- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04488484
Follow-up medico e sierologico del personale del gruppo ospedaliero Paris Saint-Joseph infetto da sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2. (PERSO-COVID)
Follow-up medico e sierologico del personale del gruppo ospedaliero Paris Saint-Joseph
La pandemia di Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19) sta causando una grave crisi sanitaria globale che sta sconvolgendo le nostre organizzazioni ospedaliere e creando potenziali rischi infettivi per il personale ospedaliero in prima linea quando si tratta di supportare le persone infette.
In questo contesto, il Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) ha voluto molto presto attuare un approccio istituzionale volto, da un lato, a consentire a ciascuno dei suoi dipendenti nelle sue due sedi (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème e Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) per accedere al loro stato sierologico per quanto riguarda SARS-CoV-2 e, d'altra parte, per identificare i fattori di rischio per contrarre COVID-19.
Questo approccio collettivo consisteva in una valutazione delle sue pratiche professionali volta a valutare le misure di protezione messe in atto per proteggere il personale ospedaliero e identificare le fonti di potenziale miglioramento nella gestione del rischio infettivo necessario da mettere in atto in caso di imminenti casi di COVID-19 o qualsiasi altra epidemia in futuro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo processo istituzionale è stato convalidato dall'alta dirigenza e dagli organi di rappresentanza del personale. Si è basata sul volontariato, sull'anonimato, sulla confidenzialità delle analisi dei dipendenti con l'istituzione di un follow-up e di un counseling individuale organizzato dall'équipe del Servizio di Medicina del Lavoro (SST) e da un'équipe di Referenti di Sierologia COVID-19 incaricati di svolgere e coordinare questo processo. Tra i 3.600 dipendenti GhPSJ, sono stati prelevati 3.062 (85%) campioni (e 404 dipendenti presso strutture partner del complesso ospedaliero) per un primo test sierologico tra il 20 aprile e il 15 maggio e un secondo test un mese dopo (M1) tra 18 maggio e 12 giugno. Lo scopo di questo secondo prelievo era quello di eliminare il timore di un'altra infezione che potesse essersi verificata alla data della prima sierologia e di osservare l'evoluzione tra i due campioni al termine della fase epidemica.
I primi risultati hanno identificato 310 persone (231 del sito HPSJ e 56 del sito HML) (10,1%) con una sierologia positiva per SARS CoV-2. Tuttavia, è stato osservato che le persone infettate dal COVID-19 avevano titoli anticorpali IgG altamente variabili e questi titoli sono cambiati inaspettatamente. Infatti, la maggior parte dei casi (89%) ha mostrato un calo dei titoli anticorpali già dal primo mese e 20 di essi (6,4%) hanno mostrato addirittura una negativazione in base all'indice degli ELISA quantitativi eseguiti.
Dopo soli 5 mesi di senno di poi di fronte a questa nuova pandemia, ci sono alcuni dati robusti e specifici sulla risposta immunitaria a seguito del COVID-19 e il suo coinvolgimento nell'impatto clinico sui pazienti infetti. Oltre all'interesse epidemiologico e alla potenziale protezione, l'uso della risposta immunitaria è un'importante questione terapeutica attualmente in fase di valutazione, sia per l'immunizzazione passiva che per la prevenzione primaria, con prospettive molto attese per la vaccinazione delle popolazioni.
Va notato che i pazienti gravemente infetti presentano caratteristiche uniche di COVID-19 che si osservano raramente in altre infezioni virali respiratorie, come grave linfopenia ed eosinopenia, polmonite e danno polmonare esteso, tempesta di citochine che porta alla sindrome da distress respiratorio acuto e insufficienza multisistemica e numerose presentazioni atipiche (ORL, digestive, mucocutanee, ecc.). Un'elevata carica virale al momento della prima infezione e/o esposizioni ripetute al virus, in particolare per gli operatori sanitari, possono rappresentare un fattore importante nell'evoluzione della malattia (forme cliniche gravi, segni clinici ritardati e particolari cinetiche sierologiche).
In questo contesto, il team incaricato di coordinare il progetto istituzionale, in collegamento con il Servizio di Medicina del Lavoro (SST) che ha seguito tutto il personale esposto durante il periodo epidemico, desidera proporre al personale del GhPSJ che desideri un follow-up longitudinale come parte di un approccio di ricerca volto a descrivere la cinetica degli anticorpi prodotti a seguito di un'infezione da COVID-19 e un follow-up medico comprendente un autoquestionario e una consultazione specificamente mirata alle presentazioni cliniche ritardate dopo COVID-19 accompagnate da un follow sierologico longitudinale -up per un periodo più lungo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dipendente di età superiore ai 18 anni
- dipendente che ha partecipato ai test sierologici
- dipendente risultato positivo al test sierologico Covid-19
- Impiegato di lingua francese
- dipendente affiliato a una previdenza sociale francese o a qualsiasi altro sistema di assicurazione sanitaria.
- dipendente che sia in grado di prestare il proprio consenso libero e scritto.
Criteri di esclusione:
- dipendente sotto tutela o curatela
- lavoratore privato della libertà
- dipendente sotto la tutela della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio
Risultati dei test sierologici Il personale del Paris Saint-Joseph Hospital Group è stato sottoposto a 2 test sierologici: il 1° tra il 20 aprile e il 12 maggio e il secondo tra il 26 maggio e il 12 giugno. I dipendenti che presenteranno titoli anticorpali positivi al SARS-CoV-2 saranno contattati e invitati a uno studio di follow-up di 12 mesi organizzato dal Team di Medicina del Lavoro e dal team di referenti di sierologia COVID-19 incaricati di svolgere e coordinare la procedura. Ogni membro iscritto riceverà una lettera con contenente una lettera informativa che descrive lo studio con un modulo di consenso scritto e un questionario che consente di raccogliere i dati individualmente sull'infezione da COVID-19. |
I partecipanti iscritti saranno invitati a visitare ESS. Incontreranno quindi il medico del lavoro, che ne otterrà il consenso libero, informato e scritto. L'informativa e il consenso verranno registrati nella cartella personale di follow-up medico. Il personale compilerà quindi l'autoquestionario e il medico dell'ESS fornirà la prescrizione per i prelievi ematici. In caso di risposta positiva a una o più domande di questo autoquestionario, il partecipante iscritto verrà contattato per programmare un'altra consultazione post-COVID-19 con eventuali esami aggiuntivi (nuova PCR COVID, scanner, ecc.) . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione della risposta immunitaria
Lasso di tempo: 1 mese
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La ricerca descriverà e distinguerà il tipo di risposta immunitaria osservata sia sulla base dei titoli di anticorpi (IgG e IgM) prodotti.
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1 mese
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Evoluzione dello straordinario SARS-CoV2
Lasso di tempo: 1 mese (dopo i risultati del 1° test sierologico)
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il test sierologico osserverà l'evoluzione del COVID-19 nel tempo, il suo impatto sul personale infetto e la memoria trasportata dalla reazione cellulare associata.
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1 mese (dopo i risultati del 1° test sierologico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi cliniche e immunologiche
Lasso di tempo: Due mesi
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la ricerca si concentrerà sull'analisi delle variazioni nel tempo dei titoli anticorpali in funzione dei segni clinici osservati alla diagnosi iniziale e dei sintomi post-COVID-19 e delle possibili reinfezioni.
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Due mesi
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Confronto del verificarsi di eventi clinici con altri dati immunologici
Lasso di tempo: Due mesi
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Confronterà inoltre il verificarsi di eventi clinici (sintomi e reinfezioni post-COVID-19) con dati immunologici (livelli anticorpali, risposta immunitaria cellulare) e confronterà i titoli anticorpali anti-SARS-CoV-2 con quelli determinati per altri virus simili (Rubella , parotite).
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
- Janice Oh HL, Ken-En Gan S, Bertoletti A, Tan YJ. Understanding the T cell immune response in SARS coronavirus infection. Emerg Microbes Infect. 2012 Sep;1(9):e23. doi: 10.1038/emi.2012.26. Epub 2012 Sep 5.
- Salje H, Tran Kiem C, Lefrancq N, Courtejoie N, Bosetti P, Paireau J, Andronico A, Hoze N, Richet J, Dubost CL, Le Strat Y, Lessler J, Levy-Bruhl D, Fontanet A, Opatowski L, Boelle PY, Cauchemez S. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science. 2020 Jul 10;369(6500):208-211. doi: 10.1126/science.abc3517. Epub 2020 May 13. Erratum In: Science. 2020 Jun 26;368(6498):
- Pilmis B, Elkaibi I, Pean de Ponfilly G, Daikha H, Bouzid A, Guihot A, Castreau N, Pradere P, Ketatni H, Mondragon A, Hayem G, Le Pavec J, Laplanche S, Le Monnier A. Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months. Infect Dis Now. 2022 Mar;52(2):68-74. doi: 10.1016/j.idnow.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERSO-COVID
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