- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04488484
Paris Saint-Joseph -sairaalaryhmän henkilökunnan lääketieteellinen ja serologinen seuranta, jolla on koronavirustartunta. (PERSO-COVID)
Paris Saint-Joseph Hospital Groupin henkilökunnan lääketieteellinen ja serologinen seuranta
Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19) -pandemia aiheuttaa suuren maailmanlaajuisen terveyskriisin, joka häiritsee sairaalaorganisaatioita ja luo mahdollisia tartuntariskejä sairaalan henkilökunnalle, joka on etulinjassa tartunnan saaneiden ihmisten tukemisessa.
Tässä yhteydessä Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) halusi jo varhaisessa vaiheessa ottaa käyttöön institutionaalisen lähestymistavan, jonka tarkoituksena oli toisaalta mahdollistaa sen kahdessa toimipaikassa (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème ja Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) saadakseen selville serologisen statuksensa SARS-CoV-2:n suhteen ja toisaalta tunnistaakseen COVID-19-tartunnan riskitekijät.
Tämä kollektiivinen lähestymistapa koostui sen ammatillisten käytäntöjen arvioinnista, jonka tarkoituksena oli arvioida sairaalahenkilöstön suojelemiseksi käyttöön otettuja suojatoimenpiteitä ja tunnistaa mahdollisia parannuksia tartuntariskin hallinnassa, joka on otettava käyttöön tulevien COVID-19-tapausten varalta. tai muita epidemioita tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylin johto ja henkilöstöä edustavat elimet olivat validoineet tämän institutionaalisen prosessin. Se perustui vapaaehtoistyöhön, nimettömyyteen, työntekijöiden analyysien luottamuksellisuuteen, seurannan perustamiseen ja yksilölliseen neuvontaan, jonka järjestivät työterveyshuollon (SST) tiimi ja COVID-19-serologiareferensseistä koostuva ryhmä, joka oli nimetty toteuttaa ja koordinoida tätä prosessia. GhPSJ:n 3 600 työntekijästä otettiin 3 062 (85 %) näytettä (ja 404 työntekijää sairaalakompleksin kumppanilaitoksista) ensimmäistä serologista testiä varten huhtikuun 20. ja toukokuun 15. päivän välisenä aikana ja toinen testi kuukautta myöhemmin (M1) välillä 18. toukokuuta ja 12. kesäkuuta. Tämän toisen näytteenoton tarkoituksena oli päästä eroon toisen tartunnan pelosta, joka olisi voinut esiintyä ensimmäisen serologian päivämääränä, ja tarkkailla näiden kahden näytteen kehitystä epidemiavaiheen lopussa.
Ensimmäiset tulokset tunnistivat 310 ihmistä (231 HPSJ-alueelta ja 56 HML-alueelta) (10,1 %), joilla oli positiivinen SARS CoV-2 -serologia. Kuitenkin havaittiin, että COVID-19-tartunnan saaneilla ihmisillä oli erittäin vaihtelevat IgG-vasta-ainetiitterit ja nämä tiitterit muuttuivat odottamattomasti. Itse asiassa suurin osa tapauksista (89 %) osoitti vasta-ainetiittereiden laskua jo ensimmäisen kuukauden aikana, ja niistä 20 (6,4 %) osoitti jopa negatiivista vaikutusta suoritettujen kvantitatiivisten ELISA-testien indeksiin perustuen.
Vain viiden kuukauden jälkeen tämän uuden pandemian edessä on olemassa muutamia vankkoja ja tarkkoja tietoja immuunivasteesta COVID-19:n jälkeen ja sen osuudesta tartunnan saaneisiin potilaisiin kohdistuvaan kliiniseen vaikutukseen. Epidemiologisen mielenkiinnon ja mahdollisen suojan lisäksi immuunivasteen käyttö on tärkeä terapeuttinen kysymys, jota parhaillaan arvioidaan, olipa kyseessä sitten passiivinen immunisaatio tai primaarinen ehkäisy, ja väestön rokottamisen näkymät ovat erittäin odotetut.
On huomattava, että vakavasti tartunnan saaneilla potilailla on ainutlaatuisia COVID-19:lle ominaisia piirteitä, joita harvoin nähdään muissa hengitysteiden virusinfektioissa, kuten vaikea lymfopenia ja eosinopenia, keuhkokuume ja laaja keuhkovaurio, sytokiinimyrsky, joka johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään ja monijärjestelmän vajaatoimintaan. , ja lukuisia epätyypillisiä esityksiä (ENT, ruoansulatuskanavan, limakalvojen jne.). Suuri viruskuorma ensimmäisen tartunnan yhteydessä ja/tai toistuva altistuminen virukselle, erityisesti terveydenhuollon ammattilaisille, voi olla tärkeä tekijä taudin kehittymisessä (vakavat kliiniset muodot, viivästyneet kliiniset oireet ja erityinen serologinen kinetiikka).
Tässä yhteydessä koko epidemian aikana altistunutta henkilöstöä seuranneen työterveyshuollon (SST) instituutioprojektin koordinoinnista vastaava tiimi haluaa ehdottaa GhPSJ:n henkilökunnalle pitkittäistä seurantaa mm. osa tutkimuslähestymistapaa, jonka tarkoituksena on kuvata COVID-19-infektion jälkeen tuotettujen vasta-aineiden kinetiikkaa ja lääketieteellistä seurantaa, mukaan lukien itsekysely ja konsultaatio, joka kohdistuu erityisesti COVID-19:n jälkeisiin viivästyneisiin kliinisiin oireisiin ja pitkittäiseen serologiseen seurantaan. - ylös pidemmällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias työntekijä
- serologisiin testeihin osallistunut työntekijä
- työntekijä, jolle tehtiin positiivinen Covid-19 serologinen testi
- Ranskankielinen työntekijä
- Ranskan sosiaaliturvaan tai muuhun sairausvakuutusjärjestelmään kuuluva työntekijä.
- työntekijä, joka voi antaa vapaan ja kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- huoltajan tai huoltajan alainen työntekijä
- vapaus menetetty työntekijä
- työntekijä oikeuden suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Arm
Serologian testitulokset Paris Saint Joseph Hospital Groupin henkilökunnalle tehtiin kaksi kertaa serologinen testi: ensimmäinen suoritettiin 20. huhtikuuta - 12. toukokuuta ja toinen 26. toukokuuta - 12. kesäkuuta välisenä aikana. Työntekijöihin, joilla on positiivisia vasta-ainetiittereitä SARS-CoV-2:lle, otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään 12 kuukauden seurantatutkimukseen, jonka järjestävät työterveystiimi ja COVID-19-serologiareferenttiryhmä, joka on nimetty suorittamaan ja koordinoimaan toimenpidettä. Jokainen ilmoittautunut jäsen saa kirjeen, joka sisältää tutkimusta kuvaavan tiedotuskirjeen, kirjallisen suostumuslomakkeen sekä kyselylomakkeen, jonka avulla voidaan kerätä tietoja yksilöllisesti COVID-19-tartunnasta. |
Ilmoittautuneita osallistujia kutsutaan vierailemaan ESS:ssä. Tämän jälkeen he tapaavat työterveyslääkärin, joka saa ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa. Tiedot ja suostumus kirjataan henkilökohtaiseen lääketieteelliseen seurantatiedostoon. Tämän jälkeen henkilökunta täyttää itsekyselyn ja ESS-lääkäri antaa reseptin otettavia verinäytteitä varten. Jos yhteen tai useampaan tämän itsekyselyn kysymykseen saadaan myönteinen vastaus, ilmoittautuneeseen osallistujaan otetaan yhteyttä uuden COVID-19:n jälkeisen konsultaation järjestämiseksi tarvittaessa lisätutkimuksilla (uusi COVID PCR, skanneri jne.) . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immuunivasteen kuvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimuksessa kuvataan ja erotetaan havaitun immuunivasteen tyyppi sekä tuotettujen vasta-ainetiitterien (IgG ja IgM) perusteella.
|
1 kuukausi
|
SARS-CoV2-ylityön kehitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ensimmäisen serologisen testituloksen jälkeen)
|
serologinen testi tarkkailee COVID-19:n kehitystä ajan myötä, sen vaikutusta tartunnan saaneeseen henkilökuntaan ja siihen liittyvän solureaktion kantamaan muistiin.
|
1 kuukausi (ensimmäisen serologisen testituloksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen ja immunologinen analyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkimuksessa keskitytään vasta-ainetiittereiden riippuvuuden analysointiin ajan mittaan alkudiagnoosin yhteydessä havaittujen kliinisten oireiden sekä COVID-19:n jälkeisten oireiden ja mahdollisten uudelleeninfektioiden funktiona.
|
2 kuukautta
|
Kliinisten tapahtumien esiintymisen vertailu muihin immunologisiin tietoihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Se myös kohtaa kliinisten tapahtumien esiintymisen (COVID-19:n jälkeiset oireet ja uudelleeninfektiot) immunologisilla tiedoilla (vasta-ainetasot, solujen immuunivaste) ja vertaa anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiittereitä muiden vastaavien virusten (viurirokko) tiittereihin. , sikotauti).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
- Janice Oh HL, Ken-En Gan S, Bertoletti A, Tan YJ. Understanding the T cell immune response in SARS coronavirus infection. Emerg Microbes Infect. 2012 Sep;1(9):e23. doi: 10.1038/emi.2012.26. Epub 2012 Sep 5.
- Salje H, Tran Kiem C, Lefrancq N, Courtejoie N, Bosetti P, Paireau J, Andronico A, Hoze N, Richet J, Dubost CL, Le Strat Y, Lessler J, Levy-Bruhl D, Fontanet A, Opatowski L, Boelle PY, Cauchemez S. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science. 2020 Jul 10;369(6500):208-211. doi: 10.1126/science.abc3517. Epub 2020 May 13. Erratum In: Science. 2020 Jun 26;368(6498):
- Pilmis B, Elkaibi I, Pean de Ponfilly G, Daikha H, Bouzid A, Guihot A, Castreau N, Pradere P, Ketatni H, Mondragon A, Hayem G, Le Pavec J, Laplanche S, Le Monnier A. Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months. Infect Dis Now. 2022 Mar;52(2):68-74. doi: 10.1016/j.idnow.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERSO-COVID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Serologisen testin seuranta
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ei vielä rekrytointia
-
Anne-Violette BruynnelUniversity Hospital, GenevaValmis
-
Washington University School of MedicineValmis