Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk og serologisk opfølgning af personalet i Paris Saint-Joseph Hospital Group inficeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2. (PERSO-COVID)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Medicinsk og serologisk opfølgning af personalet i Paris Saint-Joseph Hospital Group

Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19)-pandemien forårsager en stor global sundhedskrise, der forstyrrer vores hospitalsorganisationer og skaber potentielle smitsomme risici for hospitalspersonale i frontlinjen, når det kommer til støtte til inficerede mennesker.

I denne sammenhæng ønskede Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) meget tidligt at implementere en institutionel tilgang, der på den ene side havde til formål at gøre det muligt for hver af dens ansatte på deres to steder (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème og Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) for at få adgang til deres serologiske status med hensyn til SARS-CoV-2 og på den anden side for at identificere risikofaktorerne for at få COVID-19.

Denne kollektive tilgang bestod af en evaluering af dens faglige praksis med det formål at vurdere de beskyttende foranstaltninger, der er truffet for at beskytte hospitalspersonale og identificere kilder til potentiel forbedring i håndteringen af ​​den smitsomme risiko, der kræves at indføre i tilfælde af kommende COVID-19 tilfælde eller andre epidemier i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne institutionelle proces var blevet valideret af den øverste ledelse og personalerepræsentanter. Det var baseret på frivilligt arbejde, anonymitet, det fortrolige aspekt af medarbejdernes analyser med etablering af en opfølgning og en individuel rådgivning organiseret af Arbejdsmiljøtjenestens (SST) team og et team af COVID-19 Serologi referenter udpeget til gennemføre og koordinere denne proces. Blandt de 3.600 GhPSJ-ansatte blev der udtaget 3.062 (85 %) prøver (og 404 ansatte fra partnervirksomheder i hospitalskomplekset) til en indledende serologisk test mellem den 20. april og den 15. maj og en anden test en måned senere (M1) mellem kl. 18. maj og 12. juni. Formålet med denne anden prøvetagning var at slippe af med frygten for en anden infektion, der kunne være opstået på datoen for den første serologi, og at observere udviklingen mellem de to prøver ved slutningen af ​​epidemien.

De første resultater identificerede 310 personer (231 fra HPSJ-stedet og 56 fra HML-stedet) (10,1%) med en positiv serologi for SARS CoV-2. Det blev imidlertid observeret, at de mennesker, der var inficeret af COVID-19, havde meget variable IgG-antistoftitere, og disse titre ændrede sig uventet. Faktisk viste størstedelen af ​​tilfældene (89 %) et fald i antistoftitre allerede den første måned, og 20 af dem (6,4 %) viste endda en negativering baseret på indekset for udførte kvantitative ELISA'er.

Efter kun 5 måneders bagklogskab i lyset af denne nye pandemi, er der nogle få robuste og specifikke data om immunresponset efter COVID-19 og dets involvering i den kliniske indvirkning på inficerede patienter. Ud over den epidemiologiske interesse og potentielle beskyttelse er brugen af ​​immunresponset et vigtigt terapeutisk spørgsmål, som i øjeblikket evalueres, hvad enten det er til passiv immunisering eller primær forebyggelse, med meget forventede udsigter til vaccination af populationer.

Det skal bemærkes, at de alvorligt inficerede patienter udviser egenskaber, der er unikke for COVID-19, som sjældent ses ved andre luftvejsvirusinfektioner, såsom svær lymfopeni og eosinopeni, lungebetændelse og omfattende lungeskade, cytokinstorm, der fører til akut respiratorisk distress-syndrom og multisystemsvigt , og talrige atypiske præsentationer (ENT, fordøjelse, slimhinde, etc.). En høj viral belastning på tidspunktet for den første infektion og/eller gentagne eksponeringer for virussen, især for sundhedspersonale, kan være en vigtig faktor i udviklingen af ​​sygdommen (alvorlige kliniske former, forsinkede kliniske tegn og særlig serologisk kinetik).

I den forbindelse ønsker det team, der står for koordineringen af ​​institutionsprojektet i forbindelse med Arbejdsmiljøtjenesten (SST), som fulgte alt det udsatte personale i epidemiperioden, at foreslå GhPSJ-personalet, der ønsker en langsgående opfølgning som f.eks. del af en forskningstilgang, der sigter mod at beskrive kinetikken af ​​de antistoffer, der produceres efter en COVID-19-infektion og en medicinsk opfølgning, herunder et selvspørgeskema og en konsultation, der specifikt er rettet mod de forsinkede kliniske præsentationer efter COVID-19, ledsaget af en longitudinel serologisk opfølgning -op over en længere periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medarbejder over 18 år
  • medarbejder, der deltog i serologiske undersøgelser
  • medarbejder, der blev testet positivt til Covid-19 serologitesten
  • fransktalende medarbejder
  • medarbejder, der er tilsluttet en fransk socialsikring eller et andet sygesikringssystem.
  • medarbejder, der er i stand til at give sit frie og skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ansat under værgemål eller kuratur
  • medarbejder frihedsberøvet
  • ansat under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm

Serologiske testresultater

Personalet fra Paris Saint-Joseph Hospital Group blev underkastet en serologisk test 2 gange: den 1. fandt sted mellem den 20. april og den 12. maj og den anden, mellem den 26. maj og den 12. juni. De medarbejdere, der præsenterer positive antistoftitere mod SARS-CoV-2, vil blive kontaktet og bedt om en 12 måneders opfølgningsundersøgelse arrangeret af arbejdsmiljøteamet og teamet af COVID-19-serologi-referenter, der er udpeget til at udføre og koordinere proceduren. Hvert tilmeldt medlem vil modtage et brev med et informationsbrev, der beskriver undersøgelsen med en skriftlig samtykkeerklæring og et spørgeskema, der gør det muligt at indsamle data individuelt om COVID-19-infektionen.

De tilmeldte deltagere vil blive inviteret til at besøge ESS. De vil derefter møde arbejdslægen, som vil indhente deres gratis, informerede og skriftlige samtykke. Oplysningerne og samtykket vil blive noteret i den personlige medicinske opfølgningsmappe. Personalet vil derefter udfylde selvspørgeskemaet, og ESS-lægen vil udlevere en recept til de blodprøver, der skal tages.

I tilfælde af positive svar på et eller flere af spørgsmålene i dette selvspørgeskema, vil den tilmeldte deltager blive kontaktet for at planlægge endnu en post-COVID-19 konsultation med yderligere undersøgelser, hvis det er nødvendigt (ny COVID PCR, scanner osv.) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af immunrespons
Tidsramme: 1 måned
Forskningen vil beskrive og skelne typen af ​​immunrespons observeret både på basis af titrene af producerede antistoffer (IgG og IgM).
1 måned
Udvikling af SARS-CoV2-overarbejde
Tidsramme: 1 måned (efter de første serologiske testresultater)
serologitesten vil observere udviklingen af ​​COVID-19 over tid, dens indvirkning på det inficerede personale og hukommelsen båret af den tilhørende cellulære reaktion.
1 måned (efter de første serologiske testresultater)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og immunologisk analyse
Tidsramme: 2 måneder
forskningen vil fokusere på analysen af ​​hængningerne i antistoftitere over tid som funktion af de kliniske tegn observeret ved den første diagnose og post-COVID-19 symptomerne og de mulige geninfektioner.
2 måneder
Sammenligning af forekomsten af ​​kliniske hændelser med andre immunologiske data
Tidsramme: 2 måneder
Den vil også konfrontere forekomsten af ​​kliniske hændelser (post-COVID-19 symptomer og reinfektioner) med immunologiske data (antistofniveauer, cellulært immunrespons) og sammenligne anti-SARS-CoV-2 antistoftitre med dem, der er bestemt for andre lignende vira (Rubella) , Fåresyge).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Opfølgning på serologisk test

3
Abonner