Kouření pomocí IV pulzního nikotinu
13. července 2021 aktualizováno: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Modelování kouření tabáku pomocí IV pulzního nikotinu u kuřáků
Stanovit křivku dávka-účinek pro potenciál zneužívání nikotinu jako funkci dávky nikotinu a rychlosti dodání.
Bude použito pulzní IV podávání nikotinu, protože se těsně shoduje s podáváním nikotinu při užívání inhalačního tabáku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do obou dílčích studií budou zařazeni muži a ženy kuřáci tabákových cigaret. Tato studie prověří proveditelnost navržených parametrů studie u celkem 10 realizátorů. V crossover designu budou účastníci testováni za 5 podmínek: 0,2 mg nikotinu dodáno za 2,5 minuty (5 pulzních nikotinových podání), 0,2 mg nikotinu dodáno za 10 min (20 pulzních nikotinových podání), 1,0 mg nikotinu dodáno za 2,5 minuty (5 pulzních dodávek nikotinu) a 1,0 mg nikotinu podaných během 10 minut (20 pulzních dodávek nikotinu). Hlavní výsledná opatření budou self-report účinky drog a nutkání kouřit cigarety.
Vyšetřovatelé předpokládají, že potenciál ke zneužívání a zmírnění touhy po kouření jsou způsobeny nikotinem jako funkce dávky nikotinu a rychlosti dodávky.
Toto studium je ukončeno s 13 zapsanými a 10 ukončenými
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci a kuřáci ve věku 18 až 35 let, kteří kouří tabákové cigarety alespoň rok
- kouří ≥ 5 a méně než 20 cigaret denně
- hladiny kotininu v moči > 100 ng/ml v souladu s příjmem nikotinu u aktivního kuřáka
- nevyhledali v době studie léčbu závislosti na nikotinu
- v dobrém zdravotním stavu ověřeném anamnézou, screeningovým vyšetřením a screeningovými laboratorními testy; a 6) pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským screeningem, ani nekojící a používající přijatelné metody kontroly porodnosti.
Kritéria vyloučení:
- Historie závažných lékařských nebo psychiatrických poruch, které zkoušející lékař považuje za kontraindikované pro subjekt ve studii
- pravidelné užívání psychofarmak (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika)
- současná závislost na alkoholu nebo látkách na jiných rekreačních drogách nebo drogách na předpis kromě nikotinu
- používání e-cigaret více než 10 dní za posledních 30 dní
- screening drog v moči ukazující nedávné užívání nelegálních drog (s výjimkou marihuany)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nikotinová infuze 0,2 mg
nikotinová infuze 0,2 mg nikotinu dodáno během 2,5 minuty (5 pulzních nikotinových dodávek) Denní pořadí bude randomizováno během 5 dnů. |
Nikotinová infuze 0,2 mg nikotinu dodáno za 2,5 minuty (5 pulzních podání nikotinu), 0,2 mg nikotinu dodáno za 10 minut (20 pulzních podání nikotinu), 1,0 mg nikotinu dodáno za 2,5 minuty (5 pulzních dodání nikotinu) a 1,0 mg nikotinu dodáno během 10 minut (20 pulzních nikotinových dodávek).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nikotinová infuze 2,0 mg
0,2 mg nikotinu podané během 10 minut (20 pulzních podání nikotinu),
|
Nikotinová infuze 0,2 mg nikotinu dodáno za 2,5 minuty (5 pulzních podání nikotinu), 0,2 mg nikotinu dodáno za 10 minut (20 pulzních podání nikotinu), 1,0 mg nikotinu dodáno za 2,5 minuty (5 pulzních dodání nikotinu) a 1,0 mg nikotinu dodáno během 10 minut (20 pulzních nikotinových dodávek).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nikotinová infuze 1,0 mg
1,0 mg nikotinu dodáno za 2,5 minuty (5 pulzních nikotinových podání)
|
Nikotinová infuze 0,2 mg nikotinu dodáno za 2,5 minuty (5 pulzních podání nikotinu), 0,2 mg nikotinu dodáno za 10 minut (20 pulzních podání nikotinu), 1,0 mg nikotinu dodáno za 2,5 minuty (5 pulzních dodání nikotinu) a 1,0 mg nikotinu dodáno během 10 minut (20 pulzních nikotinových dodávek).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nikotinová infuze 1,0 mg
1,0 mg nikotinu dodáno během 10 minut (20 pulzních nikotinových podání).
|
Nikotinová infuze 0,2 mg nikotinu dodáno za 2,5 minuty (5 pulzních podání nikotinu), 0,2 mg nikotinu dodáno za 10 minut (20 pulzních podání nikotinu), 1,0 mg nikotinu dodáno za 2,5 minuty (5 pulzních dodání nikotinu) a 1,0 mg nikotinu dodáno během 10 minut (20 pulzních nikotinových dodávek).
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
fyziologický roztok dodán během 2 minut, 2,5 minuty, 10 minut
|
Nikotinová infuze 0,2 mg nikotinu dodáno za 2,5 minuty (5 pulzních podání nikotinu), 0,2 mg nikotinu dodáno za 10 minut (20 pulzních podání nikotinu), 1,0 mg nikotinu dodáno za 2,5 minuty (5 pulzních dodání nikotinu) a 1,0 mg nikotinu dodáno během 10 minut (20 pulzních nikotinových dodávek).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence bude použita k zobrazení účinku dávky
Časové okno: Během infuze nikotinu maximálně deset minut
|
křivky dávka-účinek dávky nikotinu a rychlosti dodání v srdeční frekvenci
|
Během infuze nikotinu maximálně deset minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .