通过 IV 脉冲尼古丁吸烟
2021年7月13日 更新者：Mehmet Sofuoglu、Yale University
通过 IV 脉冲尼古丁在吸烟者中模拟烟草吸烟
建立尼古丁滥用潜力的剂量效应曲线作为尼古丁剂量和输送率的函数。
脉冲 IV 尼古丁给药将被使用，因为它与吸入烟草使用的尼古丁输送非常匹配。
研究概览
详细说明
两项子研究都将招募男性和女性烟草吸烟者。 本研究将在总共 10 个完成者中检查拟议研究参数的可行性。 在交叉设计中，参与者将在 5 种条件下进行测试：在 2.5 分钟内输送 0.2 毫克尼古丁（5 次脉冲尼古丁输送），在 10 分钟内输送 0.2 毫克尼古丁（20 次脉冲尼古丁输送），在 2.5 分钟内输送 1.0 毫克尼古丁（5 次脉冲尼古丁输送）和 10 分钟内输送 1.0 毫克尼古丁（20 次脉冲尼古丁输送）。 主要结果测量将是自我报告的药物作用和吸烟冲动。
研究人员假设尼古丁的滥用潜力和吸烟冲动的缓解是尼古丁剂量和输送率的函数。
该研究已完成，有 13 名登记者和 10 名完成者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 35 岁之间，吸过烟草香烟至少一年的女性和男性吸烟者
- 每天吸烟 ≥ 5 支且少于 20 支香烟
- 尿液可替宁水平 > 100 ng/mL 与活跃吸烟者的尼古丁摄入量一致
- 在研究尼古丁依赖时未寻求治疗
- 通过病史、筛选检查和筛选实验室测试证实身体健康； 6) 对于经妊娠筛查确定未怀孕、未进行母乳喂养且使用可接受的节育方法的女性。
排除标准：
- 医生研究者认为受试者在研究中禁忌的主要医学或精神疾病史
- 经常使用精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药）
- 目前对除尼古丁以外的任何其他消遣性或处方药的酒精或物质依赖
- 在过去 30 天内使用电子烟超过 10 天
- 尿液药物筛查表明最近使用过非法药物（大麻除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尼古丁输液 0.2mg
尼古丁输液 在 2.5 分钟内递送 0.2 毫克尼古丁（5 次脉冲尼古丁递送） 日顺序将在 5 天内随机分配。 |
尼古丁输注 0.2 毫克尼古丁在 2.5 分钟内输送（5 次脉冲尼古丁输送），0.2 毫克尼古丁在 10 分钟内输送（20 次脉冲尼古丁输送），1.0 毫克尼古丁在 2.5 分钟内输送（5 次脉冲尼古丁输送）和 1.0 毫克尼古丁交付超过 10 分钟（20 次脉冲尼古丁交付）。
其他名称：
|
|
实验性的：尼古丁输液 2.0mg
在 10 分钟内输送 0.2mg 尼古丁（20 次脉冲尼古丁输送），
|
尼古丁输注 0.2 毫克尼古丁在 2.5 分钟内输送（5 次脉冲尼古丁输送），0.2 毫克尼古丁在 10 分钟内输送（20 次脉冲尼古丁输送），1.0 毫克尼古丁在 2.5 分钟内输送（5 次脉冲尼古丁输送）和 1.0 毫克尼古丁交付超过 10 分钟（20 次脉冲尼古丁交付）。
其他名称：
|
|
实验性的：尼古丁输液 1.0mg
在 2.5 分钟内输送 1.0 毫克尼古丁（5 次脉冲式尼古丁输送）
|
尼古丁输注 0.2 毫克尼古丁在 2.5 分钟内输送（5 次脉冲尼古丁输送），0.2 毫克尼古丁在 10 分钟内输送（20 次脉冲尼古丁输送），1.0 毫克尼古丁在 2.5 分钟内输送（5 次脉冲尼古丁输送）和 1.0 毫克尼古丁交付超过 10 分钟（20 次脉冲尼古丁交付）。
其他名称：
|
|
实验性的：尼古丁输液 1.0mg
在 10 分钟内递送 1.0 毫克尼古丁（20 次脉冲尼古丁递送）。
|
尼古丁输注 0.2 毫克尼古丁在 2.5 分钟内输送（5 次脉冲尼古丁输送），0.2 毫克尼古丁在 10 分钟内输送（20 次脉冲尼古丁输送），1.0 毫克尼古丁在 2.5 分钟内输送（5 次脉冲尼古丁输送）和 1.0 毫克尼古丁交付超过 10 分钟（20 次脉冲尼古丁交付）。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：盐水
生理盐水输送超过 2 分钟、2.5 分钟、10 分钟
|
尼古丁输注 0.2 毫克尼古丁在 2.5 分钟内输送（5 次脉冲尼古丁输送），0.2 毫克尼古丁在 10 分钟内输送（20 次脉冲尼古丁输送），1.0 毫克尼古丁在 2.5 分钟内输送（5 次脉冲尼古丁输送）和 1.0 毫克尼古丁交付超过 10 分钟（20 次脉冲尼古丁交付）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率将用于查看剂量效应
大体时间：在尼古丁输液期间最多十分钟
|
尼古丁剂量与心率传递率的量效曲线
|
在尼古丁输液期间最多十分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年4月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.