
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследование будет описывать и различать тип наблюдаемого иммунного ответа на основе титров продуцируемых антител (IgG и IgM).
|
1 месяц
|
|
Эволюция SARS-CoV2 с течением времени
Временное ограничение: 1 месяц (после результатов 1-го серологического исследования)
|
серологический тест будет отслеживать эволюцию COVID-19 с течением времени, его влияние на инфицированный персонал и память, переносимую связанной клеточной реакцией.
|
1 месяц (после результатов 1-го серологического исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический и иммунологический анализ
Временное ограничение: 2 месяца
|
исследование будет сосредоточено на анализе изменений титров антител с течением времени в зависимости от клинических признаков, наблюдаемых при первоначальном диагнозе, а также симптомов после COVID-19 и возможных повторных инфекций.
|
2 месяца
|
|
Сравнение возникновения клинических явлений с другими иммунологическими данными
Временное ограничение: 2 месяца
|
Он также будет сопоставлять возникновение клинических событий (симптомы и повторные инфекции после COVID-19) с иммунологическими данными (уровни антител, клеточный иммунный ответ) и сравнивать титры антител против SARS-CoV-2 с титрами, определенными для других подобных вирусов (краснуха , паротит).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
- Janice Oh HL, Ken-En Gan S, Bertoletti A, Tan YJ. Understanding the T cell immune response in SARS coronavirus infection. Emerg Microbes Infect. 2012 Sep;1(9):e23. doi: 10.1038/emi.2012.26. Epub 2012 Sep 5.
- Salje H, Tran Kiem C, Lefrancq N, Courtejoie N, Bosetti P, Paireau J, Andronico A, Hoze N, Richet J, Dubost CL, Le Strat Y, Lessler J, Levy-Bruhl D, Fontanet A, Opatowski L, Boelle PY, Cauchemez S. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science. 2020 Jul 10;369(6500):208-211. doi: 10.1126/science.abc3517. Epub 2020 May 13. Erratum In: Science. 2020 Jun 26;368(6498):
- Pilmis B, Elkaibi I, Pean de Ponfilly G, Daikha H, Bouzid A, Guihot A, Castreau N, Pradere P, Ketatni H, Mondragon A, Hayem G, Le Pavec J, Laplanche S, Le Monnier A. Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months. Infect Dis Now. 2022 Mar;52(2):68-74. doi: 10.1016/j.idnow.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERSO-COVID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
Клинические исследования Последующее наблюдение за серологическими тестами
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты
-
Medipol UniversityЗавершенныйИнсульт | Остаток средств | Функциональность | Способность к двигательному воображению | Ментальная хронометрияТурция
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутинг
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVЗавершенныйОстеоартроз коленного суставаБельгия
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVРекрутингНервно-мышечные заболевания | Миастения Гравис | Болезнь Гентингтона | Миотоническая дистрофия 1 | Наследственная спастическая параплегия | Атаксия спиноцеребеллярная | Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофия | Ожирение (расстройство) | Болезнь накопления гликогена... и другие заболеванияБельгия