- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04488484
Medicinsk og serologisk opfølgning af personalet i Paris Saint-Joseph Hospital Group inficeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2. (PERSO-COVID)
Medicinsk og serologisk opfølgning af personalet i Paris Saint-Joseph Hospital Group
Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19)-pandemien forårsager en stor global sundhedskrise, der forstyrrer vores hospitalsorganisationer og skaber potentielle smitsomme risici for hospitalspersonale i frontlinjen, når det kommer til støtte til inficerede mennesker.
I denne sammenhæng ønskede Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) meget tidligt at implementere en institutionel tilgang, der på den ene side havde til formål at gøre det muligt for hver af dens ansatte på deres to steder (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème og Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) for at få adgang til deres serologiske status med hensyn til SARS-CoV-2 og på den anden side for at identificere risikofaktorerne for at få COVID-19.
Denne kollektive tilgang bestod af en evaluering af dens faglige praksis med det formål at vurdere de beskyttende foranstaltninger, der er truffet for at beskytte hospitalspersonale og identificere kilder til potentiel forbedring i håndteringen af den smitsomme risiko, der kræves at indføre i tilfælde af kommende COVID-19 tilfælde eller andre epidemier i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne institutionelle proces var blevet valideret af den øverste ledelse og personalerepræsentanter. Det var baseret på frivilligt arbejde, anonymitet, det fortrolige aspekt af medarbejdernes analyser med etablering af en opfølgning og en individuel rådgivning organiseret af Arbejdsmiljøtjenestens (SST) team og et team af COVID-19 Serologi referenter udpeget til gennemføre og koordinere denne proces. Blandt de 3.600 GhPSJ-ansatte blev der udtaget 3.062 (85 %) prøver (og 404 ansatte fra partnervirksomheder i hospitalskomplekset) til en indledende serologisk test mellem den 20. april og den 15. maj og en anden test en måned senere (M1) mellem kl. 18. maj og 12. juni. Formålet med denne anden prøvetagning var at slippe af med frygten for en anden infektion, der kunne være opstået på datoen for den første serologi, og at observere udviklingen mellem de to prøver ved slutningen af epidemien.
De første resultater identificerede 310 personer (231 fra HPSJ-stedet og 56 fra HML-stedet) (10,1%) med en positiv serologi for SARS CoV-2. Det blev imidlertid observeret, at de mennesker, der var inficeret af COVID-19, havde meget variable IgG-antistoftitere, og disse titre ændrede sig uventet. Faktisk viste størstedelen af tilfældene (89 %) et fald i antistoftitre allerede den første måned, og 20 af dem (6,4 %) viste endda en negativering baseret på indekset for udførte kvantitative ELISA'er.
Efter kun 5 måneders bagklogskab i lyset af denne nye pandemi, er der nogle få robuste og specifikke data om immunresponset efter COVID-19 og dets involvering i den kliniske indvirkning på inficerede patienter. Ud over den epidemiologiske interesse og potentielle beskyttelse er brugen af immunresponset et vigtigt terapeutisk spørgsmål, som i øjeblikket evalueres, hvad enten det er til passiv immunisering eller primær forebyggelse, med meget forventede udsigter til vaccination af populationer.
Det skal bemærkes, at de alvorligt inficerede patienter udviser egenskaber, der er unikke for COVID-19, som sjældent ses ved andre luftvejsvirusinfektioner, såsom svær lymfopeni og eosinopeni, lungebetændelse og omfattende lungeskade, cytokinstorm, der fører til akut respiratorisk distress-syndrom og multisystemsvigt , og talrige atypiske præsentationer (ENT, fordøjelse, slimhinde, etc.). En høj viral belastning på tidspunktet for den første infektion og/eller gentagne eksponeringer for virussen, især for sundhedspersonale, kan være en vigtig faktor i udviklingen af sygdommen (alvorlige kliniske former, forsinkede kliniske tegn og særlig serologisk kinetik).
I den forbindelse ønsker det team, der står for koordineringen af institutionsprojektet i forbindelse med Arbejdsmiljøtjenesten (SST), som fulgte alt det udsatte personale i epidemiperioden, at foreslå GhPSJ-personalet, der ønsker en langsgående opfølgning som f.eks. del af en forskningstilgang, der sigter mod at beskrive kinetikken af de antistoffer, der produceres efter en COVID-19-infektion og en medicinsk opfølgning, herunder et selvspørgeskema og en konsultation, der specifikt er rettet mod de forsinkede kliniske præsentationer efter COVID-19, ledsaget af en longitudinel serologisk opfølgning -op over en længere periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medarbejder over 18 år
- medarbejder, der deltog i serologiske undersøgelser
- medarbejder, der blev testet positivt til Covid-19 serologitesten
- fransktalende medarbejder
- medarbejder, der er tilsluttet en fransk socialsikring eller et andet sygesikringssystem.
- medarbejder, der er i stand til at give sit frie og skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ansat under værgemål eller kuratur
- medarbejder frihedsberøvet
- ansat under retfærdighedens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Arm
Serologiske testresultater Personalet fra Paris Saint-Joseph Hospital Group blev underkastet en serologisk test 2 gange: den 1. fandt sted mellem den 20. april og den 12. maj og den anden, mellem den 26. maj og den 12. juni. De medarbejdere, der præsenterer positive antistoftitere mod SARS-CoV-2, vil blive kontaktet og bedt om en 12 måneders opfølgningsundersøgelse arrangeret af arbejdsmiljøteamet og teamet af COVID-19-serologi-referenter, der er udpeget til at udføre og koordinere proceduren. Hvert tilmeldt medlem vil modtage et brev med et informationsbrev, der beskriver undersøgelsen med en skriftlig samtykkeerklæring og et spørgeskema, der gør det muligt at indsamle data individuelt om COVID-19-infektionen. |
De tilmeldte deltagere vil blive inviteret til at besøge ESS. De vil derefter møde arbejdslægen, som vil indhente deres gratis, informerede og skriftlige samtykke. Oplysningerne og samtykket vil blive noteret i den personlige medicinske opfølgningsmappe. Personalet vil derefter udfylde selvspørgeskemaet, og ESS-lægen vil udlevere en recept til de blodprøver, der skal tages. I tilfælde af positive svar på et eller flere af spørgsmålene i dette selvspørgeskema, vil den tilmeldte deltager blive kontaktet for at planlægge endnu en post-COVID-19 konsultation med yderligere undersøgelser, hvis det er nødvendigt (ny COVID PCR, scanner osv.) . |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse af immunrespons
Tidsramme: 1 måned
|
Forskningen vil beskrive og skelne typen af immunrespons observeret både på basis af titrene af producerede antistoffer (IgG og IgM).
|
1 måned
|
Udvikling af SARS-CoV2-overarbejde
Tidsramme: 1 måned (efter de første serologiske testresultater)
|
serologitesten vil observere udviklingen af COVID-19 over tid, dens indvirkning på det inficerede personale og hukommelsen båret af den tilhørende cellulære reaktion.
|
1 måned (efter de første serologiske testresultater)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk og immunologisk analyse
Tidsramme: 2 måneder
|
forskningen vil fokusere på analysen af hængningerne i antistoftitere over tid som funktion af de kliniske tegn observeret ved den første diagnose og post-COVID-19 symptomerne og de mulige geninfektioner.
|
2 måneder
|
Sammenligning af forekomsten af kliniske hændelser med andre immunologiske data
Tidsramme: 2 måneder
|
Den vil også konfrontere forekomsten af kliniske hændelser (post-COVID-19 symptomer og reinfektioner) med immunologiske data (antistofniveauer, cellulært immunrespons) og sammenligne anti-SARS-CoV-2 antistoftitre med dem, der er bestemt for andre lignende vira (Rubella) , Fåresyge).
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
- Janice Oh HL, Ken-En Gan S, Bertoletti A, Tan YJ. Understanding the T cell immune response in SARS coronavirus infection. Emerg Microbes Infect. 2012 Sep;1(9):e23. doi: 10.1038/emi.2012.26. Epub 2012 Sep 5.
- Salje H, Tran Kiem C, Lefrancq N, Courtejoie N, Bosetti P, Paireau J, Andronico A, Hoze N, Richet J, Dubost CL, Le Strat Y, Lessler J, Levy-Bruhl D, Fontanet A, Opatowski L, Boelle PY, Cauchemez S. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science. 2020 Jul 10;369(6500):208-211. doi: 10.1126/science.abc3517. Epub 2020 May 13. Erratum In: Science. 2020 Jun 26;368(6498):
- Pilmis B, Elkaibi I, Pean de Ponfilly G, Daikha H, Bouzid A, Guihot A, Castreau N, Pradere P, Ketatni H, Mondragon A, Hayem G, Le Pavec J, Laplanche S, Le Monnier A. Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months. Infect Dis Now. 2022 Mar;52(2):68-74. doi: 10.1016/j.idnow.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERSO-COVID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Opfølgning på serologisk test
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryIkke rekrutterer endnuAmyloide neuropatier | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
Uskudar State HospitalAfsluttetMultipel sclerose | Osteoporose | Osteoporose risikoKalkun
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Clalit Health ServicesUkendtÆldre | Falder | Postural balanceIsrael
-
Assiut UniversityUkendtInterstitiel lungesygdom | Skeletmuskeldysfunktion
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun