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Seguimiento médico y serológico del personal del grupo hospitalario Paris Saint-Joseph infectados con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2. (PERSO-COVID)

26 de abril de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Seguimiento Médico y Serológico del Personal del Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph

La pandemia del coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19) está provocando una importante crisis de salud mundial que está afectando a nuestras organizaciones hospitalarias y creando posibles riesgos infecciosos para el personal hospitalario en primera línea cuando se trata de brindar apoyo a las personas infectadas.

En este contexto, el Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph (GhPSJ) quiso desde muy temprano implementar un enfoque institucional destinado, por un lado, a capacitar a cada uno de sus empleados en sus dos sitios (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème y Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) para acceder a su estado serológico con respecto al SARS-CoV-2 y, por otro lado, identificar los factores de riesgo para contraer la COVID-19.

Este enfoque colectivo consistió en una evaluación de sus prácticas profesionales destinadas a evaluar las medidas de protección implementadas para proteger al personal del hospital e identificar fuentes de mejora potencial en la gestión del riesgo infeccioso requerido para implementar en caso de próximos casos de COVID-19. o cualquier otra epidemia en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este proceso institucional había sido validado por la alta dirección y los órganos representativos del personal. Se basó en el trabajo voluntario, el anonimato, el aspecto confidencial de los análisis de los empleados con el establecimiento de un seguimiento y una consejería individual organizada por el equipo del Servicio de Salud Ocupacional (SST) y un equipo de referentes de Serología COVID-19 designados para llevar a cabo y coordinar este proceso. Entre los 3.600 empleados del GhPSJ, se tomaron 3.062 (85%) muestras (y 404 empleados de establecimientos colaboradores del complejo hospitalario) para una serología inicial entre el 20 de abril y el 15 de mayo y una segunda prueba un mes después (M1) entre 18 de mayo y 12 de junio. El objetivo de esta segunda toma de muestras era quitar el miedo a otra infección que pudiera haber ocurrido en la fecha de la primera serología y observar la evolución entre las dos muestras al final de la fase epidémica.

Los primeros resultados identificaron a 310 personas (231 del sitio HPSJ y 56 del sitio HML) (10,1%) con serología positiva para SARS CoV-2. Sin embargo, se observó que las personas infectadas por el COVID-19 tenían títulos de anticuerpos IgG muy variables y estos títulos cambiaron inesperadamente. De hecho, la mayoría de los casos (89%) mostraron una caída en los títulos de anticuerpos ya en el primer mes y 20 de ellos (6,4%) incluso mostraron una negatividad según el índice de ELISA cuantitativo realizado.

Después de solo 5 meses de retrospectiva ante esta nueva pandemia, existen algunos datos sólidos y específicos sobre la respuesta inmune tras el COVID-19 y su implicación en el impacto clínico en pacientes infectados. Además del interés epidemiológico y la protección potencial, el uso de la respuesta inmune es un tema terapéutico importante que se está evaluando actualmente, ya sea para la inmunización pasiva o la prevención primaria, con perspectivas muy esperadas para la vacunación de las poblaciones.

Cabe señalar que los pacientes gravemente infectados presentan características únicas de COVID-19 que rara vez se observan en otras infecciones virales respiratorias, como linfopenia y eosinopenia graves, neumonía y daño pulmonar extenso, tormenta de citocinas que conduce al síndrome de dificultad respiratoria aguda y falla multisistémica. , y numerosas presentaciones atípicas (ORL, digestivas, mucocutáneas, etc.). Una carga viral elevada en el momento de la primera infección y/o exposiciones repetidas al virus, especialmente para los profesionales sanitarios, puede ser un factor importante en la evolución de la enfermedad (formas clínicas graves, signos clínicos tardíos y cinéticas serológicas particulares).

En este contexto, el equipo a cargo de la coordinación del proyecto institucional, en relación con el Servicio de Salud Ocupacional (SST) que acompañó a todo el personal expuesto durante el período epidémico, desea proponer al personal del GhPSJ que desee un seguimiento longitudinal como parte de un enfoque de investigación destinado a describir la cinética de los anticuerpos producidos después de una infección por COVID-19 y un seguimiento médico que incluye un autocuestionario y una consulta dirigida específicamente a las presentaciones clínicas tardías después de COVID-19 acompañado de un seguimiento serológico longitudinal -up durante un período más largo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • empleado mayor de 18 años
  • empleado que participó en las pruebas de serología
  • empleado que dio positivo a la prueba de serología Covid-19
  • empleado de habla francesa
  • empleado afiliado a un seguro social francés o a cualquier otro sistema de seguro de salud.
  • empleado que pueda dar su consentimiento libre y por escrito.

Criterio de exclusión:

  • empleado bajo tutela o curaduría
  • empleado privado de libertad
  • empleado bajo la protección de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo

Resultados de la prueba de serología

El personal del Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph se sometió a 2 pruebas de serología: la 1 se realizó entre el 20 de abril y el 12 de mayo y la segunda, entre el 26 de mayo y el 12 de junio. Los empleados que presenten títulos de anticuerpos positivos al SARS-CoV-2 serán contactados y solicitados para un estudio de seguimiento de 12 meses organizado por el Equipo de Salud Ocupacional y el equipo de referentes de Serología COVID-19 designado para realizar y coordinar el procedimiento. Cada miembro inscrito recibirá una carta que contiene una carta de información que describe el estudio con un formulario de consentimiento por escrito y un cuestionario que permite recopilar los datos individualmente sobre la infección por COVID-19.

Los participantes inscritos serán invitados a visitar ESS. Posteriormente conocerá al médico del trabajo, quien obtendrá su consentimiento libre, informado y por escrito. La información y el consentimiento quedarán registrados en el expediente médico personal de seguimiento. A continuación, el personal cumplimentará el autocuestionario y el médico de la ESS prescribirá las muestras de sangre a realizar.

En caso de respuestas positivas a una o más de las preguntas de este autocuestionario, se contactará al participante inscrito para programar otra consulta post-COVID-19 con exámenes adicionales si es necesario (nuevo COVID PCR, escáner, etc.) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: 1 mes
La investigación describirá y distinguirá el tipo de respuesta inmunitaria observada en función de los títulos de anticuerpos (IgG e IgM) producidos.
1 mes
Evolución del tiempo extra del SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 1 mes (después de los resultados de la primera prueba de serología)
la prueba de serología observará la evolución del COVID-19 en el tiempo, su impacto en el personal infectado y el recuerdo que lleva la reacción celular asociada.
1 mes (después de los resultados de la primera prueba de serología)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis Clínico e Inmunológico
Periodo de tiempo: 2 meses
la investigación se centrará en el análisis de los cambios en los títulos de anticuerpos a lo largo del tiempo en función de los signos clínicos observados en el diagnóstico inicial y los síntomas post-COVID-19 y las posibles reinfecciones.
2 meses
Comparación de la aparición de eventos clínicos con otros datos inmunológicos
Periodo de tiempo: 2 meses
También confrontará la ocurrencia de eventos clínicos (síntomas post-COVID-19 y reinfecciones) con datos inmunológicos (niveles de anticuerpos, respuesta inmune celular) y comparará los títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 con los determinados para otros virus similares (Rubéola , paperas).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Seguimiento de pruebas serológicas

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