Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paris Saint-Joseph -sairaalaryhmän henkilökunnan lääketieteellinen ja serologinen seuranta, jolla on koronavirustartunta. (PERSO-COVID)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Paris Saint-Joseph Hospital Groupin henkilökunnan lääketieteellinen ja serologinen seuranta

Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19) -pandemia aiheuttaa suuren maailmanlaajuisen terveyskriisin, joka häiritsee sairaalaorganisaatioita ja luo mahdollisia tartuntariskejä sairaalan henkilökunnalle, joka on etulinjassa tartunnan saaneiden ihmisten tukemisessa.

Tässä yhteydessä Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) halusi jo varhaisessa vaiheessa ottaa käyttöön institutionaalisen lähestymistavan, jonka tarkoituksena oli toisaalta mahdollistaa sen kahdessa toimipaikassa (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème ja Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) saadakseen selville serologisen statuksensa SARS-CoV-2:n suhteen ja toisaalta tunnistaakseen COVID-19-tartunnan riskitekijät.

Tämä kollektiivinen lähestymistapa koostui sen ammatillisten käytäntöjen arvioinnista, jonka tarkoituksena oli arvioida sairaalahenkilöstön suojelemiseksi käyttöön otettuja suojatoimenpiteitä ja tunnistaa mahdollisia parannuksia tartuntariskin hallinnassa, joka on otettava käyttöön tulevien COVID-19-tapausten varalta. tai muita epidemioita tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylin johto ja henkilöstöä edustavat elimet olivat validoineet tämän institutionaalisen prosessin. Se perustui vapaaehtoistyöhön, nimettömyyteen, työntekijöiden analyysien luottamuksellisuuteen, seurannan perustamiseen ja yksilölliseen neuvontaan, jonka järjestivät työterveyshuollon (SST) tiimi ja COVID-19-serologiareferensseistä koostuva ryhmä, joka oli nimetty toteuttaa ja koordinoida tätä prosessia. GhPSJ:n 3 600 työntekijästä otettiin 3 062 (85 %) näytettä (ja 404 työntekijää sairaalakompleksin kumppanilaitoksista) ensimmäistä serologista testiä varten huhtikuun 20. ja toukokuun 15. päivän välisenä aikana ja toinen testi kuukautta myöhemmin (M1) välillä 18. toukokuuta ja 12. kesäkuuta. Tämän toisen näytteenoton tarkoituksena oli päästä eroon toisen tartunnan pelosta, joka olisi voinut esiintyä ensimmäisen serologian päivämääränä, ja tarkkailla näiden kahden näytteen kehitystä epidemiavaiheen lopussa.

Ensimmäiset tulokset tunnistivat 310 ihmistä (231 HPSJ-alueelta ja 56 HML-alueelta) (10,1 %), joilla oli positiivinen SARS CoV-2 -serologia. Kuitenkin havaittiin, että COVID-19-tartunnan saaneilla ihmisillä oli erittäin vaihtelevat IgG-vasta-ainetiitterit ja nämä tiitterit muuttuivat odottamattomasti. Itse asiassa suurin osa tapauksista (89 %) osoitti vasta-ainetiittereiden laskua jo ensimmäisen kuukauden aikana, ja niistä 20 (6,4 %) osoitti jopa negatiivista vaikutusta suoritettujen kvantitatiivisten ELISA-testien indeksiin perustuen.

Vain viiden kuukauden jälkeen tämän uuden pandemian edessä on olemassa muutamia vankkoja ja tarkkoja tietoja immuunivasteesta COVID-19:n jälkeen ja sen osuudesta tartunnan saaneisiin potilaisiin kohdistuvaan kliiniseen vaikutukseen. Epidemiologisen mielenkiinnon ja mahdollisen suojan lisäksi immuunivasteen käyttö on tärkeä terapeuttinen kysymys, jota parhaillaan arvioidaan, olipa kyseessä sitten passiivinen immunisaatio tai primaarinen ehkäisy, ja väestön rokottamisen näkymät ovat erittäin odotetut.

On huomattava, että vakavasti tartunnan saaneilla potilailla on ainutlaatuisia COVID-19:lle ominaisia ​​piirteitä, joita harvoin nähdään muissa hengitysteiden virusinfektioissa, kuten vaikea lymfopenia ja eosinopenia, keuhkokuume ja laaja keuhkovaurio, sytokiinimyrsky, joka johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään ja monijärjestelmän vajaatoimintaan. , ja lukuisia epätyypillisiä esityksiä (ENT, ruoansulatuskanavan, limakalvojen jne.). Suuri viruskuorma ensimmäisen tartunnan yhteydessä ja/tai toistuva altistuminen virukselle, erityisesti terveydenhuollon ammattilaisille, voi olla tärkeä tekijä taudin kehittymisessä (vakavat kliiniset muodot, viivästyneet kliiniset oireet ja erityinen serologinen kinetiikka).

Tässä yhteydessä koko epidemian aikana altistunutta henkilöstöä seuranneen työterveyshuollon (SST) instituutioprojektin koordinoinnista vastaava tiimi haluaa ehdottaa GhPSJ:n henkilökunnalle pitkittäistä seurantaa mm. osa tutkimuslähestymistapaa, jonka tarkoituksena on kuvata COVID-19-infektion jälkeen tuotettujen vasta-aineiden kinetiikkaa ja lääketieteellistä seurantaa, mukaan lukien itsekysely ja konsultaatio, joka kohdistuu erityisesti COVID-19:n jälkeisiin viivästyneisiin kliinisiin oireisiin ja pitkittäiseen serologiseen seurantaan. - ylös pidemmällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias työntekijä
  • serologisiin testeihin osallistunut työntekijä
  • työntekijä, jolle tehtiin positiivinen Covid-19 serologinen testi
  • Ranskankielinen työntekijä
  • Ranskan sosiaaliturvaan tai muuhun sairausvakuutusjärjestelmään kuuluva työntekijä.
  • työntekijä, joka voi antaa vapaan ja kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • huoltajan tai huoltajan alainen työntekijä
  • vapaus menetetty työntekijä
  • työntekijä oikeuden suojeluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Arm

Serologian testitulokset

Paris Saint Joseph Hospital Groupin henkilökunnalle tehtiin kaksi kertaa serologinen testi: ensimmäinen suoritettiin 20. huhtikuuta - 12. toukokuuta ja toinen 26. toukokuuta - 12. kesäkuuta välisenä aikana. Työntekijöihin, joilla on positiivisia vasta-ainetiittereitä SARS-CoV-2:lle, otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään 12 kuukauden seurantatutkimukseen, jonka järjestävät työterveystiimi ja COVID-19-serologiareferenttiryhmä, joka on nimetty suorittamaan ja koordinoimaan toimenpidettä. Jokainen ilmoittautunut jäsen saa kirjeen, joka sisältää tutkimusta kuvaavan tiedotuskirjeen, kirjallisen suostumuslomakkeen sekä kyselylomakkeen, jonka avulla voidaan kerätä tietoja yksilöllisesti COVID-19-tartunnasta.

Ilmoittautuneita osallistujia kutsutaan vierailemaan ESS:ssä. Tämän jälkeen he tapaavat työterveyslääkärin, joka saa ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa. Tiedot ja suostumus kirjataan henkilökohtaiseen lääketieteelliseen seurantatiedostoon. Tämän jälkeen henkilökunta täyttää itsekyselyn ja ESS-lääkäri antaa reseptin otettavia verinäytteitä varten.

Jos yhteen tai useampaan tämän itsekyselyn kysymykseen saadaan myönteinen vastaus, ilmoittautuneeseen osallistujaan otetaan yhteyttä uuden COVID-19:n jälkeisen konsultaation järjestämiseksi tarvittaessa lisätutkimuksilla (uusi COVID PCR, skanneri jne.) .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen kuvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkimuksessa kuvataan ja erotetaan havaitun immuunivasteen tyyppi sekä tuotettujen vasta-ainetiitterien (IgG ja IgM) perusteella.
1 kuukausi
SARS-CoV2-ylityön kehitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ensimmäisen serologisen testituloksen jälkeen)
serologinen testi tarkkailee COVID-19:n kehitystä ajan myötä, sen vaikutusta tartunnan saaneeseen henkilökuntaan ja siihen liittyvän solureaktion kantamaan muistiin.
1 kuukausi (ensimmäisen serologisen testituloksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen ja immunologinen analyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tutkimuksessa keskitytään vasta-ainetiittereiden riippuvuuden analysointiin ajan mittaan alkudiagnoosin yhteydessä havaittujen kliinisten oireiden sekä COVID-19:n jälkeisten oireiden ja mahdollisten uudelleeninfektioiden funktiona.
2 kuukautta
Kliinisten tapahtumien esiintymisen vertailu muihin immunologisiin tietoihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Se myös kohtaa kliinisten tapahtumien esiintymisen (COVID-19:n jälkeiset oireet ja uudelleeninfektiot) immunologisilla tiedoilla (vasta-ainetasot, solujen immuunivaste) ja vertaa anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiittereitä muiden vastaavien virusten (viurirokko) tiittereihin. , sikotauti).
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Serologisen testin seuranta

3
Tilaa