- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04488484
Medische en serologische follow-up van het personeel van de ziekenhuisgroep Paris Saint-Joseph besmet met ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2. (PERSO-COVID)
Medische en serologische follow-up van het personeel van de Paris Saint-Joseph Hospital Group
De Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19) pandemie veroorzaakt een grote wereldwijde gezondheidscrisis die onze ziekenhuisorganisatie ontwricht en potentiële infectierisico's creëert voor ziekenhuispersoneel in de frontlinie als het gaat om de ondersteuning van geïnfecteerde mensen.
In deze context wilde de Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) al heel vroeg een institutionele aanpak invoeren om enerzijds elk van zijn medewerkers op zijn twee sites (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème en Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) om toegang te krijgen tot hun serologische status met betrekking tot SARS-CoV-2 en anderzijds om de risicofactoren voor het oplopen van COVID-19 te identificeren.
Deze collectieve aanpak bestond uit een evaluatie van de professionele praktijken die waren gericht op het beoordelen van de beschermende maatregelen die waren genomen om het ziekenhuispersoneel te beschermen en het identificeren van bronnen voor mogelijke verbetering in het beheer van het besmettelijke risico dat moet worden genomen in het geval van aankomende COVID-19-gevallen. of andere epidemieën in de toekomst.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit institutionele proces was gevalideerd door het hoger management en de vertegenwoordigende organen van het personeel. Het was gebaseerd op vrijwilligerswerk, anonimiteit, het vertrouwelijke aspect van de analyses van de werknemers met het opzetten van een follow-up en een individuele begeleiding georganiseerd door het team van de Arbodienst (SST) en een team van COVID-19-serologiereferenten aangesteld om dit proces uit te voeren en te coördineren. Van de 3.600 GhPSJ-medewerkers werden tussen 20 april en 15 mei 3.062 (85%) stalen genomen (en 404 medewerkers van partnerinstellingen in het ziekenhuiscomplex) voor een eerste serologische test tussen 20 april en 15 mei en een tweede test een maand later (M1) tussen 18 mei en 12 juni. Het doel van deze tweede bemonstering was om de angst weg te nemen voor een nieuwe infectie die op de datum van de eerste serologie zou kunnen zijn opgetreden, en om de evolutie tussen de twee monsters aan het einde van de epidemische fase te observeren.
De eerste resultaten identificeerden 310 mensen (231 van de HPSJ-site en 56 van de HML-site) (10,1%) met een positieve serologie voor SARS CoV-2. Er werd echter waargenomen dat de mensen die besmet waren met COVID-19 zeer variabele IgG-antilichaamtiters hadden en deze titers veranderden onverwachts. In feite vertoonde de meerderheid van de gevallen (89%) een daling van de antilichaamtiters al in de eerste maand en 20 van hen (6,4%) vertoonden zelfs een negatie op basis van de index van uitgevoerde kwantitatieve ELISA's.
Na slechts 5 maanden achteraf in het licht van deze nieuwe pandemie, zijn er enkele robuuste en specifieke gegevens over de immuunrespons na COVID-19 en de betrokkenheid ervan bij de klinische impact op geïnfecteerde patiënten. Naast het epidemiologische belang en de potentiële bescherming, is het gebruik van de immuunrespons een belangrijk therapeutisch probleem dat momenteel wordt geëvalueerd, of het nu gaat om passieve immunisatie of primaire preventie, met langverwachte vooruitzichten voor vaccinatie van populaties.
Opgemerkt moet worden dat de ernstig geïnfecteerde patiënten kenmerken vertonen die uniek zijn voor COVID-19 en die zelden worden gezien bij andere respiratoire virale infecties, zoals ernstige lymfopenie en eosinopenie, longontsteking en uitgebreide longschade, cytokinestorm die leidt tot acuut respiratory distress syndrome en multisysteemfalen , en tal van atypische presentaties (KNO, spijsvertering, mucocutaan, enz.). Een hoge virale belasting op het moment van de eerste infectie en/of herhaalde blootstelling aan het virus, vooral voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, kan een belangrijke factor zijn in de evolutie van de ziekte (ernstige klinische vormen, vertraagde klinische symptomen en bepaalde serologische kinetiek).
In deze context wil het team dat verantwoordelijk is voor de coördinatie van het institutionele project, in samenwerking met de Arbeidsgezondheidsdienst (SST) die al het personeel heeft gevolgd dat tijdens de epidemische periode is blootgesteld, het GhPSJ-personeel voorstellen dat een longitudinale follow-up wenst als onderdeel van een onderzoeksaanpak gericht op het beschrijven van de kinetiek van de antilichamen geproduceerd na een COVID-19-infectie en een medische follow-up inclusief een zelfvragenlijst en een consult specifiek gericht op de vertraagde klinische presentaties na COVID-19 vergezeld van een longitudinale serologische follow-up -up over een langere periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- werknemer ouder dan 18 jaar
- medewerker die heeft deelgenomen aan de serologische onderzoeken
- medewerker die positief is getest op de covid-19 serologische test
- Franstalige medewerker
- werknemer aangesloten bij een Franse sociale zekerheid of een ander ziektekostenverzekeringsstelsel.
- werknemer die zijn vrije en schriftelijke toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
- werknemer onder curatele of curatele
- werknemer van vrijheid beroofd
- werknemer onder bescherming van justitie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm
Serologische testresultaten Het personeel van de Paris Saint-Joseph Hospital Group onderging een 2-voudige serologische test: de eerste vond plaats tussen 20 april en 12 mei en de tweede tussen 26 mei en 12 juni. De werknemers die positieve antilichaamtiters tegen SARS-CoV-2 presenteren, zullen worden gecontacteerd en gevraagd om een vervolgonderzoek van 12 maanden, georganiseerd door het Arbo-team en het team van COVID-19-serologiereferenten die zijn aangesteld om de procedure uit te voeren en te coördineren. Elk ingeschreven lid ontvangt een brief met daarin een informatiebrief waarin het onderzoek wordt beschreven met een schriftelijk toestemmingsformulier en een vragenlijst waarmee de gegevens over de COVID-19-infectie individueel kunnen worden verzameld. |
De ingeschreven deelnemers worden uitgenodigd voor een bezoek aan ESS. Zij zullen dan de arbeidsgeneesheer ontmoeten, die hun kosteloze, geïnformeerde en schriftelijke toestemming zal verkrijgen. De informatie en toestemming wordt vastgelegd in het persoonlijk medisch vervolgdossier. Vervolgens vult het personeel de zelfvragenlijst in en verstrekt de ESS-arts een recept voor de te nemen bloedmonsters. In geval van positieve antwoorden op een of meer van de vragen in deze zelfvragenlijst, wordt er contact opgenomen met de ingeschreven deelnemer om een nieuwe post-COVID-19-consultatie in te plannen met indien nodig aanvullende onderzoeken (nieuwe COVID-PCR, scanner, enz.) . |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunrespons beschrijving
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het onderzoek zal het waargenomen type immuunrespons beschrijven en onderscheiden op basis van de titers van geproduceerde antilichamen (IgG en IgM).
|
1 maand
|
|
Evolutie van de SARS-CoV2-overuren
Tijdsspanne: 1 maand (na de 1e serologische testresultaten)
|
de serologische test zal de evolutie van de COVID-19 in de loop van de tijd observeren, de impact ervan op het geïnfecteerde personeel en de herinnering die wordt gedragen door de bijbehorende cellulaire reactie.
|
1 maand (na de 1e serologische testresultaten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en immunologische analyse
Tijdsspanne: 2 maanden
|
het onderzoek zal zich toespitsen op de analyse van de hanges in antilichaamtiters in de loop van de tijd als functie van de klinische symptomen waargenomen bij de initiële diagnose en de post-COVID-19-symptomen en de mogelijke herinfecties.
|
2 maanden
|
|
Vergelijking van het optreden van klinische gebeurtenissen met andere immunologische gegevens
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het zal ook het optreden van klinische gebeurtenissen (post-COVID-19-symptomen en herinfecties) confronteren met immunologische gegevens (antilichaamniveaus, cellulaire immuunrespons) en anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters vergelijken met die bepaald voor andere vergelijkbare virussen (Rubella , bof).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
- Janice Oh HL, Ken-En Gan S, Bertoletti A, Tan YJ. Understanding the T cell immune response in SARS coronavirus infection. Emerg Microbes Infect. 2012 Sep;1(9):e23. doi: 10.1038/emi.2012.26. Epub 2012 Sep 5.
- Salje H, Tran Kiem C, Lefrancq N, Courtejoie N, Bosetti P, Paireau J, Andronico A, Hoze N, Richet J, Dubost CL, Le Strat Y, Lessler J, Levy-Bruhl D, Fontanet A, Opatowski L, Boelle PY, Cauchemez S. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science. 2020 Jul 10;369(6500):208-211. doi: 10.1126/science.abc3517. Epub 2020 May 13. Erratum In: Science. 2020 Jun 26;368(6498):
- Pilmis B, Elkaibi I, Pean de Ponfilly G, Daikha H, Bouzid A, Guihot A, Castreau N, Pradere P, Ketatni H, Mondragon A, Hayem G, Le Pavec J, Laplanche S, Le Monnier A. Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months. Infect Dis Now. 2022 Mar;52(2):68-74. doi: 10.1016/j.idnow.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERSO-COVID
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
Klinische onderzoeken op Serologische testopvolging
-
Poitiers University HospitalNog niet aan het werven
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingAcuut myocardinfarct (AMI)China
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of British Columbia; Beth Israel Deaconess... en andere medewerkersNog niet aan het wervenAdenoom | Darmkanker | Colon poliep | Gekartelde poliep | Herhaling, lokaal neoplasma | Endoscopische resectieVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingThoracale Chirurgie | Postoperatief herstel | Mobiele gezondheid | OpvolgenZwitserland
-
Aalborg University HospitalWervingOnderrug pijnDenemarken
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalNog niet aan het wervenGebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Fundación EPICActief, niet wervendCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Technology, SydneyVoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Diabetes mellitus type 2 | Dyslipidemie | Medicatie therapietrouw | Drug gebruikChili
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina