- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04488484
Seguimiento médico y serológico del personal del grupo hospitalario Paris Saint-Joseph infectados con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2. (PERSO-COVID)
Seguimiento Médico y Serológico del Personal del Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph
La pandemia del coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19) está provocando una importante crisis de salud mundial que está afectando a nuestras organizaciones hospitalarias y creando posibles riesgos infecciosos para el personal hospitalario en primera línea cuando se trata de brindar apoyo a las personas infectadas.
En este contexto, el Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph (GhPSJ) quiso desde muy temprano implementar un enfoque institucional destinado, por un lado, a capacitar a cada uno de sus empleados en sus dos sitios (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème y Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) para acceder a su estado serológico con respecto al SARS-CoV-2 y, por otro lado, identificar los factores de riesgo para contraer la COVID-19.
Este enfoque colectivo consistió en una evaluación de sus prácticas profesionales destinadas a evaluar las medidas de protección implementadas para proteger al personal del hospital e identificar fuentes de mejora potencial en la gestión del riesgo infeccioso requerido para implementar en caso de próximos casos de COVID-19. o cualquier otra epidemia en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proceso institucional había sido validado por la alta dirección y los órganos representativos del personal. Se basó en el trabajo voluntario, el anonimato, el aspecto confidencial de los análisis de los empleados con el establecimiento de un seguimiento y una consejería individual organizada por el equipo del Servicio de Salud Ocupacional (SST) y un equipo de referentes de Serología COVID-19 designados para llevar a cabo y coordinar este proceso. Entre los 3.600 empleados del GhPSJ, se tomaron 3.062 (85%) muestras (y 404 empleados de establecimientos colaboradores del complejo hospitalario) para una serología inicial entre el 20 de abril y el 15 de mayo y una segunda prueba un mes después (M1) entre 18 de mayo y 12 de junio. El objetivo de esta segunda toma de muestras era quitar el miedo a otra infección que pudiera haber ocurrido en la fecha de la primera serología y observar la evolución entre las dos muestras al final de la fase epidémica.
Los primeros resultados identificaron a 310 personas (231 del sitio HPSJ y 56 del sitio HML) (10,1%) con serología positiva para SARS CoV-2. Sin embargo, se observó que las personas infectadas por el COVID-19 tenían títulos de anticuerpos IgG muy variables y estos títulos cambiaron inesperadamente. De hecho, la mayoría de los casos (89%) mostraron una caída en los títulos de anticuerpos ya en el primer mes y 20 de ellos (6,4%) incluso mostraron una negatividad según el índice de ELISA cuantitativo realizado.
Después de solo 5 meses de retrospectiva ante esta nueva pandemia, existen algunos datos sólidos y específicos sobre la respuesta inmune tras el COVID-19 y su implicación en el impacto clínico en pacientes infectados. Además del interés epidemiológico y la protección potencial, el uso de la respuesta inmune es un tema terapéutico importante que se está evaluando actualmente, ya sea para la inmunización pasiva o la prevención primaria, con perspectivas muy esperadas para la vacunación de las poblaciones.
Cabe señalar que los pacientes gravemente infectados presentan características únicas de COVID-19 que rara vez se observan en otras infecciones virales respiratorias, como linfopenia y eosinopenia graves, neumonía y daño pulmonar extenso, tormenta de citocinas que conduce al síndrome de dificultad respiratoria aguda y falla multisistémica. , y numerosas presentaciones atípicas (ORL, digestivas, mucocutáneas, etc.). Una carga viral elevada en el momento de la primera infección y/o exposiciones repetidas al virus, especialmente para los profesionales sanitarios, puede ser un factor importante en la evolución de la enfermedad (formas clínicas graves, signos clínicos tardíos y cinéticas serológicas particulares).
En este contexto, el equipo a cargo de la coordinación del proyecto institucional, en relación con el Servicio de Salud Ocupacional (SST) que acompañó a todo el personal expuesto durante el período epidémico, desea proponer al personal del GhPSJ que desee un seguimiento longitudinal como parte de un enfoque de investigación destinado a describir la cinética de los anticuerpos producidos después de una infección por COVID-19 y un seguimiento médico que incluye un autocuestionario y una consulta dirigida específicamente a las presentaciones clínicas tardías después de COVID-19 acompañado de un seguimiento serológico longitudinal -up durante un período más largo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- empleado mayor de 18 años
- empleado que participó en las pruebas de serología
- empleado que dio positivo a la prueba de serología Covid-19
- empleado de habla francesa
- empleado afiliado a un seguro social francés o a cualquier otro sistema de seguro de salud.
- empleado que pueda dar su consentimiento libre y por escrito.
Criterio de exclusión:
- empleado bajo tutela o curaduría
- empleado privado de libertad
- empleado bajo la protección de la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo
Resultados de la prueba de serología El personal del Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph se sometió a 2 pruebas de serología: la 1 se realizó entre el 20 de abril y el 12 de mayo y la segunda, entre el 26 de mayo y el 12 de junio. Los empleados que presenten títulos de anticuerpos positivos al SARS-CoV-2 serán contactados y solicitados para un estudio de seguimiento de 12 meses organizado por el Equipo de Salud Ocupacional y el equipo de referentes de Serología COVID-19 designado para realizar y coordinar el procedimiento. Cada miembro inscrito recibirá una carta que contiene una carta de información que describe el estudio con un formulario de consentimiento por escrito y un cuestionario que permite recopilar los datos individualmente sobre la infección por COVID-19. |
Los participantes inscritos serán invitados a visitar ESS. Posteriormente conocerá al médico del trabajo, quien obtendrá su consentimiento libre, informado y por escrito. La información y el consentimiento quedarán registrados en el expediente médico personal de seguimiento. A continuación, el personal cumplimentará el autocuestionario y el médico de la ESS prescribirá las muestras de sangre a realizar. En caso de respuestas positivas a una o más de las preguntas de este autocuestionario, se contactará al participante inscrito para programar otra consulta post-COVID-19 con exámenes adicionales si es necesario (nuevo COVID PCR, escáner, etc.) . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Descripción de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: 1 mes
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La investigación describirá y distinguirá el tipo de respuesta inmunitaria observada en función de los títulos de anticuerpos (IgG e IgM) producidos.
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1 mes
|
Evolución del tiempo extra del SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 1 mes (después de los resultados de la primera prueba de serología)
|
la prueba de serología observará la evolución del COVID-19 en el tiempo, su impacto en el personal infectado y el recuerdo que lleva la reacción celular asociada.
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1 mes (después de los resultados de la primera prueba de serología)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis Clínico e Inmunológico
Periodo de tiempo: 2 meses
|
la investigación se centrará en el análisis de los cambios en los títulos de anticuerpos a lo largo del tiempo en función de los signos clínicos observados en el diagnóstico inicial y los síntomas post-COVID-19 y las posibles reinfecciones.
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2 meses
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Comparación de la aparición de eventos clínicos con otros datos inmunológicos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
También confrontará la ocurrencia de eventos clínicos (síntomas post-COVID-19 y reinfecciones) con datos inmunológicos (niveles de anticuerpos, respuesta inmune celular) y comparará los títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 con los determinados para otros virus similares (Rubéola , paperas).
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
- Janice Oh HL, Ken-En Gan S, Bertoletti A, Tan YJ. Understanding the T cell immune response in SARS coronavirus infection. Emerg Microbes Infect. 2012 Sep;1(9):e23. doi: 10.1038/emi.2012.26. Epub 2012 Sep 5.
- Salje H, Tran Kiem C, Lefrancq N, Courtejoie N, Bosetti P, Paireau J, Andronico A, Hoze N, Richet J, Dubost CL, Le Strat Y, Lessler J, Levy-Bruhl D, Fontanet A, Opatowski L, Boelle PY, Cauchemez S. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science. 2020 Jul 10;369(6500):208-211. doi: 10.1126/science.abc3517. Epub 2020 May 13. Erratum In: Science. 2020 Jun 26;368(6498):
- Pilmis B, Elkaibi I, Pean de Ponfilly G, Daikha H, Bouzid A, Guihot A, Castreau N, Pradere P, Ketatni H, Mondragon A, Hayem G, Le Pavec J, Laplanche S, Le Monnier A. Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months. Infect Dis Now. 2022 Mar;52(2):68-74. doi: 10.1016/j.idnow.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERSO-COVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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